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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000010483
受付番号 R000012254
科学的試験名 関西・北陸地区2府7県喘息患者実態追跡調査
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/13
最終更新日 2013/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関西・北陸地区2府7県喘息患者実態追跡調査 Follow-up survey of patients with asthma in nine prefectures in Kansai & Hokuriku
一般向け試験名略称/Acronym 関西・北陸地区2府7県喘息患者実態追跡調査 Follow-up survey of patients with asthma in nine prefectures in Kansai & Hokuriku
科学的試験名/Scientific Title 関西・北陸地区2府7県喘息患者実態追跡調査 Follow-up survey of patients with asthma in nine prefectures in Kansai & Hokuriku
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関西・北陸地区2府7県喘息患者実態追跡調査 Follow-up survey of patients with asthma in nine prefectures in Kansai & Hokuriku
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 喘息患者において喘息治療薬及び患者の背景因子がその後の喘息重症度、QOL、自然経過にどのような影響を与えるのかを検討する。 The objective of this survey is to investigate how anti-asthmatic drugs and patient background influence the severity of bronchial asthma, QOL, and the natural course of asthma.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 喘息患者において喘息治療薬及び患者の背景因子がその後の喘息重症度、QOL、自然経過にどのような影響を与えるのかを検討する。 The objective of this survey is to investigate how anti-asthmatic drugs and patient background influence the severity of bronchial asthma, QOL, and the natural course of asthma.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・患者QOL(AHQ-JAPAN)の変化
・使用中の喘息の長期間治療薬の変化
・喘息重症度の変化
Changes in patient QOL (AHQ-JAPAN)
Changes in use of long-term anti-asthmatic drugs
Changes in the severity of asthma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ピークフロー値
・アレルギー性鼻炎、COPD、喫煙の有無  
・SACRA Questionnaire質問票(ARIA質問票)
・Asthma Control Test質問票(ACT) 
・合併症等に関する質問票
・身長
・体重
・肺機能(スパイロメトリー)
・末梢血好酸球数
Peak flow
Presence/absence of allergic rhinitis, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), and smoking
Questionnaire for Self Assessment of Allergic Rhinitis and Asthma (SACRA) (Questionnaire for Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA))
Asthma Control Test (ACT)
Questionnaires concerning complications, etc.
Height
Weight
Pulmonary function (spirometry)
Peripheral eosinophil count

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を満たす喘息患者
1)平成16年の関西・北陸地区2府7県の喘息患者実態調査において登録された患者
2)平成25年にも同じ医療機関に通院中の患者
3)文書にて調査参加の同意の得られた患者
A patient with asthma who meets the following criteria
1)A patient who was enrolled in the follow-up survey of patients with asthma in nine prefectures in Kansai & Hokuriku in 2004
2)A patient who was treated in the same institution in 2013
3)A patient who gave written informed consent to participation in the survey
除外基準/Key exclusion criteria なし No
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東田有智

ミドルネーム
Yuji Tohda
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Faculty of Medicine,Kinki University
所属部署/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 Oho Higashi 377-2, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
久米裕昭

ミドルネーム
Hiroaki Kume
組織名/Organization 近畿大学医学部 Faculty of Medicine,Kinki University
部署名/Division name 呼吸器・アレルギー内科 Department of Respiratory Medicine and Allergology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 Oho Higashi 377-2, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Kansai & Hokuriku Academy for Asthma Treatment
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西北陸喘息治療Academy
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Allergy Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本アレルギー協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 Prospective Observational Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 13
最終更新日/Last modified on
2013 04 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012254
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012254

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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