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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000010491
受付番号 R000012267
科学的試験名 大腸粘膜下層癌における再発・転移および予後の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/20
最終更新日 2014/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸粘膜下層癌における再発・転移および予後の検討 The risk factors for recurrence and distant metastasis of submucosal- invasive colorectal carcinomas
一般向け試験名略称/Acronym 大腸粘膜下層癌における再発・転移および予後の検討 The risk factors for recurrence and distant metastasis of submucosal- invasive colorectal carcinomas
科学的試験名/Scientific Title 大腸粘膜下層癌における再発・転移および予後の検討 The risk factors for recurrence and distant metastasis of submucosal- invasive colorectal carcinomas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸粘膜下層癌における再発・転移および予後の検討 The risk factors for recurrence and distant metastasis of submucosal- invasive colorectal carcinomas
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦では大腸癌罹患者数は増加しており、2006年には女性における癌死の一位を占めるようになりこれからも増加することが予測されている。
一方で大腸内視鏡治療技術の進歩や普及によってこれまで内視鏡治療が困難であった病変の一括切除も可能となってきている。
大腸癌治療ガイドライン2005年度版および大腸癌取り扱い規約では大腸粘膜下層(SM)癌内視鏡摘除後の追加腸切除考慮基準が示されているが、予後の検討は十分とはいえない。そこでわれわれは大腸SM癌内視鏡摘除後の予後解析を行いガイドラインの妥当性を検討すること。
The aim to investigate the prognoses of patients suffering from SM colorectal cancers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 大腸SM癌の転移・再発の詳細を検討すること The aim is to clarify the risk factors for recurrence or distant metastases dealing with a large number of samples.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸粘膜下層浸潤癌罹患者の生命予後 Long-term outcome of submucosal- invasive colorectal carcinomas
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腸粘膜下層浸潤癌の再発や転移のリスク因子 risk factors for recurrence and distant metastasis of submucosal- invasive colorectal carcinomas

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象となるうる患者へは内視鏡治療、外科手術そのどちらにおいても全例、倫理的配慮を踏まえた説明文書を用いて説明し、検査の際に得られる画像や病理標本などの資料提供についての同意文章に同意され署名を得られた患者を対象としている
A total of 17291 colorectal carcinomas excluding advanced cancers have been resected endoscopically or surgically in our center from April 2001 to Dec 2012.
除外基準/Key exclusion criteria 未成年者または本研究に同意が得られなかった患者は除外する minor or who did not agree
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松平 真悟

ミドルネーム
Shingo Mastudaira
所属組織/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Nortern Yokohama Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 35-1,Chigasaki-chuo,tsuzuki-ku,Yokohama
電話/TEL 0459497000
Email/Email papaiasango88185515@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松平真悟

ミドルネーム
Shingo Matsudaira
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Nortern Yokohama Hospital
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市都筑区茅ヶ崎中央 Yokohama
電話/TEL 045-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email papaiasango88185515@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Digestive Disease Center,Showa University Nortern Yokohama Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院消化器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Digestive Disease Center,Showa University Nortern Yokohama Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学横浜市北部病院消化器センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information この試験に参加したからといって観察の方法に影響が出ることはない Retrospectively we analyze the risk factors for recurrence and distant metastasis of submucosal- invasive colorectal carcinomas

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 14
最終更新日/Last modified on
2014 04 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012267
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012267

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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