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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000011047
受付番号 R000012238
科学的試験名 マラセチア分泌蛋白に対するプリックテスト陽性率の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/01
最終更新日 2017/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マラセチア分泌蛋白に対するプリックテスト陽性率の検討 Study on the positive rate of skin prick test to the secreted protein of Malassezia
一般向け試験名略称/Acronym マラセチア分泌蛋白に対するプリックテスト Skin prick test to the secreted protein of Malassezia
科学的試験名/Scientific Title マラセチア分泌蛋白に対するプリックテスト陽性率の検討 Study on the positive rate of skin prick test to the secreted protein of Malassezia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym マラセチア分泌蛋白に対するプリックテスト Skin prick test to the secreted protein of Malassezia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 マラセチア分泌蛋白に対するプリックテストの陽性率を健常人およびアトピー性皮膚炎患者で検討する探索的臨床研究 To investigate the positive rate of skin prick test to the secreted protein of Malassezia in patients with atopic dermatitis and healthy controls
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 試験の陽性率 positive rate of skin prick test
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 健常人、アトピー性皮膚炎患者における精製マラセチア分泌蛋白のプリックテストの膨疹および紅斑(15分後) Wheal and erythema induced by skin prick test to the purified-secreted protein of Malassezia
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性の評価
有害事象の発現率:
アナフィラキシー反応(15分後)
痒み、湿疹の悪化、遅延性の皮膚硬結、2次感染(1週間後)
Estimate of safety of skin prick test. anaphylaxis after 15 min of SPT, and itch, exacerbation of eczema, late-phase skin induration, secondary infection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 マラセチア分泌蛋白のプリックテストを1回行う。 Skin prick test (once) of the secreted protein of Malassezia
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (a)同意取得時の年齢が20歳以上
(b)当科外来に来院可能
(c)健常人ボランティア(アトピー性皮膚炎の合併なし)またはアトピー性皮膚炎患者
(d)文書で同意取得が可能
(a) Subject is the age of 20 or older.
(b) Subject visits our outpatient clinic.
(c) Subject is a healthy volunteer or a patient with atopic dermatitis.
(d) Subject provides written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (a)抗ヒスタミン薬を服用中であり、2日以上中止することが難しい
(b)妊娠及び授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
(c)その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
(a) Subject cannot stop antihistamine for two days.
(b) Subject is pregnant or possibly pregnant.
(c) Subject is excluded by a primary doctor.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
秀 道広

ミドルネーム
Michihiro Hide
所属組織/Organization 広島大学 Hiroshima University
所属部署/Division name 皮膚科学 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5237
Email/Email ed1h-w1de-road@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平郡 隆明

ミドルネーム
Takaaki Hiragun
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
部署名/Division name 皮膚科 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5237
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiragunt@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dermatology, Integrated Health Sciences, Institute of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院医歯薬保健学研究院統合健康科学部門皮膚科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Dermatology, Integrated Health Sciences, Institute of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院医歯薬保健学研究院統合健康科学部門皮膚科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 01 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 06 26
最終更新日/Last modified on
2017 03 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012238
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012238

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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