UMIN試験ID | UMIN000010499 |
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受付番号 | R000012253 |
科学的試験名 | 低用量アスピリンまたは非ステロイド性消炎鎮痛薬服用時のヘモグロビン低下に対するレバミピドの影響の検討を目的とした探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/07 |
最終更新日 | 2014/04/15 16:26:06 |
日本語
低用量アスピリンまたは非ステロイド性消炎鎮痛薬服用時のヘモグロビン低下に対するレバミピドの影響の検討を目的とした探索的臨床試験
英語
Effect of rebamipide on anemia in patients under LDA or NSAIDs treatment
-exploratory research-
日本語
低用量アスピリンまたは非ステロイド性消炎鎮痛薬服用時のヘモグロビン低下に対するレバミピドの影響
英語
Effect of rebamipide on anemia in patients under LDA or NSAIDs treatment
日本語
低用量アスピリンまたは非ステロイド性消炎鎮痛薬服用時のヘモグロビン低下に対するレバミピドの影響の検討を目的とした探索的臨床試験
英語
Effect of rebamipide on anemia in patients under LDA or NSAIDs treatment
-exploratory research-
日本語
低用量アスピリンまたは非ステロイド性消炎鎮痛薬服用時のヘモグロビン低下に対するレバミピドの影響
英語
Effect of rebamipide on anemia in patients under LDA or NSAIDs treatment
日本/Japan |
日本語
薬剤性小腸潰瘍,びらんによる貧血
英語
anemia induced by ulcers and /or erosions of small intestine
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Low Dose Aspirine (LDA)またはNSAIDsを3ヶ月以上服用している患者で、薬剤投与よる潜在的消化管出血が疑われるを患者(鉄欠乏性貧血および/または便潜血検査陽性)を対象に、レバミピド錠900mgを3ヶ月間経口投与して、貧血症状に対する有効性・安全性について検討する
英語
Exploratory research of the effect of rebamipide (900mg/day) against the anemia patients under treatment with LDA and/or NSAIDs who are diagnosed as occult bleeding from small intestine.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
レバミピド投与前後の血清ヘモグロビン値の変化
英語
changes of hemoglobin by rebamipide treatment
日本語
1.貧血を呈する患者のうち、薬剤投与よる原因不明の消化管出血が疑われる患者の割合
2.レバミピド投与後の血清ヘモグロビン値の改善率
3.レバミピド投与前後の便潜血の陽性率の変化
4.レバミピド投与前後の総蛋白、アルブミン値の変化
5.レバミピド投与前後の小腸粘膜障害の個数の変化
英語
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レバミピド 900mg/日
英語
rebamipide 900mg/day
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.年齢20歳以上、性別は問わない
2.鉄欠乏性貧血および/または便潜血検査陽性の患者
3.試験開始前(同意取得前)3ケ月以内にLDAやNSAIDs、他の抗血小板剤の中止や変更のない患者
4.試験開始前(同意取得前)3ケ月以内に上部・下部消化管内視鏡検査にて貧血の責任病変の無い患者
5.試験の参加について、患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
1. Age: more than 20 years old. Regardless of sex.
2. Patients who were diagnosed as iron deficiency anemia and /or occult blood test of feces positive
3. Patients whose LDAs and/or NSAIDs and/or other anti-platelet agents doses were not changed in 3 months before informed consent acquisition.
4. Patients who were not detected any lesions speculated to be the cause of anemia in GIF and CF examination in 3 months before informed consent acquisition.
5. Patient whose informed consent was obtained in the documents.
日本語
1.上部・下部内視鏡検査により消化管に出血病変が認められた患者
2.消化管に閉塞がある患者
3.悪性腫瘍を合併している患者
4.小腸に腫瘍性病変や憩室等の出血源が認められた患者
5.明らかな大腸憩室からの出血が疑われる患者
6.クローン病や潰瘍性大腸炎の患者
7.消化管以外からの出血の疑いがある患者
8.試験開始前3ケ月以内に手術を受けた患者及び観察期間中に手術の予定のある患者
9.観察期間中に薬剤中止や変更を行った患者
10.透析患者
11.クレアチニン値2 mg/dL以上の腎障害の患者
12.試験参加期間中,エリスロポエチンの投与が必要な患者
13.胃切除術等で鉄吸収障害が疑われる患者
14.非代償性肝硬変の患者
15.同意取得時にスルファサラジン、ミソプロストール、抗生物質を服用している患者
16.その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する患者
英語
1.Patients who were detected some bleeding lesions in GI tract.
2.Patients who were diagnosed as GI tract obstraction.
3.Patients with malignant neoplasia
4.Patients who were detected any tumors and /or diverticula as the origin of bleeding in small intestine.
5.Patients who were speculated to have bleeding from the diverticulum of colon.
6.Patinets of Crohn' s disease and/or UC.
7.Patients who were speculated to the bleeding from anywhere but GI tract.
8.Patient who received surgical operation in 3 months before study.
9.Patients whose medication were changed.
10.Patients who undergo dialysis.
11.Patients who have renal disturbance; serum creatinine, Scr>2 mg/dL.
12. Patients who need erythropoietin administration
13. Patients who were speculated to be iron uptake disturbance after gastrectomy
14. Patients who are decompensated liver cirrhosis
15. Patients who take sulfasalazine and/or misoprostole and/or antibiotics
16. Patients who are judged to be inappropriate for this clinical trial by attending physician.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片岡洋望 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromi Kataoka |
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名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Nagoya, Japan
日本語
消化器代謝内科学
英語
Dept of Gastroenterology and Metabolism
日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya,
052-853-8211
hkataoka@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片岡洋望、久保田英嗣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kataoka H, Kubota E |
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences, Nagoya, Japan
日本語
消化器代謝内科学
英語
Dept of Gastroenterology and Metabolism
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, MIzuho-ku,
052-853-8211
hkataoka@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Dept of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科消化器代謝内科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Dept of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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名古屋市立大学大学院医学研究科消化器代謝内科学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012253
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012253
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |