UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010498
受付番号 R000012272
科学的試験名 線維性間質性肺炎における2時相18F-FDG PET画像の予後因子としての有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/15
最終更新日 2015/12/19 22:12:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
線維性間質性肺炎における2時相18F-FDG PET画像の予後因子としての有用性に関する検討


英語
Prognostic Value of Dual-time-point 18F-FDG PET in Fibrotic Idiopathic Interstitial Pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺炎における2時相18F-FDG PET画像の有用性


英語
Prognostic Value of Dual-time-point 18F-FDG PET in Fibrotic Idiopathic Interstitial Pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
線維性間質性肺炎における2時相18F-FDG PET画像の予後因子としての有用性に関する検討


英語
Prognostic Value of Dual-time-point 18F-FDG PET in Fibrotic Idiopathic Interstitial Pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺炎における2時相18F-FDG PET画像の有用性


英語
Prognostic Value of Dual-time-point 18F-FDG PET in Fibrotic Idiopathic Interstitial Pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性間質性肺炎


英語
Idiopathic interstital pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2時相18F-FDG PET画像の所見が特発性肺線維症や非特異性間質性肺炎の長期生命予後に関連するかを検討する。


英語
The aim of this study was to clarify whether dual-time-point 18F-FDG PET imaging results are useful to predict long-term survival of IPF and NSIP patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
18F-FDG PET検査施行後の全生存期間


英語
Overall survival after 18F-FDG PET examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
18F-FDG PET検査施行1年間の呼吸機能とCT所見などの変化


英語
1-year change of pulmanary function tests and computed tomography findings after 18F-FDG PET examination


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無治療の特発性間質性肺炎の症例に、全例初診時に18F-FDG PET検査を行う。


英語
All patients with idiopathic interstitial pneumonia undergo dual-time-point 18F-FDG PET of thorax.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の男女
ATS/ERSの基準に従い特発性肺線維症と特発性非特異性間質性肺炎と診断された症例で発症から3年以内の症例。


英語
Eligible patients were men and women aged 18 years or older with a proven diagnosis of IPF or idiopathic fibrotic NSIP according to the American Thoracic Society/European Respiratory Society statement, with less than 3 years' duration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
明らかな膠原病の合併症例
左心不全合併症例
職業や環境暴露による間質性肺炎症例
薬剤性肺炎症例


英語
Patients with defined connective tissue disease, left ventricular failure, occupational and/or environmental exposure that resulted in interstitial pneumonia, or history of ingestion of a drug or agent known to cause pulmonary fibrosis were excluded from the study.

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
梅田幸寛


英語

ミドルネーム
Yukihiro Umeda

所属組織/Organization

日本語
福井大学医学部 


英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

所属部署/Division name

日本語
内科学(3)


英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-3111

Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
梅田幸寛


英語

ミドルネーム
Yukihiro Umeda

組織名/Organization

日本語
福井大学医学部


英語
Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

部署名/Division name

日本語
内科学(3)


英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3


英語
23-3, Matsuokashimoaizuki, Eiheiji-cho, Fukui, Japan

電話/TEL

0776-61-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

umeda@u-fukui.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Third Department of Internal Medicine, Faculty of Medical Sciences, University of Fukui

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部 内科学(3)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Fukui Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福井大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福井大学医学部高エネルギー医学研究センター


英語
Biomedical Imaging Research Center, Faculty of Medical Sciences, Universtity of Fukui

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福井大学医学部附属病院(福井県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26359263

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 15

最終更新日/Last modified on

2015 12 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012272


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012272


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名