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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010496
受付番号 R000012270
科学的試験名 重症心不全に対する陽圧換気療法の運動耐容能に対する効果
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/15
最終更新日 2015/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症心不全に対する陽圧換気療法の運動耐容能に対する効果 The effects of adaptive-servo ventilator on bed-side exercise capacity in patients with heart failure
一般向け試験名略称/Acronym Ease a breath study Ease a breath study
科学的試験名/Scientific Title 重症心不全に対する陽圧換気療法の運動耐容能に対する効果 The effects of adaptive-servo ventilator on bed-side exercise capacity in patients with heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Ease a breath study Ease a breath study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全患者 Patients with heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動耐容能低下がある心不全患者さんに対して、陽圧換気による運動耐容能改善効果を検討する。 To clarify the effects of ASV on exercise tolerance in patients with heart failure.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 陽圧換気による運動耐容能改善効果を6分間歩行試験にて検討する。 To clarify the effects of ASV on 6-min walk distance in patients with heart failure.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ASV装着有無における運動耐容能、血行動態の指標を比較する。 exercise tolerance and hemodynamics in patients with heart failure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 陽圧呼吸補助器(ASV)を装着/非装着で運動耐容能評価 exercise tolerance with/without ASC
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ASV治療が必要な心不全患者 Patients wiht heart failure who need ASV therapy
除外基準/Key exclusion criteria 不安定な心不全 unstable heart failure
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八木 秀介

ミドルネーム
Shusuke Yagi
所属組織/Organization 徳島大学大学院医歯薬研究部 The University of Tokushima Graduate School of Health Biosciences
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-7851
Email/Email syagi@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
八木 秀介

ミドルネーム
The University of Tokushima Graduate School of Health Biosciences
組織名/Organization 徳島大学大学院医歯薬研究部 Department of Cardiovascular Medicine
部署名/Division name 循環器内科 The University of Tokushima Graduate School of Health Biosciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima
電話/TEL 088-633-7851
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syagi@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 四国中央病院 Shikoku Central Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 15
最終更新日/Last modified on
2015 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012270
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012270

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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