UMIN試験ID | UMIN000010485 |
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受付番号 | R000012258 |
科学的試験名 | T細胞性非ホジキンリンパ腫に対する THP-COP-14 療法の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/15 |
最終更新日 | 2013/04/13 11:10:08 |
日本語
T細胞性非ホジキンリンパ腫に対する THP-COP-14 療法の第II相臨床試験
英語
Biweekly THP-COP therapy for newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma
日本語
T細胞性非ホジキンリンパ腫に対する THP-COP-14 療法
英語
Biweekly THP-COP for PTCLs
日本語
T細胞性非ホジキンリンパ腫に対する THP-COP-14 療法の第II相臨床試験
英語
Biweekly THP-COP therapy for newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma
日本語
T細胞性非ホジキンリンパ腫に対する THP-COP-14 療法
英語
Biweekly THP-COP for PTCLs
日本/Japan |
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末梢性T細胞リンパ腫、非特異型および血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
英語
Peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified and angioimmunoblastic T-cell lymphoma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
末梢性T細胞リンパ腫に対する新規標準的治療の確立
英語
Establishment of new standard therapy in PTCLs
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏功率と安全性
英語
response rate and safety
日本語
無増悪生存率と全生存率
英語
progression-free survival and overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2004年~2011年の期間に2週毎の THP-COP 療法を6コース施行する。
英語
Six cycles of biweekly THP-COP therapy between 2004 and 2011.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織診断にてWHO分類でのPeripheral T-cell lymphoma, unspecified (PTCL-U) またはAngioimmunoblastic T-cell lymphoma (AILD)と診断されている。
2. 年齢が15歳以上70歳未満の未治療患者である。
3. 臨床病期は1-4期のいずれの病期も含める。
4. ECOGのPSが0~3である。
5. 病名、予後(少なくとも凡その予後)について告知を受
けている。
6. 心エコーでLVEF≧50%
7. Pa02≧60mmHg以上
8. 本人の文書による同意が得られた症例
英語
a. Consecutive new diagnoses with measurable disease representing histologically documented PTCL-nos or AITL according to the World Health Organization classification;
b. pre-study performance status PS score ranging from 0 to 3 on the Eastern Cooperative Oncology Group;
c. 15-69 years of age;
d. any clinical stage;
e. knowledge about their diagnosis and expected prognosis
f. a left ventricular ejection fraction by echocardiography at least 50%
g. a partial pressure of oxygen in the arterial blood at least 60 Torr while breathing ambient air.
h. written informed conscent
日本語
1. 重症感染症、活動性結核、インスリン使用でコントロー
ル不良の糖尿病、 肝硬変
2. 活動性を有する他の悪性腫瘍(子宮頚部のin situ
cartinoma、basal cell carcinomaを除く)
3. 中枢神経浸潤例
4. 妊娠中、授乳中の症例
5. 精神障害のある症例
6. HBs抗原陽性例、HⅣ、HTLV-1抗体陽性
7. 本試験の遂行が困難と推定とされる症例
英語
Exclusion criteria were the presence of serious infection; active tuberculosis; diabetes mellitus uncontrollable with insulin, liver cirrhosis, arrhythmia, or other abnormal electrocardiographic finding requiring treatment, concomitant malignant disease other than basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the uteric cervix; central nervous system (CNS) lymphoma; pregnancy or breast feeding; mental disorders; and positivity for hepatitis B surface antigen, human T-lymphotrophic virus-1 antibody, or human immunodeficiency virus antibody. Patients were also excluded if the treating physician considered the protocol too difficult for the patients to carry out.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富田直人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | NAOTO TOMITA |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
病態免疫制御内科学
英語
Department of Internal Medicine and Clinical Immunology
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama City University
日本語
病態免疫制御内科学
英語
Department of Internal Medicine and Clinical Immunology
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama
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その他
英語
Yokohama City University Hopsital
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横浜市立大学附属病院
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英語
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その他
英語
None
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2003 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2003 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012258
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012258
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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