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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010484
受付番号 R000012257
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/13
最終更新日 2014/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Slow injection of nefopam reduces pain intensity associated with intravenous injection: A clinical trial
一般向け試験名略称/Acronym
Slow injection of nefopam reduces injection pain
科学的試験名/Scientific Title
Slow injection of nefopam reduces pain intensity associated with intravenous injection: A clinical trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
Slow injection of nefopam reduces injection pain
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
elective minor surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
We will investigate how frequently and severely the i.v. administration of nefopam can cause pain, and determine whether control of administration rate of nefopam can effectively reduce the injection pain in terms of incidence and intensity.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
Visual analogue pain scale at intravenous injection of nefopam
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
Adverse effects including phlebitis caused by nefopam injection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
The i.v. solution (30 mg of nefopam is diluted with 0.9% isotonic saline to a total volume of 20 mL) is administered at a rate of 60 mL/h
介入2/Interventions/Control_2
The i.v. solution (30 mg of nefopam is diluted with 0.9% isotonic saline to a total volume of 20 mL) is administered at a rate of 120 mL/h
介入3/Interventions/Control_3
The i.v. solution (30 mg of nefopam is diluted with 0.9% isotonic saline to a total volume of 20 mL) is administered at a rate of 180 mL/h
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
Patients aged 20~65 years with a physical status of 1 (the American Society of Anesthesiologists rating) who are scheduled to undergo elective minor surgery
除外基準/Key exclusion criteria
Patients with a history of cardiovascular, kidney, or liver disease, those with a current convulsive disorder or hypersensitivity to drugs, and those receiving any analgesics; Patients with a vein that do not drain well; those with redness, swelling, and tenderness along the veins; and those with a history of difficult peripheral venous cannulation.
目標参加者数/Target sample size 102

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム


ミドルネーム
Byung Gun Lim
所属組織/Organization
Guro Hospital, Korea University College of Medicine
所属部署/Division name
Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
148 Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul, Korea
電話/TEL 82-2-2626-1437
Email/Email bglim9205@korea.ac.kr

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム
Byung Gun Lim
組織名/Organization
Guro Hospital, Korea University College of Medicine
部署名/Division name
Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address
148 Gurodong-ro, Guro-gu, Seoul, Korea
電話/TEL 82-2-2626-1437
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bglim9205@korea.ac.kr

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Korea University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Korea University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 海外/Outside Japan
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Korea University Guro Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Slow injection of nefopam reduces pain intensity associated with intravenous injection: a prospective randomized trial.
Kim YM, Lim BG, Kim H, Kong MH, Lee MK, Lee IO.
J Anesth. 2014 Jun;28(3):399-406. doi: 10.1007/s00540-013-1744-z. Epub 2013 Nov 8.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 04 24
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 25
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 04 27

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 13
最終更新日/Last modified on
2014 08 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012257
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012257

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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