UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010485
受付番号 R000012258
科学的試験名 T細胞性非ホジキンリンパ腫に対する THP-COP-14 療法の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/15
最終更新日 2013/04/13 11:10:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
T細胞性非ホジキンリンパ腫に対する THP-COP-14 療法の第II相臨床試験


英語
Biweekly THP-COP therapy for newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
T細胞性非ホジキンリンパ腫に対する THP-COP-14 療法


英語
Biweekly THP-COP for PTCLs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
T細胞性非ホジキンリンパ腫に対する THP-COP-14 療法の第II相臨床試験


英語
Biweekly THP-COP therapy for newly diagnosed peripheral T-cell lymphoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
T細胞性非ホジキンリンパ腫に対する THP-COP-14 療法


英語
Biweekly THP-COP for PTCLs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢性T細胞リンパ腫、非特異型および血管免疫芽球性T細胞リンパ腫


英語
Peripheral T-cell lymphoma, not otherwise specified and angioimmunoblastic T-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢性T細胞リンパ腫に対する新規標準的治療の確立


英語
Establishment of new standard therapy in PTCLs

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率と安全性


英語
response rate and safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存率と全生存率


英語
progression-free survival and overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2004年~2011年の期間に2週毎の THP-COP 療法を6コース施行する。


英語
Six cycles of biweekly THP-COP therapy between 2004 and 2011.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診断にてWHO分類でのPeripheral T-cell lymphoma, unspecified (PTCL-U) またはAngioimmunoblastic T-cell lymphoma (AILD)と診断されている。
2. 年齢が15歳以上70歳未満の未治療患者である。
3. 臨床病期は1-4期のいずれの病期も含める。
4. ECOGのPSが0~3である。
5. 病名、予後(少なくとも凡その予後)について告知を受
けている。
6. 心エコーでLVEF≧50%
7. Pa02≧60mmHg以上
8. 本人の文書による同意が得られた症例


英語
a. Consecutive new diagnoses with measurable disease representing histologically documented PTCL-nos or AITL according to the World Health Organization classification;
b. pre-study performance status PS score ranging from 0 to 3 on the Eastern Cooperative Oncology Group;
c. 15-69 years of age;
d. any clinical stage;
e. knowledge about their diagnosis and expected prognosis
f. a left ventricular ejection fraction by echocardiography at least 50%
g. a partial pressure of oxygen in the arterial blood at least 60 Torr while breathing ambient air.
h. written informed conscent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重症感染症、活動性結核、インスリン使用でコントロー
ル不良の糖尿病、 肝硬変
2. 活動性を有する他の悪性腫瘍(子宮頚部のin situ
cartinoma、basal cell carcinomaを除く)
3. 中枢神経浸潤例
4. 妊娠中、授乳中の症例
5. 精神障害のある症例
6. HBs抗原陽性例、HⅣ、HTLV-1抗体陽性
7. 本試験の遂行が困難と推定とされる症例


英語
Exclusion criteria were the presence of serious infection; active tuberculosis; diabetes mellitus uncontrollable with insulin, liver cirrhosis, arrhythmia, or other abnormal electrocardiographic finding requiring treatment, concomitant malignant disease other than basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the uteric cervix; central nervous system (CNS) lymphoma; pregnancy or breast feeding; mental disorders; and positivity for hepatitis B surface antigen, human T-lymphotrophic virus-1 antibody, or human immunodeficiency virus antibody. Patients were also excluded if the treating physician considered the protocol too difficult for the patients to carry out.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
富田直人


英語

ミドルネーム
NAOTO TOMITA

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
病態免疫制御内科学


英語
Department of Internal Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
病態免疫制御内科学


英語
Department of Internal Medicine and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa, Yokohama

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Hopsital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2003 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 13

最終更新日/Last modified on

2013 04 13



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012258


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012258


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名