UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010538
受付番号 R000012236
科学的試験名 Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)の進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)治療の観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/19
最終更新日 2014/01/30 17:41:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)の進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)治療の観察研究


英語
Observational study of treatment of epidermal growth factor receptor activating mutation positive(EGFRm+)advanced or recurrent non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CSPOR-LC02


英語
CSPOR-LC02

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)の進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)治療の観察研究


英語
Observational study of treatment of epidermal growth factor receptor activating mutation positive(EGFRm+)advanced or recurrent non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CSPOR-LC02


英語
CSPOR-LC02

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発肺がん


英語
Advanced lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR activating mutation positive(EGFRm+)の進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)の患者で、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)による初回治療が無効となった後の臨床的な経過および治療実態を調査する。RECISTで画像的にPDと判断された後に、EGFR-TKIを継続して治療する意義について検討する


英語
he objective of this study is to survey the clinical course and the actual pattern of care after radiological progressive disease to the first-line therapy with EGFR-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) in patients with EGFR activating mutation-positive (EGFRm+) advanced or recurrent non-small-cell lung cancer (NSCLC).

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGFR-TKIによる治療が、RECISTでPDとなった後に臨床的なPDとなるまで続けられた期間。


英語
The time from RECIST-based PD to clinical PD with EGFR-TKI.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.EGFR-TKIによる治療後、RECISTでPDとなった後に
①EGFR-TKIが継続投与された患者の割合
②放射線、手術療法または殺細胞薬による化学療法とEGFR-TKIが同時併用された患者の割合
2.EGFR-TKIによる治療中止後に、フレアーを起こした例の割合
3.RECISTでPDと判断された際の臓器
4.EGFR-TKIによる治療期間
5.EGFR-TKIによる治療中止後の生存期間
6.EGFR-TKIがRECISTでPDと判断された後の生存期間
7.EGFR-TKIが臨床的にPDと判断された後の生存期間
8.EGFR-TKIによる治療の中止理由
9.全生存期間


英語
1.Proportion of patients to whom EGFR-TKI was continued after radiological PD was judged according to RECIST to EGFR-TKI
1)with or without concomitant therapy
2)with concomitantly administered radiotherapy, surgery or chemotherapy
2.Propotion of patients in which flare developed after discontinuation of EGFR-TKI
3.Pattern of failure at the time of judgment as RECIST-based PD
4.Whole duration of treatment with EGFR-TKI
5.Survival after discontinuation of treatment with EGFR-TKI
6.Survival after RECIST-based PD to EGFR-TKI therapy was judged
7.Survival after clinical PD to EGFR-TKI therapy was judged
8.Reason of discontinuation of EGFR-TKI
9.Overall survival time


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①本研究の登録前に進行もしくは術後再発の非小細胞肺がんと診断された患者。
② EGFRm+(EGFR遺伝子活性化変異を有する)との診断がされた患者。
③2009年1月1日から2011年12月に初回治療としてEGFR-TKI(ゲフィチニブまたはエルロチニブ)治療を開始された患者。


英語
1.Patients with advanced or recurrent NSCLC
2.Patients with activating EGRF mutation-positive (EGFRm+)tumor
3.Patients for whom treatment with EGFR-TKI (iressa or tarceva)was started as first-line systemic treatment from January1, 2009 to December 2011

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①殺細胞薬による化学療法の既往。
術後再発の非小細胞肺がんの場合、術後にプラチナベース化学療法を施行されている。
②活動性の重複がんを有する。


英語
1.History of platinum-based adjuvant chemotherapy
2.Presence of other active malignancy

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
國頭 英夫


英語

ミドルネーム
Hideo Kunitoh

所属組織/Organization

日本語
日赤医療センター


英語
Japanese Red Crose Medical Center

所属部署/Division name

日本語
化学療法科


英語
department of chemotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
150-8935 東京都渋谷区広尾4-1-22


英語
4-1-22 Hiroo, Shibuyaku. Tokyo, 150-8935 , Japan

電話/TEL

03-3400-1311

Email/Email

no@mail


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山尾 彰


英語

ミドルネーム
Akira Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業


英語
Comprehensive Support Project for Oncology Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7


英語
1-1-7, Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051, Japan

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.csp.or.jp/

Email/Email

info@csp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
LC-02 Executive committee

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
LC-02実行委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.csp.or.jp

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 02 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
病変評価(RECIST version1.1)
臨床増悪(Clinical PD)
有害事象(CTCAE version4)


英語
RECIST version1.1
Clinical PD
CTCAE version4


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 18

最終更新日/Last modified on

2014 01 30



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012236


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名