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一般向け試験名/Public title

日本語
小児急性リンパ芽球性白血病に対する多施設共同後期第二相臨床試験 Children’s Cancer and Leukemia Study Group 小児がん白血病研究グループ（ALL2004）

英語
Childrens Cancer and Leukemia Study Group (CCLSG) ALL2004 : A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Lymphoblastic Leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児急性リンパ芽球性白血病に対する多施設共同後期第二相臨床試験 :CCLSG ALL2004

英語
A Multi-Center Phase II Study in Children with ALL: CCLSG ALL2004

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児急性リンパ芽球性白血病に対する多施設共同後期第二相臨床試験 Children’s Cancer and Leukemia Study Group 小児がん白血病研究グループ（ALL2004）

英語
Childrens Cancer and Leukemia Study Group (CCLSG) ALL2004 : A Multi-Center Phase II Study in Children with Newly Diagnosed Acute Lymphoblastic Leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児急性リンパ芽球性白血病に対する多施設共同後期第二相臨床試験 :CCLSG ALL2004

英語
A Multi-Center Phase II Study in Children with ALL: CCLSG ALL2004

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児急性リンパ性白血病

英語
Childhood acute lymphoblastic leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児ALL患者において微小残存病変（MRD）の迅速定量を導入し、リスクグループ別の安全性の高い有用な治療法を確立する.

英語
Safty and effectiveness of rapid and quantitative minimal residual disease (MRD) based therapeutic intesification.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) ３年無イベント生存率
1.1. Point1:MRD(-)かつPoint2:MRD(-)群と、
Point1:MRD(+)かつPoint2:MRD(-)群に
　 同一の治療を行う事による治療開始後3
年の無イベント生存率の差。
1.2. Point2:MRD(+)群に対し治療を強化した
　 サルベージ療法を行う事による、治療開始
後3年の無イベント生存率。

英語
Primary endpoint
1) 3 years event free survival(3y-EFS)
1.1. 3y-EFS difference between
Point1:MRD(-) with Point2:MRD(-)
group and Point1:MRD(+) with
Point2:MRD(-) group
1.2. 3y- EFS improving by the salvage
therapy for Point2:MRD(+) group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 各リスク群における有害事象発生率
2) プレドニン7日間投与後の第8日の末梢血芽球数と
Point1, Point2 MRDデータとの相関
3) 第15日の骨髄芽球割合とPoint1, Poin2 MRDデータとの
相関
4) 治療経過中のPoint3,4,5,6および治療狩猟後(Point7)の
MRDデータの再発との相関

英語
Secondary endpoint
1) Severe adverse event rate in each risk-
classification group.
2) Relationship between early prednisolone
response and Poin1- and Point2-MRD.
3) Relationship between day15 bone marrow blast
and Poin1- and Point2-MRD.
4) Relationship among Point3-,4-, 5-, 6-, 7-
(at the end of protocol) MRD and relapse

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
年齢と白血球数によるNCI分類に従って
SR, HR, HHRの3群に層別化する。
(1) SR群：1才以上10才未満かつ白血球数
50,000未満
(2) HR群：1才以上19才未満かつ白血球数
50,000以上100,000未満、または10才
以上かつ白血球100,000未満
(3) HHR群：1才以上19才未満かつ白血球数
100,000以上

英語
SR: Age 1-9 and initial WBC<50,000mm3
HR: Age 1-9 and initial WBC more than 50,000/mm3 and
WBC<100,000/mm3, or Age 10-19 and initial
WBC<100,000/mm3
HHR: Age 1-19 and initial WBC more than 100,000/mm3

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Point2 におけるMRD定量結果に基づいてSR, HR, VHRの3群それぞれのMRD陽性例に対しに治療強化（Salvage療法）を行う。全症例において自家および同種造血細胞移植の選択オプションは設定しない。

英語
When point2:MRD more than 0.1%, SR group risk-up to Salvage1, HR and HHR group risk-up to Salvage2.
No optional arm of auto- or allogeneic stem cell transplantation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

19

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 急性リンパ性白血病と診断されている
2) 診断時年齢が1才以上19歳以下である.
3) ECOG performance status (PS) スコアが0,1,2,3 またはLanskyのperformance status が30以上。
4) 未治療例であり、抗がん剤治療や放射線治療を受けていない。
5) 血清クレアチニン値が年齢別基準以下である。
6) T.Biliが2mg/dl以下である。ただし、異常値が白血病によるものと判断される場合を除く。
7) ASTが施設基準値上限の4倍以内である。
ただし、異常値が白血病によるものと判断される場合を除く。
8) ECGで補正GT時間が正常である。
9) 本試験参加について代諾者から文書で同
意が得られている。
10) 白血病キメラ遺伝子がSRLに提出されている。
11) その他、妊娠などの試験参加に不適当と判断される点が認められない。
12) 治療研究に支障を来す臓器障害を有していない。

英語
1) diagnosis of ALL
2) age more than 1 year old and less than 19 years old.
3) ECOG performance status (PS) acore of 0-3 or Lansky performance status >=30.
4) no history of previous chemotherapy or radiation therapy.
5) sufficient hepatic and renal function satisfying the laboratory data listed below ;
(1) T-Bill <=2 mg/dl
(2) Creatinine: within age adjusted upper-limit of
normal range.
(3) AST: within x4 of the upper-limit of
the institute upper-limit of normal range.
6) ECG showed normal corrected QT
interval.
7) written informed consent obtained from
patient or guardians.
8) Leukemic chimera geen screening has
been investigated.
9) Pregnancy or other inadequate condition
for attending the clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Mature-B ALL 。
2) Ph+ALL、ただし登録時にはPh+である事は明らかではないので登録は可能だが、Ph+と判明した時点で除外する。
3) 治療研究に支障をきたす臓器障害を有する。
4) 妊娠の可能性があるか、授乳中。
5) 免疫不全状態にあるか、免疫不全状態となる可能性がある。
6) コントロール不能な活動性の感染症の存在。
7) その他、担当医が不適当と判断する例。

英語
1) mature B-ALL
2) Ph+ALL : After registration, stop the protocol study with information of Ph+.
3) organ dysfunction for attending protocol study.
4) pregnancy or high possibility of pregnancy and giving suck woman.
5) history of congenital or acquired immunodeficiency.
6) uncontrollable infection
7) any inappropriate status judged by
physician.

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺　新

英語

名
ミドルネーム
姓	Arata Watanabe M.D.

所属組織/Organization

日本語
中通総合病院

英語
Nakadori General Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
010-8577 秋田市南通みその町3-15

英語
Misonocho 3-15 Minami-dori Akita-shi 010-8577 Japan

電話/TEL

018-833-1122

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堀　壽成

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisanari Hori M.D.

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学医学部

英語
Aichi Medical University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
480-1195　愛知県長久手市岩作雁又21

英語
21 Gansaku Aza Karimata Nagakude-machi Aichi-gun Aichi-ken 480-1195 Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hori@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Childhood Cancer and Leukemia Study Group (CCLSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
小児癌白血病研究グループ（CCLSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2004

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2004

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

14

日

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日本語
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