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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010498
受付番号 R000012272
科学的試験名 線維性間質性肺炎における2時相18F-FDG PET画像の予後因子としての有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/15
最終更新日 2015/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 線維性間質性肺炎における2時相18F-FDG PET画像の予後因子としての有用性に関する検討 Prognostic Value of Dual-time-point 18F-FDG PET in Fibrotic Idiopathic Interstitial Pneumonia
一般向け試験名略称/Acronym 間質性肺炎における2時相18F-FDG PET画像の有用性 Prognostic Value of Dual-time-point 18F-FDG PET in Fibrotic Idiopathic Interstitial Pneumonia
科学的試験名/Scientific Title 線維性間質性肺炎における2時相18F-FDG PET画像の予後因子としての有用性に関する検討 Prognostic Value of Dual-time-point 18F-FDG PET in Fibrotic Idiopathic Interstitial Pneumonia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間質性肺炎における2時相18F-FDG PET画像の有用性 Prognostic Value of Dual-time-point 18F-FDG PET in Fibrotic Idiopathic Interstitial Pneumonia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 特発性間質性肺炎 Idiopathic interstital pneumonia
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2時相18F-FDG PET画像の所見が特発性肺線維症や非特異性間質性肺炎の長期生命予後に関連するかを検討する。 The aim of this study was to clarify whether dual-time-point 18F-FDG PET imaging results are useful to predict long-term survival of IPF and NSIP patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 18F-FDG PET検査施行後の全生存期間 Overall survival after 18F-FDG PET examination
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 18F-FDG PET検査施行1年間の呼吸機能とCT所見などの変化 1-year change of pulmanary function tests and computed tomography findings after 18F-FDG PET examination

基本事項/Base
試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 無治療の特発性間質性肺炎の症例に、全例初診時に18F-FDG PET検査を行う。 All patients with idiopathic interstitial pneumonia undergo dual-time-point 18F-FDG PET of thorax.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18歳以上の男女
ATS/ERSの基準に従い特発性肺線維症と特発性非特異性間質性肺炎と診断された症例で発症から3年以内の症例。
Eligible patients were men and women aged 18 years or older with a proven diagnosis of IPF or idiopathic fibrotic NSIP according to the American Thoracic Society/European Respiratory Society statement, with less than 3 years' duration.
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準
明らかな膠原病の合併症例
左心不全合併症例
職業や環境暴露による間質性肺炎症例
薬剤性肺炎症例
Patients with defined connective tissue disease, left ventricular failure, occupational and/or environmental exposure that resulted in interstitial pneumonia, or history of ingestion of a drug or agent known to cause pulmonary fibrosis were excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
梅田幸寛

ミドルネーム
Yukihiro Umeda
所属組織/Organization 福井大学医学部  Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
所属部署/Division name 内科学(3) Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-61-3111
Email/Email umeda@u-fukui.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
梅田幸寛

ミドルネーム
Yukihiro Umeda
組織名/Organization 福井大学医学部 Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
部署名/Division name 内科学(3) Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan
電話/TEL 0776-61-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email umeda@u-fukui.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Third Department of Internal Medicine, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部 内科学(3)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Fukui Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福井大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 福井大学医学部高エネルギー医学研究センター Biomedical Imaging Research Center, Faculty of Medical Sciences, Universtity of Fukui
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福井大学医学部附属病院(福井県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26359263
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 15
最終更新日/Last modified on
2015 12 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012272
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012272

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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