UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010474
受付番号 R000012243
科学的試験名 基礎インスリン2回注射で治療中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの 切り替え効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/15
最終更新日 2014/05/16 12:39:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
基礎インスリン2回注射で治療中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの
切り替え効果の検討


英語
Effect of Insulin Degludec versus twice-daily administration of basal insulin in type 1 diabetes assessed by continuous glucose monitoring system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ジュンシーバ study 2


英語
JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
基礎インスリン2回注射で治療中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの
切り替え効果の検討


英語
Effect of Insulin Degludec versus twice-daily administration of basal insulin in type 1 diabetes assessed by continuous glucose monitoring system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ジュンシーバ study 2


英語
JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
基礎インスリン2回注射施行中の1型糖尿病患者


英語
twice-daily administration of basal insulin in type 1 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
基礎インスリン2回注射施行中の1型糖尿病患者を対象として、これまで汎用されてきた基礎インスリン製剤のひとつであるインスリングラルギンもしくはインスリンデテミル2回注射からインスリンデグルデク1回注射への切り替えを実施し、その臨床効果および有害事象を評価することにより、インスリンデグルデクの臨床的有用性および本剤の有効かつ安全な導入方法を確立する。


英語
To compare insulin degludec with insulin glargine or insulin detemir for efficacy and safety in type 1 diabetic patients with twice-daily administration of basal insulin

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切り替え前後でのHbA1cの変化量


英語
Change of HbA1c level of the two treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・切り替え前後での1日7検血糖値
・切り替え前後でのCGMSによる血糖日内変動
・低血糖発現件数およびその重症度
・その他、有害事象の発生頻度


英語
The difference between treatments in following parameters: fasting plasma glucose (FPG), variability (standard deviation) and intra individual variability of 7-point capillary blood glucose profile value measured by SMBG, variability of the two treatments by the continuous glucose monitoring system(Medtronic), frequency and severity of hypoglycemic episodes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
基礎インスリン2回注射で治療中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの切り替えを行う


英語
twice-daily administration of basal insulin is replaced to insulin degludec in type 1 diabetes

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢は満20歳以上と80歳未満とする(同意取得日の年齢を基準とする)
(2)性別は問わない
(3)本試験への参加について、説明文書および同意文書を理解し、書面による同意を得たもの


英語
(1)subjcets whose age are more than 20 years and under 80 years.

(2)no restriction on gender

(3)written informed consent was obtained from all subjects after they had been provided with sufficient information
about the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 被験薬であるインスリンデグルデクの禁忌に該当する以下の通りの症例または病態
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
低血糖症状を呈している患者
(2) 被験薬であるインスリンデグルデクの慎重投与に該当する以下の通りの症例または病態
次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態
重篤な肝又は腎機能障害
下垂体機能不全又は副腎機能不全
下痢、嘔吐等の胃腸障害
飢餓状態、不規則な食事摂取
高齢者
(3) 増殖性網膜症を有する患者。
(4) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(5) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。


英語
1.Patients with past medical history of hypersensitivity to Degludec.
2.Patients with serious liver,renal,pituitary and adrenal insufficiency.
3.Patients with diarrhea, vomiting and other gastrointestinal problems.
4.Patients with starvation state or unstable appetite.
5.Patients with serious diabetic complications including proliferative retinopathy.
6.Patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period.
7.Judged as ineligible by clinical investigators
8.Patients with type 1 diabetes

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池田 富貴


英語

ミドルネーム
Fuki Ikeda

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学


英語
Dept. of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

fuki@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池田 富貴


英語

ミドルネーム
Fuki Ikeda

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学・代謝内分泌学


英語
Dept. of Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号


英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fuki@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 12

最終更新日/Last modified on

2014 05 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012243


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012243


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/02/05 資料1 臨床研究実施計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名