UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000010475
受付番号 R000012241
科学的試験名 ヒト鼻粘膜上皮バリア機能を指標とした鼻噴霧用ステロイド薬早期使用の薬理学的有効性の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/12
最終更新日 2017/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト鼻粘膜上皮バリア機能を指標とした鼻噴霧用ステロイド薬早期使用の薬理学的有効性の検討試験 Determination of the effect of topical glucorticosteroid on the barrier function of human nasal mucosa
一般向け試験名略称/Acronym ヒト鼻粘膜上皮バリア機能に対する鼻噴霧用ステロイドの効果

Effects of topical glucorticosteroid on the human nasal barrier
科学的試験名/Scientific Title ヒト鼻粘膜上皮バリア機能を指標とした鼻噴霧用ステロイド薬早期使用の薬理学的有効性の検討試験 Determination of the effect of topical glucorticosteroid on the barrier function of human nasal mucosa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒト鼻粘膜上皮バリア機能に対する鼻噴霧用ステロイドの効果

Effects of topical glucorticosteroid on the human nasal barrier
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー性鼻炎 allergic rhinitis
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鼻噴霧用ステロイド薬のヒト鼻粘膜上皮バリア機能に対する効果を抗原による鼻誘発試験前後で検索する To detect the effect of topical glucocorticoid, pre and post nasal provocation on nasal mucosal barrier
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 鼻粘膜上皮水分蒸散量、上皮間電位差 nasal transepithelial water loss, nasal potential differences
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 臨床症状 clinical symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 フルチカゾンフランカルボン酸点鼻液 fluticasone furoate
介入2/Interventions/Control_2 フルチカゾンフランカルボン酸点鼻液プラセボ fluticasone furoate placebo
介入3/Interventions/Control_3 モメタゾンフランカルボン酸点鼻液 mometasone furoate
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria スギ花粉症患者 Japanese cedar poliinosis
除外基準/Key exclusion criteria 現在アレルギー性鼻炎を発症している方 allergic rhinitis with active inflammation
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三輪正人

ミドルネーム
masato miwa
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo Universiry
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo Tokyo
電話/TEL 03-5802-1229
Email/Email mmiwa@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三輪正人

ミドルネーム
masato miwa
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo Universiry
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Otorhinolaryngology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo Tokyo
電話/TEL 03-5802-1229
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmiwa@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂医院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 12
最終更新日/Last modified on
2017 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012241
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012241

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。