UMIN試験ID | UMIN000010538 |
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受付番号 | R000012236 |
科学的試験名 | Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)の進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)治療の観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/19 |
最終更新日 | 2014/01/30 17:41:35 |
日本語
Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)の進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)治療の観察研究
英語
Observational study of treatment of epidermal growth factor receptor activating mutation positive(EGFRm+)advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
日本語
CSPOR-LC02
英語
CSPOR-LC02
日本語
Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)の進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)治療の観察研究
英語
Observational study of treatment of epidermal growth factor receptor activating mutation positive(EGFRm+)advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
日本語
CSPOR-LC02
英語
CSPOR-LC02
日本/Japan |
日本語
進行・再発肺がん
英語
Advanced lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR activating mutation positive(EGFRm+)の進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)の患者で、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)による初回治療が無効となった後の臨床的な経過および治療実態を調査する。RECISTで画像的にPDと判断された後に、EGFR-TKIを継続して治療する意義について検討する
英語
he objective of this study is to survey the clinical course and the actual pattern of care after radiological progressive disease to the first-line therapy with EGFR-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) in patients with EGFR activating mutation-positive (EGFRm+) advanced or recurrent non-small-cell lung cancer (NSCLC).
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
EGFR-TKIによる治療が、RECISTでPDとなった後に臨床的なPDとなるまで続けられた期間。
英語
The time from RECIST-based PD to clinical PD with EGFR-TKI.
日本語
1.EGFR-TKIによる治療後、RECISTでPDとなった後に
①EGFR-TKIが継続投与された患者の割合
②放射線、手術療法または殺細胞薬による化学療法とEGFR-TKIが同時併用された患者の割合
2.EGFR-TKIによる治療中止後に、フレアーを起こした例の割合
3.RECISTでPDと判断された際の臓器
4.EGFR-TKIによる治療期間
5.EGFR-TKIによる治療中止後の生存期間
6.EGFR-TKIがRECISTでPDと判断された後の生存期間
7.EGFR-TKIが臨床的にPDと判断された後の生存期間
8.EGFR-TKIによる治療の中止理由
9.全生存期間
英語
1.Proportion of patients to whom EGFR-TKI was continued after radiological PD was judged according to RECIST to EGFR-TKI
1)with or without concomitant therapy
2)with concomitantly administered radiotherapy, surgery or chemotherapy
2.Propotion of patients in which flare developed after discontinuation of EGFR-TKI
3.Pattern of failure at the time of judgment as RECIST-based PD
4.Whole duration of treatment with EGFR-TKI
5.Survival after discontinuation of treatment with EGFR-TKI
6.Survival after RECIST-based PD to EGFR-TKI therapy was judged
7.Survival after clinical PD to EGFR-TKI therapy was judged
8.Reason of discontinuation of EGFR-TKI
9.Overall survival time
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①本研究の登録前に進行もしくは術後再発の非小細胞肺がんと診断された患者。
② EGFRm+(EGFR遺伝子活性化変異を有する)との診断がされた患者。
③2009年1月1日から2011年12月に初回治療としてEGFR-TKI(ゲフィチニブまたはエルロチニブ)治療を開始された患者。
英語
1.Patients with advanced or recurrent NSCLC
2.Patients with activating EGRF mutation-positive (EGFRm+)tumor
3.Patients for whom treatment with EGFR-TKI (iressa or tarceva)was started as first-line systemic treatment from January1, 2009 to December 2011
日本語
①殺細胞薬による化学療法の既往。
術後再発の非小細胞肺がんの場合、術後にプラチナベース化学療法を施行されている。
②活動性の重複がんを有する。
英語
1.History of platinum-based adjuvant chemotherapy
2.Presence of other active malignancy
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 國頭 英夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideo Kunitoh |
日本語
日赤医療センター
英語
Japanese Red Crose Medical Center
日本語
化学療法科
英語
department of chemotherapy
日本語
150-8935 東京都渋谷区広尾4-1-22
英語
4-1-22 Hiroo, Shibuyaku. Tokyo, 150-8935 , Japan
03-3400-1311
no@mail
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山尾 彰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Yamao |
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public Health Research Foundation
日本語
がん臨床研究支援事業
英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research
日本語
〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051, Japan
03-5287-2633
http://www.csp.or.jp/
info@csp.or.jp
日本語
その他
英語
LC-02 Executive committee
日本語
LC-02実行委員会
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英語
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その他
英語
Public Health Research Foundation
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
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その他/Other
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日本
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
http://www.csp.or.jp
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2013 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
病変評価(RECIST version1.1)
臨床増悪(Clinical PD)
有害事象(CTCAE version4)
英語
RECIST version1.1
Clinical PD
CTCAE version4
2013 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2014 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012236
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012236
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |