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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010485
受付番号 R000012258
科学的試験名 T細胞性非ホジキンリンパ腫に対する THP-COP-14 療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/15
最終更新日 2013/04/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title T細胞性非ホジキンリンパ腫に対する THP-COP-14 療法の第II相臨床試験 Biweekly THP-COP therapy for newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym T細胞性非ホジキンリンパ腫に対する THP-COP-14 療法 Biweekly THP-COP for PTCLs
科学的試験名/Scientific Title T細胞性非ホジキンリンパ腫に対する THP-COP-14 療法の第II相臨床試験 Biweekly THP-COP therapy for newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym T細胞性非ホジキンリンパ腫に対する THP-COP-14 療法 Biweekly THP-COP for PTCLs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢性T細胞リンパ腫、非特異型および血管免疫芽球性T細胞リンパ腫 Peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified and angioimmunoblastic T-cell lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢性T細胞リンパ腫に対する新規標準的治療の確立 Establishment of new standard therapy in PTCLs
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏功率と安全性 response rate and safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存率と全生存率 progression-free survival and overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 2004年~2011年の期間に2週毎の THP-COP 療法を6コース施行する。 Six cycles of biweekly THP-COP therapy between 2004 and 2011.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織診断にてWHO分類でのPeripheral T-cell lymphoma, unspecified (PTCL-U) またはAngioimmunoblastic T-cell lymphoma (AILD)と診断されている。
2. 年齢が15歳以上70歳未満の未治療患者である。
3. 臨床病期は1-4期のいずれの病期も含める。
4. ECOGのPSが0~3である。
5. 病名、予後(少なくとも凡その予後)について告知を受
けている。
6. 心エコーでLVEF≧50%
7. Pa02≧60mmHg以上
8. 本人の文書による同意が得られた症例
a. Consecutive new diagnoses with measurable disease representing histologically documented PTCL-nos or AITL according to the World Health Organization classification;
b. pre-study performance status PS score ranging from 0 to 3 on the Eastern Cooperative Oncology Group;
c. 15-69 years of age;
d. any clinical stage;
e. knowledge about their diagnosis and expected prognosis
f. a left ventricular ejection fraction by echocardiography at least 50%
g. a partial pressure of oxygen in the arterial blood at least 60 Torr while breathing ambient air.
h. written informed conscent

除外基準/Key exclusion criteria 1. 重症感染症、活動性結核、インスリン使用でコントロー
ル不良の糖尿病、 肝硬変
2. 活動性を有する他の悪性腫瘍(子宮頚部のin situ
cartinoma、basal cell carcinomaを除く)
3. 中枢神経浸潤例
4. 妊娠中、授乳中の症例
5. 精神障害のある症例
6. HBs抗原陽性例、HⅣ、HTLV-1抗体陽性
7. 本試験の遂行が困難と推定とされる症例
Exclusion criteria were the presence of serious infection; active tuberculosis; diabetes mellitus uncontrollable with insulin, liver cirrhosis, arrhythmia, or other abnormal electrocardiographic finding requiring treatment, concomitant malignant disease other than basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the uteric cervix; central nervous system (CNS) lymphoma; pregnancy or breast feeding; mental disorders; and positivity for hepatitis B surface antigen, human T-lymphotrophic virus-1 antibody, or human immunodeficiency virus antibody. Patients were also excluded if the treating physician considered the protocol too difficult for the patients to carry out.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
富田直人

ミドルネーム
NAOTO TOMITA
所属組織/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
所属部署/Division name 病態免疫制御内科学 Department of Internal Medicine and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
部署名/Division name 病態免疫制御内科学 Department of Internal Medicine and Clinical Immunology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hopsital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2003 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2003 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 13
最終更新日/Last modified on
2013 04 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012258
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012258

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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