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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010492
受付番号 R000012268
科学的試験名 逐次内分泌療法に耐性の閉経後エストロゲンレセプター陽性転移乳癌におけるエストロゲン療法の有用性と安全性を検討する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/14
最終更新日 2018/01/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 逐次内分泌療法に耐性の閉経後エストロゲンレセプター陽性転移乳癌におけるエストロゲン療法の有用性と安全性を検討する観察研究
Observational study for evaluation of effecacy and safety of ethinylestradiol therapy for postmenopausal hormone receptor-positive metastatic breast cancer patients heavily pre-treated with endocrine treatment
一般向け試験名略称/Acronym EE2観察研究 EE2 Observational Study
科学的試験名/Scientific Title 逐次内分泌療法に耐性の閉経後エストロゲンレセプター陽性転移乳癌におけるエストロゲン療法の有用性と安全性を検討する観察研究
Observational study for evaluation of effecacy and safety of ethinylestradiol therapy for postmenopausal hormone receptor-positive metastatic breast cancer patients heavily pre-treated with endocrine treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EE2観察研究 EE2 Observational Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌再発治療として、繰り返された内分泌療法(アロマターゼ阻害薬や抗エストロゲン薬)の施行中に増悪した閉経後ER陽性乳癌症例を対象として、エチニルエストロジオール (プロセキソール錠) 経口投与の有効性・安全性を評価する。 The aim of this study is the evaluation of efficacy and safety for ethinylestradiol therapy in postmenopausal estrogen receptor-positive metastatic breast cancer patients heavily pre-treated with endocrine agents.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 4週の不変状態を含んだ臨床的有効率 Clinical benefit rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、無増悪生存期間、病勢進行までの期間、有害事象、内分泌関連事象 Objective response rate, progression-free survival, adverse events, endocrine-related symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 文書で同意が得られている症例
2. 原発巣が乳癌であることを組織診または細胞診にて確認されている症例
3. 閉経後女性乳癌症例(年齢制限なし)
4. 繰り返す内分泌療法抵抗性乳癌
a. 術後療法および進行・再発治療として複数回のアロマターゼ阻害薬で治療され、治療中に腫瘍が増悪している症例
b. 術後療法および進行・再発治療としてSERMおよびアロマターゼ阻害薬が複数回投与され、治療中に腫瘍が増悪した症例
c. aおよびbにおいて直前以外の化学療法使用の有無は問わない
5. 直前の内分泌療法投与中止あるいは終了後、化学療法が施行されていない症例
6. 測定可能病変を有する症例または測定可能病変がない場合は溶骨性または混合性(骨融解と骨硬化が混在している場合)骨転移を有する症例
7. 原発巣もしくは再発巣でER(+)の症例
8. 6か月以上の生存が見込まれる症例
9. 一般状態(Performance Status P.S.)が0または1で、骨転移でPS2の症例
10. 心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
① Hb量: 8g/dl以上
② AST(GOT)、ALT(GPT): 施設の正常値上限の2.5倍以下
③ BUN: 25mg/dl以下
④ 血清クレアチニン: 1.5mg/dl以下
1. The case from which informed consent is obtained in written form
2. Primary lesion was histologically diagnosed by biopsy and/or cytology
3. Postmenopausal patient
4. Heavily pre-treated with several endocrine treatment
a. Heavily pre-treated with several aromatase inhibitors in adjuvant and metastatic setting
b. Heavily pre-treated with several aromatase inhibitors and anti-estrogens in adjuvant and metastatic setting
c. whether or not used chemotherapy during prior treatemt in above case a and b
5. Not used chemotherapy before entry this observational study after the latest endocrine therapy
6. The case which has meaurable lesion or osteolytic/mixed bone metastasis
7. Estrogen receptor-positive breast cancer
8. The case from which the survival for six months or more is expected
9. Performance status is 0 or 1. If the patients have bone metastasis, PS 2 are acceptable
10. The case with which the organs function is held enough and the case by which the following conditions are fulfilled
a. Hemogrobine: 8 g/dl or more
b. AST/ALT: 2.5 or less times of the normal value maximum in participating institution
c. BUN: 25 mg/dl or less
d. serum creatinin: 1.5mg/dl or less
除外基準/Key exclusion criteria 1. 深部静脈血栓症、心筋梗塞、脳梗塞の既往のある症例
2. 活動性の重複癌、子宮内膜癌の既往、もしくは5年以内に他の癌の既往を有する症例(ただし、in-situの子宮頚癌、十分に治療された基底細胞もしくは扁平上皮の皮膚癌は除く)
3. HER2陽性乳癌症例
4. 両側性乳癌
5. 炎症性乳癌
6. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
7. 妊婦、授乳婦である症例
8. ホルモン療法の適応でない急激な症状増悪、広範な内臓転移(臓器の1/3以上)、脳転移、脊髄圧迫や癌性髄膜炎を有する症例
9. その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例
1. History of deep vain thrombosis, myocardial infarction and brain infarction
2. Active double cancer, history of endometrial cancer and History of other cancer within 5 years (exclued in-situ cervical cancer, basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma of the skin)
3. HER2-positive breast cancer
4. Bilateral breast cancer
5. inflamatory breast cancer
6. History of sever drug hypersensitivity
7. pregnant or nursing female
8. life-threatening metastatic breast cancer
9. The case which the family doctor judged to be unsuitable for the object of the study
目標参加者数/Target sample size 65

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩瀬 弘敬

ミドルネーム
Hirotaka Iwase
所属組織/Organization 熊本大学大学 Kumamoto University, Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 生命科学研究部 乳腺・内分泌外科学講座 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5521
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山本 豊

ミドルネーム
Yutaka Yamamoto
組織名/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto University Hospital
部署名/Division name 乳癌分子標的治療学寄附講座 Department of Molecular-Targeting Therapy for Breast Cancer
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
電話/TEL 096-373-5521
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ys-yama@triton.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study group for metastatic breast cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
再発乳癌治療検討会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kumamoto University, Graduate School of Medical Science, Department of Breast and Endocrine Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学大学院 生命科学研究部 乳腺・内分泌外科学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 病変評価(RECIST version 1.1)
有害事象評価を (CTCAE version 4)
Tumor response (RECIST version 1.1)
Adverse events (CTCAE version 4)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 14
最終更新日/Last modified on
2018 01 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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