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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000010535 |
受付番号 | R000012274 |
科学的試験名 | 5FU、Oxaliplatin、Irinotecan、Cetuximabによる前治療歴のある KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するCetuximab再投与とIrinotecan併用療法の有効性、安全性を検証する 多施設共同臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/18 |
最終更新日 | 2013/10/31 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 5FU、Oxaliplatin、Irinotecan、Cetuximabによる前治療歴のある KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するCetuximab再投与とIrinotecan併用療法の有効性、安全性を検証する 多施設共同臨床第II相試験 | Multicenter Phase II study of rechallenge Cetuximab plus Irinotecan in heavily pretreated Wild type KRAS metastatic Colorectal cancer | |
一般向け試験名略称/Acronym | MARCH試験 | MARCH trial | |
科学的試験名/Scientific Title | 5FU、Oxaliplatin、Irinotecan、Cetuximabによる前治療歴のある KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するCetuximab再投与とIrinotecan併用療法の有効性、安全性を検証する 多施設共同臨床第II相試験 | Multicenter Phase II study of rechallenge Cetuximab plus Irinotecan in heavily pretreated Wild type KRAS metastatic Colorectal cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | MARCH試験 | MARCH trial | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 治癒切除不能進行・再発大腸癌 | Metastatic colorectal cancer | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | KRAS野生型 切除不能の進行・再発大腸癌においてCetuximabを含む治療を行った症例の、再導入Cetuximab とIrinotecan併用療法の有効性と安全性を検証する。 | To evaluate the efficacy and safety of re-treatment Cetuximab and irinotecan for KRAS wild type metastatic colorectal cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 奏効割合 | Response rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ・全生存期間
・無増悪生存期間 ・安全性 ・前Cetuximabレジメン別の奏効割合 ・前Cetuximab治療からの投与間隔別の奏効割合 |
Overall Survival
Progression Free Survival Safety Response rate according to the prior Cetuximab regimen Response rate according to the interval from prior Cetuximab treatment |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | セツキシマブ+イリノテカン療法
セツキシマブ 毎週投与 400mg/㎡(1回目)→250mg/㎡(2回目以降) または 隔週投与 500mg/㎡/2週毎 イリノテカン塩酸塩水和物 150 mg/㎡/2週毎 |
Cetuximab + Irinotecan therapy
Cetuximab Weekly schedule 400mg/(initial dose):250mg/m2(Maintenance dose) every week or Bi-weekly schedule 500mg/m2 every 2 weeks Irinotecan 150mg/m2 every 2 weeks |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1)原発巣が組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2)KRAS野生型 (3)治癒切除不能であり、測定可能病変を有する症例(RECIST ver1.1に準ずる) (4)進行・再発後に対してCetuximabを含む治療を受けており、その後、別レジメン(Cetuximabを含まない治療)での治療を受けている症例。(前Cetuximab治療での治療効果(最良効果:Best response)がSD以上) (5)5FU、オキサリプラチン、イリノテカンに不応または不耐容の症例。 (6)年齢20歳以上(登録日)の症例 (7)PS:0~2の症例 (8)登録前14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。 ①白血球数:≧3,000/mm3 ②好中球数:≧1,500/mm3 ③血小板数:≧80,000/mm3 ④ヘモグロビン:≧8.0g/dL ⑤総ビリルビン:≦2.0mg/dL ⑥ASTおよびALT:≦施設正常値上限の2.5倍(ただし肝転移の場合は5倍以下) ⑦血清クレアチニン:≦施設正常値上限の1.5倍 ⑧心電図:治療を有する心電図異常を有していない (9)本併用療法投与開始日より3か月以上の生存が期待される症例 (10)試験参加について、患者本人より文書による同意が得られている症例 |
(1)Patients with histologically proven colorectal cancer
(2)KRAS wild type (3)Metastatic colorectal cancer with measurable lesion(RECIST ver.1.1) (4)Patients who were treated Cetuximab and the other regimen after Cetuximab (Exclude cetuxumab) for metastatic colorectal cancer.(Best response was more than stable disease with Cetuximab treatment.) (5)Refractory to or intolerant of prior fluorinated pyrimidine , oxaliplatin and irinotecan. (6)Age equal more 20 years old (7)ECOG Performance Status 0-2 (8)Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry. 1)WBC:>=3,000/mm3 2)Neu:>=1,500/mm3 3)PLT:>=80,000/mm3 4)Hb:>=8.0g/dL 5)Total bilirubin:<=2.0mg/dL 6)AST,ALT:<=ULN*2.5(Patients with liver metastasis:<=ULN*5.0) 7)Serum creatinine:<=ULN*1.5 8)The Patient does not have electrocardiography abnormality to need treatment. (9)Life expectancy of more than 3 months. (10)Written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)前治療でPanitumumabを含む治療を受けている症例
(2)イリノテカンの禁忌症例 (3)症状を有する脳転移のある症例 (4)全身的治療を有する感染症を有する症例 (5)重篤な過敏症の既往を有する症例 (6)活動性の重複癌を有する症例 (7)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 (8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例 (9)その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えられないと判断する症例 |
(1) Prior panitumumab treatment.
(2) Contraindications of irinotecan. (3) Brain metastasis with symptom. (4) Systemic infection. (5) History of severe allergy. (6) Active double cancer. (7)Systemic administration of corticosteroids. (8) Severe mental illness. (9) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 市立堺病院 | Sakai city hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | がんセンター | Cancer center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府堺市堺区南安井町1-1-1 | Osaka-Prefecture,Sakai-City,Sakai-Ward Minami Yasui-cho 1-1-1 | ||||||||||||
電話/TEL | 072-221-1700 | |||||||||||||
Email/Email | fukunaga-m@sakai-hospital.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 市立堺病院 | Sakai city hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 外科 | Department of surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府堺市堺区南安井町1-1-1 | Osaka-Prefecture,Sakai-City,Sakai-Ward Minami Yasui-cho 1-1-1 | ||||||||||||
電話/TEL | 072-221-1700 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | fukunaga-m@sakai-hospital.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Sakai City Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
市立堺病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 大阪労災病院、りんくう総合医療センター |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012274 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012274 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |