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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000010938
受付番号 R000012233
科学的試験名 歯周病治療による糖尿病指標および口臭レベルの改善に関する多施設研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2016/12/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯周病治療による糖尿病指標および口臭レベルの改善に関する多施設研究 Multi-Institutional Collaborative Cohort Study on the improvement of marker for diabetes mellitus and oral malodor by periodontal treatment (MICCS-DOP)
一般向け試験名略称/Acronym 歯周治療による糖尿病と口臭の改善効果 Improvement of DM and halitosis by periodontal treatment
科学的試験名/Scientific Title 歯周病治療による糖尿病指標および口臭レベルの改善に関する多施設研究 Multi-Institutional Collaborative Cohort Study on the improvement of marker for diabetes mellitus and oral malodor by periodontal treatment (MICCS-DOP)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯周治療による糖尿病と口臭の改善効果 Improvement of DM and halitosis by periodontal treatment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病
歯周病
Diabetes Mellitus
Periodontal Disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周病,糖尿病および口臭の関連性を調査し,簡易な口臭検査の生活習慣病の自己管理および予防対策への有用性を評価すること Assessment for the usability of simple halitosis test on self-management and prevention of lifestyle-related diseases by analyzing the relationship between periodontal disease, diabetes mellitus and halitosis
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 糖尿病検査値:HbA1c, LDL, HDL, TG, FBS
2. 歯周検査値: pocket depth, bleeding on probing, tooth mobility, IgG titer against periodontal pathogens, bone loss index
3. 口臭検査値: bless checker level
4. 炎症マーカー:WBC, hs-CRP
1. test value for diabetes mellitus: HbA1c, LDL, HDL, TG, FBS
2. test value for periodontal desease: pocket depth, bleeding on probing, tooth mobility, IgG titer against periodontal pathogens, bone loss index
3. halitosis test level: bless checker level
4. Inflammatory marker: WBC, hs-CRP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A) 中等度の糖尿病患者(空腹時血糖126 mg/dl以上もしくはHbA1c 6.5%以上)としてすでに糖尿病治療を行っており,血糖コントロールが安定している(空腹時血糖160 mg/dl未満もしくはHbA1c 8.4%以未満)外来通院中の患者(医科受診中の場合)
B) 歯周病初診患者:糖尿病が疑われる患者(歯科から医科への紹介の場合)
C) 糖尿病および歯周病を伴わない健常者
A) Moderate diabetic outpatient under treatment for diabetes (fasting blood sugar: over 126 mg/dl or HbA1c[NGSP]: over 6.5% )
B) New patient with periodontal disease: Patients with suspected diabetes (in the case of the refference from dental clinc to medical clinic)
C) Healthy subject without diabetes and periodontal disease
除外基準/Key exclusion criteria A) 重篤な肝疾患または腎疾患を合併している患者
B) 悪性腫瘍を合併している患者
C) コントロール不良(空腹時血糖160 mg/dl以上もしくはHbA1c 8.4 %以上)の糖尿病の患者
D) 手術を予定している患者
E) その他,主治医が不適当と判断した患者
A) Patient with a serious liver disease or renal disease
B) Patient with malignant tumor
C) Poorly controlled diabetic patient
(fasting blood sugar: over 160 mg/dl or HbA1c[NGSP]: over 8.4% )
D) Patient scheduled for surgery
E) In addition, patient being deemed inappropriate as subject in this study by the dentist
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高柴正悟

ミドルネーム
Shogo Takashiba
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野 Department of Pathophysiology - Periodontal Science, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8525, Japan
電話/TEL 086-235-6675
Email/Email stakashi@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高柴正悟

ミドルネーム
Shogo Takashiba
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野 Department of Pathophysiology - Periodontal Science, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pha
郵便番号/Zip code
住所/Address stakashi@cc.okayama-u.ac.jp stakashi@cc.okayama-u.ac.jp
電話/TEL 086-235-6675
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email stakashi@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 岡山大学 Okayama University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人 社団建歯会 青木歯科医院(歯科・吹田市),池歯科医院(歯科・淀川区),伊津歯科医院(歯科・八尾市),デンタルクリニック イマホリ(歯科・枚方市),杉本歯科診療所(歯科・岸和田市),牛嶋歯科医院(歯科・交野市),小澤歯科医院(歯科・西成区),カタオカ歯科医院(歯科・豊中市),医療法人 永隆会 川植歯科医院(歯科・岸和田市),貴島歯科(歯科・東大阪市),倉歯科医院(歯科・西成区),こいずみ歯科クリニック(歯科・住吉区),高津歯科医院(歯科・旭区),高麗歯科医院(歯科・北区),小山歯科医院(歯科・枚方市),近藤歯科医院(歯科・池田市),近藤歯科医院(歯科・淀川区),坂本歯科医院(歯科・泉南市),さわい歯科医院(歯科・都島区),新宅歯科医院(歯科・河内長野市),杉本歯科医院(歯科・柏原市),瀬戸歯科医院(歯科・西成区),医療法人 柏康会 デンタクリニックT.T.C(歯科・東大阪市),辻本歯科医院(歯科・城東区),医療法人 緑志会 寺嶋歯科医院(歯科・西成区),田島診療所歯科(歯科・生野区),とうじ歯科医院(歯科・東淀川区),とみもと歯科医院(歯科・港区),中西歯科医院(歯科・東大阪市),医療法人 清博会 野瀬歯科(歯科・東住吉区),光歯科医院(歯科・東大阪市),樋口歯科クリニック(歯科・東住吉区),医療法人 兵頭歯科医院(歯科・高石市),福原歯科医院(歯科・吹田市),医療法人 藤田歯科医院(歯科・松原市),ふじた歯科クリニック(歯科・西成区),はばら歯科(歯科・西成区),三木歯科医院(歯科・豊中市),南歯科医院(歯科・枚方市),宮本歯科医院(歯科・東成区),森歯科医院(歯科・東住吉区),森内歯科医院(歯科・阿倍野区),やべ歯科クリニック(歯科・八尾市),山内歯科医院(歯科・北区),医療法人 山岡歯科医院(歯科・羽曳野市),横田歯科医院(歯科・天王寺区),吉本歯科(歯科・河内長野市),脇歯科医院(歯科・淀川区),医療法人 貴医会 貴島中央病院(医科・八尾市),医療法人 共立会 たかもと診療所(医科・城東区),医療法人 松尾クリニック(医科・八尾市)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1. 前向きコホート研究
2. 歯周治療による糖尿病マーカーおよび口臭レベルの改善の有無を評価する。
1. prospective cohort study
2. We evaluate whether marker for diabetes and halitosis level improve or not.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 12
最終更新日/Last modified on
2016 12 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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