UMIN試験ID | UMIN000010474 |
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受付番号 | R000012243 |
科学的試験名 | 基礎インスリン2回注射で治療中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの 切り替え効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/15 |
最終更新日 | 2014/05/16 12:39:45 |
日本語
基礎インスリン2回注射で治療中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの
切り替え効果の検討
英語
Effect of Insulin Degludec versus twice-daily administration of basal insulin in type 1 diabetes assessed by continuous glucose monitoring system
日本語
ジュンシーバ study 2
英語
JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 2
日本語
基礎インスリン2回注射で治療中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの
切り替え効果の検討
英語
Effect of Insulin Degludec versus twice-daily administration of basal insulin in type 1 diabetes assessed by continuous glucose monitoring system
日本語
ジュンシーバ study 2
英語
JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 2
日本/Japan |
日本語
基礎インスリン2回注射施行中の1型糖尿病患者
英語
twice-daily administration of basal insulin in type 1 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
基礎インスリン2回注射施行中の1型糖尿病患者を対象として、これまで汎用されてきた基礎インスリン製剤のひとつであるインスリングラルギンもしくはインスリンデテミル2回注射からインスリンデグルデク1回注射への切り替えを実施し、その臨床効果および有害事象を評価することにより、インスリンデグルデクの臨床的有用性および本剤の有効かつ安全な導入方法を確立する。
英語
To compare insulin degludec with insulin glargine or insulin detemir for efficacy and safety in type 1 diabetic patients with twice-daily administration of basal insulin
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
切り替え前後でのHbA1cの変化量
英語
Change of HbA1c level of the two treatment
日本語
・切り替え前後での1日7検血糖値
・切り替え前後でのCGMSによる血糖日内変動
・低血糖発現件数およびその重症度
・その他、有害事象の発生頻度
英語
The difference between treatments in following parameters: fasting plasma glucose (FPG), variability (standard deviation) and intra individual variability of 7-point capillary blood glucose profile value measured by SMBG, variability of the two treatments by the continuous glucose monitoring system(Medtronic), frequency and severity of hypoglycemic episodes
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
基礎インスリン2回注射で治療中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの切り替えを行う
英語
twice-daily administration of basal insulin is replaced to insulin degludec in type 1 diabetes
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)年齢は満20歳以上と80歳未満とする(同意取得日の年齢を基準とする)
(2)性別は問わない
(3)本試験への参加について、説明文書および同意文書を理解し、書面による同意を得たもの
英語
(1)subjcets whose age are more than 20 years and under 80 years.
(2)no restriction on gender
(3)written informed consent was obtained from all subjects after they had been provided with sufficient information
about the study.
日本語
(1) 被験薬であるインスリンデグルデクの禁忌に該当する以下の通りの症例または病態
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
低血糖症状を呈している患者
(2) 被験薬であるインスリンデグルデクの慎重投与に該当する以下の通りの症例または病態
次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態
重篤な肝又は腎機能障害
下垂体機能不全又は副腎機能不全
下痢、嘔吐等の胃腸障害
飢餓状態、不規則な食事摂取
高齢者
(3) 増殖性網膜症を有する患者。
(4) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。
(5) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1.Patients with past medical history of hypersensitivity to Degludec.
2.Patients with serious liver,renal,pituitary and adrenal insufficiency.
3.Patients with diarrhea, vomiting and other gastrointestinal problems.
4.Patients with starvation state or unstable appetite.
5.Patients with serious diabetic complications including proliferative retinopathy.
6.Patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period.
7.Judged as ineligible by clinical investigators
8.Patients with type 1 diabetes
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 富貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fuki Ikeda |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
内科学・代謝内分泌学
英語
Dept. of Metabolism and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
03-3813-3111
fuki@juntendo.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 富貴 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fuki Ikeda |
日本語
順天堂大学大学院
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
内科学・代謝内分泌学
英語
Dept. of Metabolism and Endocrinology
日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号
英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
03-3813-3111
fuki@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
順天堂大学大学院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012243
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012243
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/02/05 | 資料1 臨床研究実施計画書.doc |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |