UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010480
受付番号 R000012231
科学的試験名 局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線と 隔週Carboplatin + nab-Paclitaxel併用療法の第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/01
最終更新日 2021/04/18 09:15:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線と 隔週Carboplatin + nab-Paclitaxel併用療法の第I相臨床試験


英語
Phase I trial of biweekly Carboplatin plus nab-Paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy in patients with locally advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するTRT+隔週CBDCA+nab-PTXの第I相試験


英語
Phase I trial of biweekly CBDCA + nab-PTX +TRT for LA-NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線と 隔週Carboplatin + nab-Paclitaxel併用療法の第I相臨床試験


英語
Phase I trial of biweekly Carboplatin plus nab-Paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy in patients with locally advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対するTRT+隔週CBDCA+nab-PTXの第I相試験


英語
Phase I trial of biweekly CBDCA + nab-PTX +TRT for LA-NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する胸部放射線 と隔週 CBDCA + nab-PTX併用療法の安全性の評価を行い、用量制限毒性(DLT)発現の評価、最大耐用量(MTD:maximum tolerated dose)の推定、推奨用量(RD:recommended dose)の決定を行う。また、探索的な有効性評価も行う。


英語
To evaluate the dose limiting toxicity (DLT), estimate maximum tolerated dose (MTD) and determine recommend dose (RD) of biweekly Carboplatin plus nab-Paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy in patients with locally advanced non-small cell lung cancer. And also we evaluate the efficacy of biweekly Carboplatin plus nab-Paclitaxel with concurrent thoracic radiotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各投与レベルでのDLT発現割合


英語
Incidence of dose limiting toxicities at each dose level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発現頻度と程度、
治療完遂割合、
奏効割合、
2年生存割合、
無増悪生存期間、
全生存期間


英語
Incidence and Severity of Adverse Events
Treatment completion rate
Response Rate
2-year survival rate
Progression-free Survival
Overall Survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射線照射: 1日1回2Gy、週5日の通常分割照射法で、総線量は60Gyとする。
Carboplatin :CBDCA(AUC = 4固定)はday1, 15, 29にnab-Paclitaxel点滴静注後に、30~60分かけて点滴静注する。
nab-paclitaxel:nab-Paclitaxelはday1, 15, 29に各レベルの用量を30分かけて投与する。
Level 1: 60 mg/m2
Level 2: 80 mg/m2
Level 3: 100 mg/m2


英語
Radiotherapy: 2Gy, 5fr/week 6weeks, Total 60Gy
Carboplatin: AUC 4, day 1, 15, 29
nab-Paclitaxel: dose of each level, day 1, 15, 29
Level 1: 60 mg/m2
Level 2: 80 mg/m2
Level 3: 100 mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られた症例
2) 根治切除不能なIII A期、III B期の症例
3) 非小細胞肺癌に対する前治療歴のない症例
4) 登録前のCTシミュレーションにて、V20が35%以下の症例
5) 測定可能病変を有する症例
6) Performance Status (ECOG)が0~1の症例
7) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
8) 主要臓器の機能が十分に保持されている症例
・白血球数:4,000/mm3 以上
・好中球数:2,000/mm3 以上
・血小板数:100,000/mm3 以上
・ヘモグロビン:9.5 g/dL 以上
・総ビリルビン:1.5mg/dL 以下
・ASTおよびALT:100 U/L 以下
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL 以下
・PaO2:70 torr以上
9) 患者本人から文書による同意が得られている症例


英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer.
2) Clinical Stage IIIA or IIIB.
3) No prior therapy for NSCLC.
4) V20 is 35% or less by CT simulation before enrollment.
5) At least one measurable lesion.
6) ECOG Performance status of 0-1.
7) Age of 20 to 74 years.
8) Sufficient major organ function as bellow.
*White blood cell count >= 4,000 /mm3
*Neutrophil count >= 2,000 /mm3
*Platelet count >= 100,000 /mm3
*Hemoglobin >= 9.5 g/dL
*total bilirubin <= 1.5 mg/dL
*AST <= 100 IU/L
*ALT <= 100 IU/L
*Serum creatinine <= 1.5 mg/dL
*PaO2 >= 70 Torr or more
9) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) T3N1症例
2) 上大静脈症候群を有する症例
3) 対側肺門リンパ節転移、癌性胸膜炎、癌性心嚢炎、癌性リンパ管症を有する
症例
4) 活動性の重複がんを揺する症例
5) 全身性の治療を要する活動性の感染症を有する症例
6) 重篤な合併症(肺繊維症または間質性肺炎、腎不全、肝不全、脳血管障害、治療を要する不安定な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヵ月以内に
発症した心筋梗塞の既往、活動性の消化性潰瘍、コントロールが困難な糖尿
病等)を有する症例
7) Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する症例
8) HBs抗原、HCV抗体陽性の症例(登録時の新たな検査は必須としない)
9) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
10) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
11) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) Patients with T3N1.
2) Superior vena cava syndrome.
3) Contralateral hilar lymph node metastasis, malignant plueral, pericardial effusion, carcinomatous lymphangiosis.
4) Active double cancer.
5) Active infections requiring systemic treatment.
6) Severe concurrent disease (Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia, renal failure, hepatic failure, cerebrovascular disease, ischemic heart disease requiring treatment, arrhythmia, cardiac infarction within 6 months before enrollment, hemorrhagic peptic ulcer, poorly controlled diabetes).
7) Grade 2 or higher peripheral neuropathy.
8) Positive HBs antigen and/or HCV antibody.
9) History of Severe drug allergies.
10) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant and nursing mothers. Males that are currently attempting to produce a pregnancy.
11) Physician concludes that the patient's participation in this trial is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幸裕
ミドルネーム
長谷川


英語
Yukihiro
ミドルネーム
Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
青森県立中央病院


英語
Aomori Prefectural Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

030-0913

住所/Address

日本語
青森県青森市東造道2丁目1-1


英語
2-1-1 Higashi Tsukurimichi, Aomori 030-8553, Japan

電話/TEL

017-726-8111

Email/Email

yukihiro_hasegawa@med.pref.aomori.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸裕
ミドルネーム
長谷川


英語
Yukihiro
ミドルネーム
Hasegawa

組織名/Organization

日本語
青森県立中央病院


英語
Aomori Prefectural Central Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

030-0913

住所/Address

日本語
青森県青森市東造道2丁目1-1


英語
2-1-1 Higashi Tsukurimichi, Aomori 030-8553

電話/TEL

017-726-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yukihiro_hasegawa@med.pref.aomori.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aomori Prefectural Central Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
青森県立中央病院


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
青森県立中央病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
青森県立中央病院


英語
Aomori Prefectural Central Hospital

住所/Address

日本語
青森県青森市〒030-0913 青森県青森市東造道2丁目1-1


英語
2-1-1 Higashi Tsukurimichi, Aomori 030-8553

電話/Tel

017-726-8111

Email/Email

kenbyo@pref.aomori.lg.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

青森県立中央病院(青森県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 10 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 02 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 12

最終更新日/Last modified on

2021 04 18



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名