UMIN試験ID | UMIN000010480 |
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受付番号 | R000012231 |
科学的試験名 | 局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線と 隔週Carboplatin + nab-Paclitaxel併用療法の第I相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/01 |
最終更新日 | 2021/04/18 09:15:04 |
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線と 隔週Carboplatin + nab-Paclitaxel併用療法の第I相臨床試験
英語
Phase I trial of biweekly Carboplatin plus nab-Paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy in patients with locally advanced non-small cell lung cancer
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するTRT+隔週CBDCA+nab-PTXの第I相試験
英語
Phase I trial of biweekly CBDCA + nab-PTX +TRT for LA-NSCLC
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線と 隔週Carboplatin + nab-Paclitaxel併用療法の第I相臨床試験
英語
Phase I trial of biweekly Carboplatin plus nab-Paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy in patients with locally advanced non-small cell lung cancer
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するTRT+隔週CBDCA+nab-PTXの第I相試験
英語
Phase I trial of biweekly CBDCA + nab-PTX +TRT for LA-NSCLC
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線 と隔週 CBDCA + nab-PTX併用療法の安全性の評価を行い、用量制限毒性(DLT)発現の評価、最大耐用量(MTD:maximum tolerated dose)の推定、推奨用量(RD:recommended dose)の決定を行う。また、探索的な有効性評価も行う。
英語
To evaluate the dose limiting toxicity (DLT), estimate maximum tolerated dose (MTD) and determine recommend dose (RD) of biweekly Carboplatin plus nab-Paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy in patients with locally advanced non-small cell lung cancer. And also we evaluate the efficacy of biweekly Carboplatin plus nab-Paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
各投与レベルでのDLT発現割合
英語
Incidence of dose limiting toxicities at each dose level
日本語
有害事象の発現頻度と程度、
治療完遂割合、
奏効割合、
2年生存割合、
無増悪生存期間、
全生存期間
英語
Incidence and Severity of Adverse Events
Treatment completion rate
Response Rate
2-year survival rate
Progression-free Survival
Overall Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
放射線照射: 1日1回2Gy、週5日の通常分割照射法で、総線量は60Gyとする。
Carboplatin :CBDCA(AUC = 4固定)はday1, 15, 29にnab-Paclitaxel点滴静注後に、30~60分かけて点滴静注する。
nab-paclitaxel:nab-Paclitaxelはday1, 15, 29に各レベルの用量を30分かけて投与する。
Level 1: 60 mg/m2
Level 2: 80 mg/m2
Level 3: 100 mg/m2
英語
Radiotherapy: 2Gy, 5fr/week 6weeks, Total 60Gy
Carboplatin: AUC 4, day 1, 15, 29
nab-Paclitaxel: dose of each level, day 1, 15, 29
Level 1: 60 mg/m2
Level 2: 80 mg/m2
Level 3: 100 mg/m2
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られた症例
2) 根治切除不能なIII A期、III B期の症例
3) 非小細胞肺癌に対する前治療歴のない症例
4) 登録前のCTシミュレーションにて、V20が35%以下の症例
5) 測定可能病変を有する症例
6) Performance Status (ECOG)が0~1の症例
7) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
8) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
・白血球数:4,000/mm3 以上
・好中球数:2,000/mm3 以上
・血小板数:100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン:9.5 g/dL 以上
・総ビリルビン:1.5mg/dL 以下
・ASTおよびALT:100 U/L 以下
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
・PaO2:70 torr以上
9) 患者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2) Clinical Stage IIIA or IIIB.
3) No prior therapy for NSCLC.
4) V20 is 35% or less by CT simulation before enrollment.
5) At least one measurable lesion.
6) ECOG Performance status of 0-1.
7) Age of 20 to 74 years.
8) Sufficient major organ function as bellow.
*White blood cell count >= 4,000 /mm3
*Neutrophil count >= 2,000 /mm3
*Platelet count >= 100,000 /mm3
*Hemoglobin >= 9.5 g/dL
*total bilirubin <= 1.5 mg/dL
*AST <= 100 IU/L
*ALT <= 100 IU/L
*Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
*PaO2 >= 70 Torr or more
9) Written informed consent.
日本語
1) T3N1症例
2) 上大静脈症候群を有する症例
3) 対側肺門リンパ節転移、癌性胸膜炎、癌性心嚢炎、癌性リンパ管症を有する
症例
4) 活動性の重複がんを揺する症例
5) 全身性の治療を要する活動性の感染症を有する症例
6) 重篤な合併症(肺繊維症または間質性肺炎、腎不全、肝不全、脳血管障害、治療を要する不安定な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヵ月以内に
発症した心筋梗塞の既往、活動性の消化性潰瘍、コントロールが困難な糖尿
病等)を有する症例
7) Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する症例
8) HBs抗原、HCV抗体陽性の症例(登録時の新たな検査は必須としない)
9) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
10) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
11) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) Patients with T3N1.
2) Superior vena cava syndrome.
3) Contralateral hilar lymph node metastasis, malignant plueral, pericardial effusion, carcinomatous lymphangiosis.
4) Active double cancer.
5) Active infections requiring systemic treatment.
6) Severe concurrent disease (Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, renal failure, hepatic failure, cerebrovascular disease, ischemic heart disease requiring treatment, arrhythmia, cardiac infarction within 6 months before enrollment, hemorrhagic peptic ulcer, poorly controlled diabetes).
7) Grade 2 or higher peripheral neuropathy.
8) Positive HBs antigen and/or HCV antibody.
9) History of Severe drug allergies.
10) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
11) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.
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日本語
名 | 幸裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 |
英語
名 | Yukihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hasegawa |
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青森県立中央病院
英語
Aomori Prefectural Central Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
030-0913
日本語
青森県青森市東造道2丁目1-1
英語
2-1-1 Higashi Tsukurimichi, Aomori 030-8553, Japan
017-726-8111
yukihiro_hasegawa@med.pref.aomori.jp
日本語
名 | 幸裕 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷川 |
英語
名 | Yukihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Hasegawa |
日本語
青森県立中央病院
英語
Aomori Prefectural Central Hospital
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
030-0913
日本語
青森県青森市東造道2丁目1-1
英語
2-1-1 Higashi Tsukurimichi, Aomori 030-8553
017-726-8111
yukihiro_hasegawa@med.pref.aomori.jp
日本語
その他
英語
Aomori Prefectural Central Hospital
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青森県立中央病院
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呼吸器内科
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英語
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その他
英語
None
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青森県立中央病院
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自己調達/Self funding
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青森県立中央病院
英語
Aomori Prefectural Central Hospital
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青森県青森市〒030-0913 青森県青森市東造道2丁目1-1
英語
2-1-1 Higashi Tsukurimichi, Aomori 030-8553
017-726-8111
kenbyo@pref.aomori.lg.jp
いいえ/NO
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英語
青森県立中央病院(青森県)
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2013 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012231
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012231
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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