UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010492
受付番号 R000012268
科学的試験名 逐次内分泌療法に耐性の閉経後エストロゲンレセプター陽性転移乳癌におけるエストロゲン療法の有用性と安全性を検討する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/14
最終更新日 2018/01/05 12:24:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
逐次内分泌療法に耐性の閉経後エストロゲンレセプター陽性転移乳癌におけるエストロゲン療法の有用性と安全性を検討する観察研究


英語
Observational study for evaluation of effecacy and safety of ethinylestradiol therapy for postmenopausal hormone receptor-positive metastatic breast cancer patients heavily pre-treated with endocrine treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EE2観察研究


英語
EE2 Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
逐次内分泌療法に耐性の閉経後エストロゲンレセプター陽性転移乳癌におけるエストロゲン療法の有用性と安全性を検討する観察研究


英語
Observational study for evaluation of effecacy and safety of ethinylestradiol therapy for postmenopausal hormone receptor-positive metastatic breast cancer patients heavily pre-treated with endocrine treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EE2観察研究


英語
EE2 Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌再発治療として、繰り返された内分泌療法(アロマターゼ阻害薬や抗エストロゲン薬)の施行中に増悪した閉経後ER陽性乳癌症例を対象として、エチニルエストロジオール (プロセキソール錠) 経口投与の有効性・安全性を評価する。


英語
The aim of this study is the evaluation of efficacy and safety for ethinylestradiol therapy in postmenopausal estrogen receptor-positive metastatic breast cancer patients heavily pre-treated with endocrine agents.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週の不変状態を含んだ臨床的有効率


英語
Clinical benefit rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、無増悪生存期間、病勢進行までの期間、有害事象、内分泌関連事象


英語
Objective response rate, progression-free survival, adverse events, endocrine-related symptoms


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 文書で同意が得られている症例
2. 原発巣が乳癌であることを組織診または細胞診にて確認されている症例
3. 閉経後女性乳癌症例(年齢制限なし)
4. 繰り返す内分泌療法抵抗性乳癌
a. 術後療法および進行・再発治療として複数回のアロマターゼ阻害薬で治療され、治療中に腫瘍が増悪している症例
b. 術後療法および進行・再発治療としてSERMおよびアロマターゼ阻害薬が複数回投与され、治療中に腫瘍が増悪した症例
c. aおよびbにおいて直前以外の化学療法使用の有無は問わない
5. 直前の内分泌療法投与中止あるいは終了後、化学療法が施行されていない症例
6. 測定可能病変を有する症例または測定可能病変がない場合は溶骨性または混合性(骨融解と骨硬化が混在している場合)骨転移を有する症例
7. 原発巣もしくは再発巣でER(+)の症例
8. 6か月以上の生存が見込まれる症例
9. 一般状態(Performance Status P.S.)が0または1で、骨転移でPS2の症例
10. 心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
① Hb量: 8g/dl以上
② AST(GOT)、ALT(GPT): 施設の正常値上限の2.5倍以下
③ BUN: 25mg/dl以下
④ 血清クレアチニン: 1.5mg/dl以下


英語
1. The case from which informed consent is obtained in written form
2. Primary lesion was histologically diagnosed by biopsy and/or cytology
3. Postmenopausal patient
4. Heavily pre-treated with several endocrine treatment
a. Heavily pre-treated with several aromatase inhibitors in adjuvant and metastatic setting
b. Heavily pre-treated with several aromatase inhibitors and anti-estrogens in adjuvant and metastatic setting
c. whether or not used chemotherapy during prior treatemt in above case a and b
5. Not used chemotherapy before entry this observational study after the latest endocrine therapy
6. The case which has meaurable lesion or osteolytic/mixed bone metastasis
7. Estrogen receptor-positive breast cancer
8. The case from which the survival for six months or more is expected
9. Performance status is 0 or 1. If the patients have bone metastasis, PS 2 are acceptable
10. The case with which the organs function is held enough and the case by which the following conditions are fulfilled
a. Hemogrobine: 8 g/dl or more
b. AST/ALT: 2.5 or less times of the normal value maximum in participating institution
c. BUN: 25 mg/dl or less
d. serum creatinin: 1.5mg/dl or less

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 深部静脈血栓症、心筋梗塞、脳梗塞の既往のある症例
2. 活動性の重複癌、子宮内膜癌の既往、もしくは5年以内に他の癌の既往を有する症例(ただし、in-situの子宮頚癌、十分に治療された基底細胞もしくは扁平上皮の皮膚癌は除く)
3. HER2陽性乳癌症例
4. 両側性乳癌
5. 炎症性乳癌
6. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
7. 妊婦、授乳婦である症例
8. ホルモン療法の適応でない急激な症状増悪、広範な内臓転移(臓器の1/3以上)、脳転移、脊髄圧迫や癌性髄膜炎を有する症例
9. その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例


英語
1. History of deep vain thrombosis, myocardial infarction and brain infarction
2. Active double cancer, history of endometrial cancer and History of other cancer within 5 years (exclued in-situ cervical cancer, basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma of the skin)
3. HER2-positive breast cancer
4. Bilateral breast cancer
5. inflamatory breast cancer
6. History of sever drug hypersensitivity
7. pregnant or nursing female
8. life-threatening metastatic breast cancer
9. The case which the family doctor judged to be unsuitable for the object of the study

目標参加者数/Target sample size

65


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩瀬 弘敬


英語

ミドルネーム
Hirotaka Iwase

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学


英語
Kumamoto University, Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
生命科学研究部 乳腺・内分泌外科学講座


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5521

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山本 豊


英語

ミドルネーム
Yutaka Yamamoto

組織名/Organization

日本語
熊本大学医学部附属病院


英語
Kumamoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳癌分子標的治療学寄附講座


英語
Department of Molecular-Targeting Therapy for Breast Cancer

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto

電話/TEL

096-373-5521

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ys-yama@triton.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Study group for metastatic breast cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
再発乳癌治療検討会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kumamoto University, Graduate School of Medical Science, Department of Breast and Endocrine Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院 生命科学研究部 乳腺・内分泌外科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
病変評価(RECIST version 1.1)
有害事象評価を (CTCAE version 4)


英語
Tumor response (RECIST version 1.1)
Adverse events (CTCAE version 4)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 14

最終更新日/Last modified on

2018 01 05



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012268


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名