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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000010474 |
受付番号 | R000012243 |
科学的試験名 | 基礎インスリン2回注射で治療中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの 切り替え効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/15 |
最終更新日 | 2014/05/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 基礎インスリン2回注射で治療中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの
切り替え効果の検討 |
Effect of Insulin Degludec versus twice-daily administration of basal insulin in type 1 diabetes assessed by continuous glucose monitoring system | |
一般向け試験名略称/Acronym | ジュンシーバ study 2 | JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 2 | |
科学的試験名/Scientific Title | 基礎インスリン2回注射で治療中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの
切り替え効果の検討 |
Effect of Insulin Degludec versus twice-daily administration of basal insulin in type 1 diabetes assessed by continuous glucose monitoring system | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ジュンシーバ study 2 | JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 2 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 基礎インスリン2回注射施行中の1型糖尿病患者 | twice-daily administration of basal insulin in type 1 diabetes | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 基礎インスリン2回注射施行中の1型糖尿病患者を対象として、これまで汎用されてきた基礎インスリン製剤のひとつであるインスリングラルギンもしくはインスリンデテミル2回注射からインスリンデグルデク1回注射への切り替えを実施し、その臨床効果および有害事象を評価することにより、インスリンデグルデクの臨床的有用性および本剤の有効かつ安全な導入方法を確立する。 | To compare insulin degludec with insulin glargine or insulin detemir for efficacy and safety in type 1 diabetic patients with twice-daily administration of basal insulin |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 切り替え前後でのHbA1cの変化量 | Change of HbA1c level of the two treatment |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・切り替え前後での1日7検血糖値
・切り替え前後でのCGMSによる血糖日内変動 ・低血糖発現件数およびその重症度 ・その他、有害事象の発生頻度 |
The difference between treatments in following parameters: fasting plasma glucose (FPG), variability (standard deviation) and intra individual variability of 7-point capillary blood glucose profile value measured by SMBG, variability of the two treatments by the continuous glucose monitoring system(Medtronic), frequency and severity of hypoglycemic episodes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 基礎インスリン2回注射で治療中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの切り替えを行う | twice-daily administration of basal insulin is replaced to insulin degludec in type 1 diabetes | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)年齢は満20歳以上と80歳未満とする(同意取得日の年齢を基準とする)
(2)性別は問わない (3)本試験への参加について、説明文書および同意文書を理解し、書面による同意を得たもの |
(1)subjcets whose age are more than 20 years and under 80 years.
(2)no restriction on gender (3)written informed consent was obtained from all subjects after they had been provided with sufficient information about the study. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1) 被験薬であるインスリンデグルデクの禁忌に該当する以下の通りの症例または病態
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 低血糖症状を呈している患者 (2) 被験薬であるインスリンデグルデクの慎重投与に該当する以下の通りの症例または病態 次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態 重篤な肝又は腎機能障害 下垂体機能不全又は副腎機能不全 下痢、嘔吐等の胃腸障害 飢餓状態、不規則な食事摂取 高齢者 (3) 増殖性網膜症を有する患者。 (4) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。 (5) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。 |
1.Patients with past medical history of hypersensitivity to Degludec.
2.Patients with serious liver,renal,pituitary and adrenal insufficiency. 3.Patients with diarrhea, vomiting and other gastrointestinal problems. 4.Patients with starvation state or unstable appetite. 5.Patients with serious diabetic complications including proliferative retinopathy. 6.Patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period. 7.Judged as ineligible by clinical investigators 8.Patients with type 1 diabetes |
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目標参加者数/Target sample size | 24 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 順天堂大学大学院 | Juntendo University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科学・代謝内分泌学 | Dept. of Metabolism and Endocrinology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3813-3111 | |||||||||||||
Email/Email | fuki@juntendo.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 順天堂大学大学院 | Juntendo University Graduate School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学・代謝内分泌学 | Dept. of Metabolism and Endocrinology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3813-3111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | fuki@juntendo.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Juntendo University Graduate School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
順天堂大学大学院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012243 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012243 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
2018/02/05 | 資料1 臨床研究実施計画書.doc |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |