UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive（EGFRm+）の進行・再発非小細胞肺がん（NSCLC）治療の観察研究	Observational study of treatment of epidermal growth factor receptor activating mutation positive(EGFRm+)advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym	CSPOR-LC02	CSPOR-LC02
科学的試験名/Scientific Title	Epidermal Growth Factor Receptor activating mutation positive（EGFRm+）の進行・再発非小細胞肺がん（NSCLC）治療の観察研究	Observational study of treatment of epidermal growth factor receptor activating mutation positive(EGFRm+)advanced or recurrent non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	CSPOR-LC02	CSPOR-LC02
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行・再発肺がん	Advanced lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	EGFR activating mutation positive（EGFRm+）の進行・再発非小細胞肺がん（NSCLC）の患者で、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）による初回治療が無効となった後の臨床的な経過および治療実態を調査する。RECISTで画像的にPDと判断された後に、EGFR-TKIを継続して治療する意義について検討する	he objective of this study is to survey the clinical course and the actual pattern of care after radiological progressive disease to the first-line therapy with EGFR-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) in patients with EGFR activating mutation-positive (EGFRm+) advanced or recurrent non-small-cell lung cancer (NSCLC).
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	EGFR-TKIによる治療が、RECISTでPDとなった後に臨床的なPDとなるまで続けられた期間。	The time from RECIST-based PD to clinical PD with EGFR-TKI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1.EGFR-TKIによる治療後、RECISTでPDとなった後に ①EGFR-TKIが継続投与された患者の割合 ②放射線、手術療法または殺細胞薬による化学療法とEGFR-TKIが同時併用された患者の割合 2.EGFR-TKIによる治療中止後に、フレアーを起こした例の割合 3.RECISTでPDと判断された際の臓器 4.EGFR-TKIによる治療期間 5.EGFR-TKIによる治療中止後の生存期間 6.EGFR-TKIがRECISTでPDと判断された後の生存期間 7.EGFR-TKIが臨床的にPDと判断された後の生存期間 8.EGFR-TKIによる治療の中止理由 9.全生存期間	1.Proportion of patients to whom EGFR-TKI was continued after radiological PD was judged according to RECIST to EGFR-TKI 1)with or without concomitant therapy 2)with concomitantly administered radiotherapy, surgery or chemotherapy 2.Propotion of patients in which flare developed after discontinuation of EGFR-TKI 3.Pattern of failure at the time of judgment as RECIST-based PD 4.Whole duration of treatment with EGFR-TKI 5.Survival after discontinuation of treatment with EGFR-TKI 6.Survival after RECIST-based PD to EGFR-TKI therapy was judged 7.Survival after clinical PD to EGFR-TKI therapy was judged 8.Reason of discontinuation of EGFR-TKI 9.Overall survival time

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①本研究の登録前に進行もしくは術後再発の非小細胞肺がんと診断された患者。 ② EGFRm+（EGFR遺伝子活性化変異を有する）との診断がされた患者。 ③2009年1月1日から2011年12月に初回治療としてEGFR-TKI（ゲフィチニブまたはエルロチニブ）治療を開始された患者。	1.Patients with advanced or recurrent NSCLC 2.Patients with activating EGRF mutation-positive (EGFRm+)tumor 3.Patients for whom treatment with EGFR-TKI (iressa or tarceva)was started as first-line systemic treatment from January1, 2009 to December 2011
除外基準/Key exclusion criteria	①殺細胞薬による化学療法の既往。 術後再発の非小細胞肺がんの場合、術後にプラチナベース化学療法を施行されている。 ②活動性の重複がんを有する。	1.History of platinum-based adjuvant chemotherapy 2.Presence of other active malignancy
目標参加者数/Target sample size	500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 國頭　英夫	名 ミドルネーム 姓 Hideo Kunitoh
所属組織/Organization	日赤医療センター	Japanese Red Crose Medical Center
所属部署/Division name	化学療法科	department of chemotherapy
郵便番号/Zip code
住所/Address	150-8935 東京都渋谷区広尾4-1-22	4-1-22 Hiroo, Shibuyaku. Tokyo, 150-8935 , Japan
電話/TEL	03-3400-1311
Email/Email	no@mail

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 山尾　彰	名 ミドルネーム 姓 Akira Yamao
組織名/Organization	公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター	Public Health Research Foundation
部署名/Division name	がん臨床研究支援事業	Comprehensive Support Project for Oncology Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒169-0051 東京都新宿区西早稲田1-1-7	1-1-7, Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051, Japan
電話/TEL	03-5287-2633
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.csp.or.jp/
Email/Email	info@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	LC-02 Executive committee
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	LC-02実行委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Public Health Research Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 04 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://www.csp.or.jp
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 02 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 04 月 19 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	病変評価(RECIST version1.1) 臨床増悪(Clinical PD) 有害事象(CTCAE version4)	RECIST version1.1 Clinical PD CTCAE version4

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 04 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 01 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012236
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012236

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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