UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	基礎インスリン２回注射で治療中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの 切り替え効果の検討	Effect of Insulin Degludec versus twice-daily administration of basal insulin in type 1 diabetes assessed by continuous glucose monitoring system
一般向け試験名略称/Acronym	ジュンシーバ study 2	JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 2
科学的試験名/Scientific Title	基礎インスリン２回注射で治療中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの 切り替え効果の検討	Effect of Insulin Degludec versus twice-daily administration of basal insulin in type 1 diabetes assessed by continuous glucose monitoring system
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ジュンシーバ study 2	JUN-SIBA study:Juntendo-Soluble Insulin Basal Analogue study 2
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	基礎インスリン２回注射施行中の1型糖尿病患者	twice-daily administration of basal insulin in type 1 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	基礎インスリン２回注射施行中の1型糖尿病患者を対象として、これまで汎用されてきた基礎インスリン製剤のひとつであるインスリングラルギンもしくはインスリンデテミル２回注射からインスリンデグルデク１回注射への切り替えを実施し、その臨床効果および有害事象を評価することにより、インスリンデグルデクの臨床的有用性および本剤の有効かつ安全な導入方法を確立する。	To compare insulin degludec with insulin glargine or insulin detemir for efficacy and safety in type 1 diabetic patients with twice-daily administration of basal insulin
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	切り替え前後でのHbA1cの変化量	Change of HbA1c level of the two treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・切り替え前後での１日７検血糖値 ・切り替え前後でのCGMSによる血糖日内変動 ・低血糖発現件数およびその重症度 ・その他、有害事象の発生頻度	The difference between treatments in following parameters: fasting plasma glucose (FPG), variability (standard deviation) and intra individual variability of 7-point capillary blood glucose profile value measured by SMBG, variability of the two treatments by the continuous glucose monitoring system(Medtronic), frequency and severity of hypoglycemic episodes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	基礎インスリン２回注射で治療中の1型糖尿病患者におけるインスリンデグルデクへの切り替えを行う	twice-daily administration of basal insulin is replaced to insulin degludec in type 1 diabetes
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	(1)年齢は満20歳以上と80歳未満とする(同意取得日の年齢を基準とする) (2)性別は問わない (3)本試験への参加について、説明文書および同意文書を理解し、書面による同意を得たもの	(1)subjcets whose age are more than 20 years and under 80 years. (2)no restriction on gender (3)written informed consent was obtained from all subjects after they had been provided with sufficient information about the study.
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 被験薬であるインスリンデグルデクの禁忌に該当する以下の通りの症例または病態 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 低血糖症状を呈している患者 (2) 被験薬であるインスリンデグルデクの慎重投与に該当する以下の通りの症例または病態 次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態 重篤な肝又は腎機能障害 下垂体機能不全又は副腎機能不全 下痢、嘔吐等の胃腸障害 飢餓状態、不規則な食事摂取 高齢者 (3) 増殖性網膜症を有する患者。 (4) 妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望している女性および授乳中の女性。 (5) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者。	1.Patients with past medical history of hypersensitivity to Degludec. 2.Patients with serious liver,renal,pituitary and adrenal insufficiency. 3.Patients with diarrhea, vomiting and other gastrointestinal problems. 4.Patients with starvation state or unstable appetite. 5.Patients with serious diabetic complications including proliferative retinopathy. 6.Patients who are pregnant, hope to be pregnant, or are in lactation period. 7.Judged as ineligible by clinical investigators 8.Patients with type 1 diabetes
目標参加者数/Target sample size	24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 池田　富貴	名 ミドルネーム 姓 Fuki Ikeda
所属組織/Organization	順天堂大学大学院	Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	内科学・代謝内分泌学	Dept. of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷２－１－１	2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email	fuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 池田　富貴	名 ミドルネーム 姓 Fuki Ikeda
組織名/Organization	順天堂大学大学院	Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	内科学・代謝内分泌学	Dept. of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区本郷2丁目1番1号	2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL	03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fuki@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	順天堂大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 04 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 03 月 22 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 04 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 04 月 12 日
最終更新日/Last modified on	2014 年 05 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012243
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012243

研究計画書
登録日時	ファイル名
2018/02/05	資料1 臨床研究実施計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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