UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011047
受付番号 R000012238
科学的試験名 マラセチア分泌蛋白に対するプリックテスト陽性率の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2017/03/07 13:10:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
マラセチア分泌蛋白に対するプリックテスト陽性率の検討


英語
Study on the positive rate of skin prick test to the secreted protein of Malassezia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マラセチア分泌蛋白に対するプリックテスト


英語
Skin prick test to the secreted protein of Malassezia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マラセチア分泌蛋白に対するプリックテスト陽性率の検討


英語
Study on the positive rate of skin prick test to the secreted protein of Malassezia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マラセチア分泌蛋白に対するプリックテスト


英語
Skin prick test to the secreted protein of Malassezia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎


英語
Atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
マラセチア分泌蛋白に対するプリックテストの陽性率を健常人およびアトピー性皮膚炎患者で検討する探索的臨床研究


英語
To investigate the positive rate of skin prick test to the secreted protein of Malassezia in patients with atopic dermatitis and healthy controls

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
試験の陽性率


英語
positive rate of skin prick test

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健常人、アトピー性皮膚炎患者における精製マラセチア分泌蛋白のプリックテストの膨疹および紅斑(15分後)


英語
Wheal and erythema induced by skin prick test to the purified-secreted protein of Malassezia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性の評価
有害事象の発現率:
アナフィラキシー反応(15分後)
痒み、湿疹の悪化、遅延性の皮膚硬結、2次感染(1週間後)


英語
Estimate of safety of skin prick test. anaphylaxis after 15 min of SPT, and itch, exacerbation of eczema, late-phase skin induration, secondary infection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マラセチア分泌蛋白のプリックテストを1回行う。


英語
Skin prick test (once) of the secreted protein of Malassezia

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)同意取得時の年齢が20歳以上
(b)当科外来に来院可能
(c)健常人ボランティア(アトピー性皮膚炎の合併なし)またはアトピー性皮膚炎患者
(d)文書で同意取得が可能


英語
(a) Subject is the age of 20 or older.
(b) Subject visits our outpatient clinic.
(c) Subject is a healthy volunteer or a patient with atopic dermatitis.
(d) Subject provides written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(a)抗ヒスタミン薬を服用中であり、2日以上中止することが難しい
(b)妊娠及び授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
(c)その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者


英語
(a) Subject cannot stop antihistamine for two days.
(b) Subject is pregnant or possibly pregnant.
(c) Subject is excluded by a primary doctor.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
秀 道広


英語

ミドルネーム
Michihiro Hide

所属組織/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5237

Email/Email

ed1h-w1de-road@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
平郡 隆明


英語

ミドルネーム
Takaaki Hiragun

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5237

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiragunt@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Dermatology, Integrated Health Sciences, Institute of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院統合健康科学部門皮膚科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Dermatology, Integrated Health Sciences, Institute of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学大学院医歯薬保健学研究院統合健康科学部門皮膚科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 07 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 01 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 02 28

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 06 26

最終更新日/Last modified on

2017 03 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名