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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010575
受付番号 R000012247
科学的試験名 1型糖尿病患者におけるグルカゴン負荷試験前後での超高感度Cペプチド測定の臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/25
最終更新日 2020/04/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 1型糖尿病患者におけるグルカゴン負荷試験前後での超高感度Cペプチド測定の臨床的有用性の検討 Evaluation of the clinical utility of ultrasensitive C-peptide assay with glucagon stimulation test in Type 1 diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym 1型糖尿病患者におけるグルカゴン負荷試験前後での超高感度Cペプチド測定の臨床的有用性の検討 Evaluation of the clinical utility of ultrasensitive C-peptide assay with glucagon stimulation test in Type 1 diabetic patients
科学的試験名/Scientific Title 1型糖尿病患者におけるグルカゴン負荷試験前後での超高感度Cペプチド測定の臨床的有用性の検討 Evaluation of the clinical utility of ultrasensitive C-peptide assay with glucagon stimulation test in Type 1 diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 1型糖尿病患者におけるグルカゴン負荷試験前後での超高感度Cペプチド測定の臨床的有用性の検討 Evaluation of the clinical utility of ultrasensitive C-peptide assay with glucagon stimulation test in Type 1 diabetic patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病患者 Type 1 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1型糖尿病患者を対象として、グルカゴン負荷試験前後で超高感度Cペプチドを測定し、残存インスリン分泌能が血糖日内変動、インスリン使用量、糖尿病合併症等へ与える影響を評価する. We evaluate residual insulin by using ultrasensitive C-peptide of type 1 diabetic patients, with glucagon stimulation test.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血糖日内変動(自己血糖測定、CGMSによる評価) Variability of glucose daily profile by using Continuous Glucose Monitoring System and Self Monitoring Blood Glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 超高感度C-ペプチド Ultrasensitive C-peptide
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢は満20歳以上とする(同意取得日の年齢を基準とする)
(2)性別は問わない
(3)本試験への参加について同意の能力を有し、説明文書および同意文書を理解し、書面による同意を得たもの
(1)subjcets whose age are more than 20 years
(2)no restriction on gender
(3)written informed consent was obtained from all subjects after they had been provided with sufficient information
about the study
除外基準/Key exclusion criteria (1)重篤な肝又は腎機能障害
(2)著しい代謝障害をきたしている患者
(3)試験担当医師が不適当と判断した患者
(1)Patients with serious liver or renal insufficiency
(2)Patients with remarkable metabolic disorder
(3)Judged as ineligible by clinical investigators
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
富貴
ミドルネーム
池田
Fuki
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 内科学・代謝内分泌学 Dept. of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code 1138421
住所/Address 本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 0358021579
Email/Email fuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
富貴
ミドルネーム
池田
Fuki
ミドルネーム
Ikeda
組織名/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 内科学・代謝内分泌学 Dept. of Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code 1138421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fuki@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 juntendo university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 病院倫理委員会事務局 Juntendo university
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-5802-1584
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol none
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications none
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 5
主な結果/Results
登録症例数が十分に得られなかった。
試験を実施できた患者での解析では、罹病期間による残存している内因性インスリン分泌に差は認められなかった。
The number of registered cases was not sufficient.
Analysis of patients who were able to perform the study showed no difference in residual endogenous insulin secretion depending on duration.
主な結果入力日/Results date posted
2020 04 28
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
1型糖尿病患者
Type 1 diabetes
参加者の流れ/Participant flow
入院した際に同意を得て試験を実施した
Tested after obtained Informed Consent when Pt. admitted to hospital
有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures
Cペプチド
C-peptide
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 04 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 23
最終更新日/Last modified on
2020 04 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012247
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012247

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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