UMIN試験ID | UMIN000010492 |
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受付番号 | R000012268 |
科学的試験名 | 逐次内分泌療法に耐性の閉経後エストロゲンレセプター陽性転移乳癌におけるエストロゲン療法の有用性と安全性を検討する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/14 |
最終更新日 | 2018/01/05 12:24:18 |
日本語
逐次内分泌療法に耐性の閉経後エストロゲンレセプター陽性転移乳癌におけるエストロゲン療法の有用性と安全性を検討する観察研究
英語
Observational study for evaluation of effecacy and safety of ethinylestradiol therapy for postmenopausal hormone receptor-positive metastatic breast cancer patients heavily pre-treated with endocrine treatment
日本語
EE2観察研究
英語
EE2 Observational Study
日本語
逐次内分泌療法に耐性の閉経後エストロゲンレセプター陽性転移乳癌におけるエストロゲン療法の有用性と安全性を検討する観察研究
英語
Observational study for evaluation of effecacy and safety of ethinylestradiol therapy for postmenopausal hormone receptor-positive metastatic breast cancer patients heavily pre-treated with endocrine treatment
日本語
EE2観察研究
英語
EE2 Observational Study
日本/Japan |
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乳癌
英語
Breast Cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
乳癌再発治療として、繰り返された内分泌療法(アロマターゼ阻害薬や抗エストロゲン薬)の施行中に増悪した閉経後ER陽性乳癌症例を対象として、エチニルエストロジオール (プロセキソール錠) 経口投与の有効性・安全性を評価する。
英語
The aim of this study is the evaluation of efficacy and safety for ethinylestradiol therapy in postmenopausal estrogen receptor-positive metastatic breast cancer patients heavily pre-treated with endocrine agents.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
4週の不変状態を含んだ臨床的有効率
英語
Clinical benefit rate
日本語
奏効率、無増悪生存期間、病勢進行までの期間、有害事象、内分泌関連事象
英語
Objective response rate, progression-free survival, adverse events, endocrine-related symptoms
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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1. 文書で同意が得られている症例
2. 原発巣が乳癌であることを組織診または細胞診にて確認されている症例
3. 閉経後女性乳癌症例(年齢制限なし)
4. 繰り返す内分泌療法抵抗性乳癌
a. 術後療法および進行・再発治療として複数回のアロマターゼ阻害薬で治療され、治療中に腫瘍が増悪している症例
b. 術後療法および進行・再発治療としてSERMおよびアロマターゼ阻害薬が複数回投与され、治療中に腫瘍が増悪した症例
c. aおよびbにおいて直前以外の化学療法使用の有無は問わない
5. 直前の内分泌療法投与中止あるいは終了後、化学療法が施行されていない症例
6. 測定可能病変を有する症例または測定可能病変がない場合は溶骨性または混合性(骨融解と骨硬化が混在している場合)骨転移を有する症例
7. 原発巣もしくは再発巣でER(+)の症例
8. 6か月以上の生存が見込まれる症例
9. 一般状態(Performance Status P.S.)が0または1で、骨転移でPS2の症例
10. 心・肝・腎・骨髄の機能が十分保持され、かつ次の条件を満たす症例
① Hb量: 8g/dl以上
② AST(GOT)、ALT(GPT): 施設の正常値上限の2.5倍以下
③ BUN: 25mg/dl以下
④ 血清クレアチニン: 1.5mg/dl以下
英語
1. The case from which informed consent is obtained in written form
2. Primary lesion was histologically diagnosed by biopsy and/or cytology
3. Postmenopausal patient
4. Heavily pre-treated with several endocrine treatment
a. Heavily pre-treated with several aromatase inhibitors in adjuvant and metastatic setting
b. Heavily pre-treated with several aromatase inhibitors and anti-estrogens in adjuvant and metastatic setting
c. whether or not used chemotherapy during prior treatemt in above case a and b
5. Not used chemotherapy before entry this observational study after the latest endocrine therapy
6. The case which has meaurable lesion or osteolytic/mixed bone metastasis
7. Estrogen receptor-positive breast cancer
8. The case from which the survival for six months or more is expected
9. Performance status is 0 or 1. If the patients have bone metastasis, PS 2 are acceptable
10. The case with which the organs function is held enough and the case by which the following conditions are fulfilled
a. Hemogrobine: 8 g/dl or more
b. AST/ALT: 2.5 or less times of the normal value maximum in participating institution
c. BUN: 25 mg/dl or less
d. serum creatinin: 1.5mg/dl or less
日本語
1. 深部静脈血栓症、心筋梗塞、脳梗塞の既往のある症例
2. 活動性の重複癌、子宮内膜癌の既往、もしくは5年以内に他の癌の既往を有する症例(ただし、in-situの子宮頚癌、十分に治療された基底細胞もしくは扁平上皮の皮膚癌は除く)
3. HER2陽性乳癌症例
4. 両側性乳癌
5. 炎症性乳癌
6. 重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
7. 妊婦、授乳婦である症例
8. ホルモン療法の適応でない急激な症状増悪、広範な内臓転移(臓器の1/3以上)、脳転移、脊髄圧迫や癌性髄膜炎を有する症例
9. その他、担当医師が本試験の対象に不適当と判断した症例
英語
1. History of deep vain thrombosis, myocardial infarction and brain infarction
2. Active double cancer, history of endometrial cancer and History of other cancer within 5 years (exclued in-situ cervical cancer, basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma of the skin)
3. HER2-positive breast cancer
4. Bilateral breast cancer
5. inflamatory breast cancer
6. History of sever drug hypersensitivity
7. pregnant or nursing female
8. life-threatening metastatic breast cancer
9. The case which the family doctor judged to be unsuitable for the object of the study
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩瀬 弘敬 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotaka Iwase |
日本語
熊本大学大学
英語
Kumamoto University, Graduate School of Medical Science
日本語
生命科学研究部 乳腺・内分泌外科学講座
英語
Department of Breast and Endocrine Surgery
日本語
熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
096-373-5521
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 豊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yutaka Yamamoto |
日本語
熊本大学医学部附属病院
英語
Kumamoto University Hospital
日本語
乳癌分子標的治療学寄附講座
英語
Department of Molecular-Targeting Therapy for Breast Cancer
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熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto
096-373-5521
ys-yama@triton.ocn.ne.jp
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その他
英語
Study group for metastatic breast cancer
日本語
再発乳癌治療検討会
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英語
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その他
英語
Kumamoto University, Graduate School of Medical Science, Department of Breast and Endocrine Surgery
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熊本大学大学院 生命科学研究部 乳腺・内分泌外科学分野
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自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
病変評価(RECIST version 1.1)
有害事象評価を (CTCAE version 4)
英語
Tumor response (RECIST version 1.1)
Adverse events (CTCAE version 4)
2013 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012268
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012268
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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