UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010489
受付番号 R000012262
科学的試験名 内視鏡的総胆管結石採石術におけるバスケットカテーテルとバルーンカテーテルの採石成功率に関する多施設共同無作為化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/01
最終更新日 2016/10/16 10:58:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的総胆管結石採石術におけるバスケットカテーテルとバルーンカテーテルの採石成功率に関する多施設共同無作為化比較研究


英語
A prospective randomized study of endoscopic biliary stone extraction
using a basket or a balloon catheter

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
総胆管結石採石におけるバスケットとバルーンカテーテルの比較


英語
Basket vs. Balloon in biliary stone extraction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的総胆管結石採石術におけるバスケットカテーテルとバルーンカテーテルの採石成功率に関する多施設共同無作為化比較研究


英語
A prospective randomized study of endoscopic biliary stone extraction
using a basket or a balloon catheter

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
総胆管結石採石におけるバスケットとバルーンカテーテルの比較


英語
Basket vs. Balloon in biliary stone extraction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
総胆管結石


英語
Bile duct stone

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的に総胆管結石を採石する際に、バスケットカテーテルとバルーンカテーテルのどちらの採石成功率が高いのかについて検討する。


英語
To compare the success rate of endoscopic clearance of biliary stone using a basket and a balloon catheter

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
10分以内での結石完全採石率


英語
Rate of complete clearance of biliary stone at 10 minutes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手技関連偶発症の種類と頻度


英語
Complications related to the procedures


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バスケットによって採石を行う群


英語
A group undergo endoscopic extraction of bile duct stones using a basket

介入2/Interventions/Control_2

日本語
バルーンカテーテルによって採石を行う群


英語
A group undergo endoscopic extraction of bile duct stones using a balloon catheter

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ERCPによって総胆管結石が確認され、結石の最大径が11mm(内視鏡径)以下の症例。結石数については規定しない。


英語
Patients with biliary stones whose diagnosis was confirmed by ERCP. (no limitation of stone number)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Billroth-I法再建以外の術後胃
2) 胆管狭窄を有する症例
3) EST追加を必要としない再発結石(胆管開口部が大きく開大している例)
4) 未成年
5) 出血傾向のある症例
6) Informed consentの得られない症例
7) 研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した症例


英語
1. Patients with previous gastrectomy
except for Billroth-I reconstruction
2. Patients with bile duct stenosis
3. Recurrent stone cases in whom EST is not required (with widely opened biliary orifice)
4. Age below 20 years
5. Patients with bleeding tendency
6. Patients whose informed consent could not be obtained.
7. In case that doctors judged inappropriate for the entry

目標参加者数/Target sample size

170


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安田 一朗


英語

ミドルネーム
Ichiro Yasuda

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科


英語
First Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒501-1194 岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6308

Email/Email

yasudaich@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
安田一朗


英語

ミドルネーム
Ichiro Yasuda

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
First Dept. of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒501-1194 岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu 501-1194, Japan

電話/TEL

058-230-6308

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

YASUDAIC@aol.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
BasketBall study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
BasketBall study group


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
BasketBall study group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
BasketBall study group


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岐阜市民病院消化器内科,岐阜県総合医療センター消化器科, 久留米大学消化器内科, 名古屋第二赤十字病院消化器内科, 富山県立中央病院消化器科


英語
Gifu Municipal Hospital, Gifu Prefectural Medical Center, Kurume University, Nagoya Second Red Cross Hospital, Toyama Prefectural Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岐阜大学第一内科(岐阜県)、岐阜市民病院消化器内科(岐阜県)、岐阜県総合医療センター消化器科(岐阜県)、久留米大学消化器内科(福岡県)、名古屋第二赤十字病院消化器内科(愛知県)、富山県立中央病院消化器科(富山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 04 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 14

最終更新日/Last modified on

2016 10 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012262


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012262


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名