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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000010503
受付番号 R000012240
科学的試験名 末梢動脈疾患の血管内治療に関する前向き多施設観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/07/15
最終更新日 2018/05/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 末梢動脈疾患の血管内治療に関する前向き多施設観察研究 Japan Peripheral Artery disease: endovaScular revaScularizatION prospective multicenter observational study
一般向け試験名略称/Acronym 末梢動脈疾患の血管内治療に関する前向き多施設観察研究 J-PASSION
科学的試験名/Scientific Title 末梢動脈疾患の血管内治療に関する前向き多施設観察研究 Japan Peripheral Artery disease: endovaScular revaScularizatION prospective multicenter observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 末梢動脈疾患の血管内治療に関する前向き多施設観察研究 J-PASSION
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患 Peripheral artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下肢末梢動脈疾患に対する全国多施設・前向き登録を行い、本邦における間歇性跛行と重症虚血肢の治療実態と予後を明らかにすること。

To investigate the clinical outcomes of endovascular therapy, and the rates of cardio- and cerebrovascular events and survival in Japanese patients with symptomatic peripheral artery disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢動脈疾患全体での検討:
間歇性跛行と重症虚血肢における3年間の生存率と心脳血管イベント率
間歇性跛行と重症虚血肢における3年間の当該病変再血行再建率、当該血管再血行再建率、当該肢再血行再建率

間歇性跛行例での検討:
1年後のRutherford分類改善割合、3年間の生存率と心脳血管イベント率

重症虚血肢例での検討:
1か月後の疼痛スケール変化量、1年後の創部完治割合、3年間の救肢率、生存率、大切断回避生存率、心脳血管イベント率

Peripheral artery disease overall:
Comparison of survival and cardiovascuclar event rates at 3 years between intermittent claudication and critical limb ischemia patients. Comparison of repeat intervention rate at 3 years between intermittent claudication and critical limb ischemia patients.

Intermittent claudication group:
Improvement rate of Rutherford class at 1 year, Survival and cardiovascular event rates at 3 years.

Critical limb ischemia group:
Change of visual analogue scale at 1 month, Wound healing rate at 1 year, Limb salvage, survival, amputation-free survival and cardiovascular event rates at 3 years.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得時点で年齢20歳以上。
本人同意にもとづいたインフォームドコンセントが得られている。
症候性末梢動脈疾患と診断され、EVTによる血行再建の予定。
20 years old and more.
Informed consent obtained.
Scheduled endovascular therapy for symptomatic peripheral artery disease.
除外基準/Key exclusion criteria なし。 None.
目標参加者数/Target sample size 550

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河原田 修身

ミドルネーム
Osami Kawarada
所属組織/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name 心臓血管内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan, 565-8565
電話/TEL 06-6833-5012
Email/Email kawarada90@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
藤代

ミドルネーム
Fujishiro
組織名/Organization 国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name 研究医療課 Medical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号 5-7-1 Fujishirodai, Suita, Osaka, Japan, 565-8565
電話/TEL 06-6833-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email plandiv@ml.ncvc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立循環器病研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health Labour Sciences Research Grant, Grants-in-Aid for Scientific Research from Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金:地域医療基盤開発推進研究事業ならびに日本学術振興会科学研究費補助金基盤研究C
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 07 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験施行前 Preinvestigation.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 16
最終更新日/Last modified on
2018 05 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012240
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012240

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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