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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000010538 |
受付番号 | R000012236 |
科学的試験名 | Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)の進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)治療の観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/19 |
最終更新日 | 2014/01/30 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)の進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)治療の観察研究 | Observational study of treatment of epidermal growth factor receptor activating mutation positive(EGFRm+)advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
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一般向け試験名略称/Acronym | CSPOR-LC02 | CSPOR-LC02 | |
科学的試験名/Scientific Title | Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive(EGFRm+)の進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)治療の観察研究 | Observational study of treatment of epidermal growth factor receptor activating mutation positive(EGFRm+)advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | CSPOR-LC02 | CSPOR-LC02 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||||
対象疾患名/Condition | 進行・再発肺がん | Advanced lung cancer | |||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | EGFR activating mutation positive(EGFRm+)の進行・再発非小細胞肺がん(NSCLC)の患者で、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(EGFR-TKI)による初回治療が無効となった後の臨床的な経過および治療実態を調査する。RECISTで画像的にPDと判断された後に、EGFR-TKIを継続して治療する意義について検討する | he objective of this study is to survey the clinical course and the actual pattern of care after radiological progressive disease to the first-line therapy with EGFR-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) in patients with EGFR activating mutation-positive (EGFRm+) advanced or recurrent non-small-cell lung cancer (NSCLC). |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | EGFR-TKIによる治療が、RECISTでPDとなった後に臨床的なPDとなるまで続けられた期間。 | The time from RECIST-based PD to clinical PD with EGFR-TKI. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1.EGFR-TKIによる治療後、RECISTでPDとなった後に
①EGFR-TKIが継続投与された患者の割合 ②放射線、手術療法または殺細胞薬による化学療法とEGFR-TKIが同時併用された患者の割合 2.EGFR-TKIによる治療中止後に、フレアーを起こした例の割合 3.RECISTでPDと判断された際の臓器 4.EGFR-TKIによる治療期間 5.EGFR-TKIによる治療中止後の生存期間 6.EGFR-TKIがRECISTでPDと判断された後の生存期間 7.EGFR-TKIが臨床的にPDと判断された後の生存期間 8.EGFR-TKIによる治療の中止理由 9.全生存期間 |
1.Proportion of patients to whom EGFR-TKI was continued after radiological PD was judged according to RECIST to EGFR-TKI
1)with or without concomitant therapy 2)with concomitantly administered radiotherapy, surgery or chemotherapy 2.Propotion of patients in which flare developed after discontinuation of EGFR-TKI 3.Pattern of failure at the time of judgment as RECIST-based PD 4.Whole duration of treatment with EGFR-TKI 5.Survival after discontinuation of treatment with EGFR-TKI 6.Survival after RECIST-based PD to EGFR-TKI therapy was judged 7.Survival after clinical PD to EGFR-TKI therapy was judged 8.Reason of discontinuation of EGFR-TKI 9.Overall survival time |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①本研究の登録前に進行もしくは術後再発の非小細胞肺がんと診断された患者。
② EGFRm+(EGFR遺伝子活性化変異を有する)との診断がされた患者。 ③2009年1月1日から2011年12月に初回治療としてEGFR-TKI(ゲフィチニブまたはエルロチニブ)治療を開始された患者。 |
1.Patients with advanced or recurrent NSCLC
2.Patients with activating EGRF mutation-positive (EGFRm+)tumor 3.Patients for whom treatment with EGFR-TKI (iressa or tarceva)was started as first-line systemic treatment from January1, 2009 to December 2011 |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①殺細胞薬による化学療法の既往。
術後再発の非小細胞肺がんの場合、術後にプラチナベース化学療法を施行されている。 ②活動性の重複がんを有する。 |
1.History of platinum-based adjuvant chemotherapy
2.Presence of other active malignancy |
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目標参加者数/Target sample size | 500 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 日赤医療センター | Japanese Red Crose Medical Center | ||||||||||||
所属部署/Division name | 化学療法科 | department of chemotherapy | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 150-8935 東京都渋谷区広尾4-1-22 | 4-1-22 Hiroo, Shibuyaku. Tokyo, 150-8935 , Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3400-1311 | |||||||||||||
Email/Email | no@mail |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター | Public Health Research Foundation | ||||||||||||
部署名/Division name | がん臨床研究支援事業 | Comprehensive Support Project for Oncology Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7 | 1-1-7, Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5287-2633 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.csp.or.jp/ | |||||||||||||
Email/Email | info@csp.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | LC-02 Executive committee |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
LC-02実行委員会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Public Health Research Foundation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | http://www.csp.or.jp | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 病変評価(RECIST version1.1)
臨床増悪(Clinical PD) 有害事象(CTCAE version4) |
RECIST version1.1
Clinical PD CTCAE version4 |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012236 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |