UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010469
受付番号 R000012234
科学的試験名 特発性脊椎側彎症の術後疼痛に対するケタミン静脈投与の効果
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/16
最終更新日 2015/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 特発性脊椎側彎症の術後疼痛に対するケタミン静脈投与の効果 The effect of intravenous infusion of ketamine on postoperative pain after idiopathic scoliosis surgery
一般向け試験名略称/Acronym 特発性脊椎側彎症の術後疼痛に対するケタミン静脈投与の効果 The effect of intravenous infusion of ketamine on postoperative pain after idiopathic scoliosis surgery
科学的試験名/Scientific Title 特発性脊椎側彎症の術後疼痛に対するケタミン静脈投与の効果 The effect of intravenous infusion of ketamine on postoperative pain after idiopathic scoliosis surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 特発性脊椎側彎症の術後疼痛に対するケタミン静脈投与の効果 The effect of intravenous infusion of ketamine on postoperative pain after idiopathic scoliosis surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性側弯症手術患者 Idiopathic scoliosis, scheduled to undergo psterior instrumentation
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術中および術後のケタミン持続静脈投与が、特発性脊椎側弯症の術後の疼痛レベルおよび鎮痛薬の使用量を減少させることを検討する。 To investigate whether intra- and post-operaive infusion of ketamine would decrease postoperative morphine consumption and level of postoperative pain after idiopathic scoliosis surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後のモルヒネ使用量 Postoperative morphine consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Verbal Rating Scale, Numerical Rating Scale Verbal Rating Scale, Numerical Rating Scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 介入群:ケタミン投与
 加刀前 0.5mg/kg 単回投与
 術中-術後48時間  2mcg/kg/min 持続静脈投与


Intervention:Ketamine

preincisional:0.5mg/kgof ketamine bolus iv
intra- and postoperative until 48hr after surgery: ketamine 2mcg/kg/min,
continuous infusion
介入2/Interventions/Control_2 対照群:生理食塩水投与
 上記タイミングで同量の生理食塩水を投与
Control:Saline
preincisional: equinalent dose of saline
intra- and postoperative-48hr: equinalent dose of saline
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
10 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
19 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 10歳以上19歳以下 脊椎側弯症 後方固定術予定患者 ASA physical status 1-2 patients, aged 10-19 yr, scheduled to undergo posterior instrumentation for idiopathic scoliosis
除外基準/Key exclusion criteria 精神発達遅滞
3か月以内にオピオイドを使用していた者
精神的、身体的理由からPCAのボタンが自ら押せない者
6歳未満
腎機能低下症例
喘息
先天性側弯症
mental retardation,
history of opioid use within 3 months before surgery,
inability to self-administer morphine using patient-controlled analgesia pump,
younger than 6 years old,
renal dysfunction
asthama
congenital vertebra deformities
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小杉志都子

ミドルネーム
Shizuko Kosugi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35, Shinanomchi, Shinjukuku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3810
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小杉志都子

ミドルネーム
Shizuko Kosugi
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University, School of Medicine
部署名/Division name 麻酔学教室 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shizuko.kosugi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University, School of Medicine
Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部麻酔学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 11
最終更新日/Last modified on
2015 03 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012234
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012234

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。