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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010535
受付番号 R000012274
科学的試験名 5FU、Oxaliplatin、Irinotecan、Cetuximabによる前治療歴のある KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するCetuximab再投与とIrinotecan併用療法の有効性、安全性を検証する 多施設共同臨床第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/18
最終更新日 2013/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5FU、Oxaliplatin、Irinotecan、Cetuximabによる前治療歴のある KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するCetuximab再投与とIrinotecan併用療法の有効性、安全性を検証する 多施設共同臨床第II相試験 Multicenter Phase II study of rechallenge Cetuximab plus Irinotecan in heavily pretreated Wild type KRAS metastatic Colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym MARCH試験 MARCH trial
科学的試験名/Scientific Title 5FU、Oxaliplatin、Irinotecan、Cetuximabによる前治療歴のある KRAS野生型 治癒切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するCetuximab再投与とIrinotecan併用療法の有効性、安全性を検証する 多施設共同臨床第II相試験 Multicenter Phase II study of rechallenge Cetuximab plus Irinotecan in heavily pretreated Wild type KRAS metastatic Colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MARCH試験 MARCH trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 治癒切除不能進行・再発大腸癌 Metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 KRAS野生型 切除不能の進行・再発大腸癌においてCetuximabを含む治療を行った症例の、再導入Cetuximab とIrinotecan併用療法の有効性と安全性を検証する。 To evaluate the efficacy and safety of re-treatment Cetuximab and irinotecan for KRAS wild type metastatic colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効割合 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・全生存期間
・無増悪生存期間
・安全性
・前Cetuximabレジメン別の奏効割合
・前Cetuximab治療からの投与間隔別の奏効割合
Overall Survival
Progression Free Survival
Safety
Response rate according to the prior Cetuximab regimen
Response rate according to the interval from prior Cetuximab treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セツキシマブ+イリノテカン療法

セツキシマブ
毎週投与 
400mg/㎡(1回目)→250mg/㎡(2回目以降)
または
隔週投与
500mg/㎡/2週毎

イリノテカン塩酸塩水和物
150 mg/㎡/2週毎
Cetuximab + Irinotecan therapy

Cetuximab
Weekly schedule
400mg/(initial dose):250mg/m2(Maintenance dose) every week
or
Bi-weekly schedule
500mg/m2 every 2 weeks

Irinotecan
150mg/m2 every 2 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)原発巣が組織学的に大腸癌であることが確認された症例
(2)KRAS野生型
(3)治癒切除不能であり、測定可能病変を有する症例(RECIST ver1.1に準ずる)
(4)進行・再発後に対してCetuximabを含む治療を受けており、その後、別レジメン(Cetuximabを含まない治療)での治療を受けている症例。(前Cetuximab治療での治療効果(最良効果:Best response)がSD以上)
(5)5FU、オキサリプラチン、イリノテカンに不応または不耐容の症例。
(6)年齢20歳以上(登録日)の症例
(7)PS:0~2の症例
(8)登録前14 日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。
①白血球数:≧3,000/mm3
②好中球数:≧1,500/mm3
③血小板数:≧80,000/mm3
④ヘモグロビン:≧8.0g/dL
⑤総ビリルビン:≦2.0mg/dL
⑥ASTおよびALT:≦施設正常値上限の2.5倍(ただし肝転移の場合は5倍以下)
⑦血清クレアチニン:≦施設正常値上限の1.5倍
⑧心電図:治療を有する心電図異常を有していない
(9)本併用療法投与開始日より3か月以上の生存が期待される症例
(10)試験参加について、患者本人より文書による同意が得られている症例

(1)Patients with histologically proven colorectal cancer
(2)KRAS wild type
(3)Metastatic colorectal cancer with measurable lesion(RECIST ver.1.1)
(4)Patients who were treated Cetuximab and the other regimen after Cetuximab (Exclude cetuxumab) for metastatic colorectal cancer.(Best response was more than stable disease with Cetuximab treatment.)
(5)Refractory to or intolerant of prior fluorinated pyrimidine , oxaliplatin and irinotecan.
(6)Age equal more 20 years old
(7)ECOG Performance Status 0-2
(8)Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry.
1)WBC:>=3,000/mm3
2)Neu:>=1,500/mm3
3)PLT:>=80,000/mm3
4)Hb:>=8.0g/dL
5)Total bilirubin:<=2.0mg/dL
6)AST,ALT:<=ULN*2.5(Patients with liver metastasis:<=ULN*5.0)
7)Serum creatinine:<=ULN*1.5
8)The Patient does not have electrocardiography abnormality to need treatment.
(9)Life expectancy of more than 3 months.
(10)Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)前治療でPanitumumabを含む治療を受けている症例
(2)イリノテカンの禁忌症例
(3)症状を有する脳転移のある症例
(4)全身的治療を有する感染症を有する症例
(5)重篤な過敏症の既往を有する症例
(6)活動性の重複癌を有する症例
(7)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
(8)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
(9)その他、担当医が本試験の規定する治療に耐えられないと判断する症例
(1) Prior panitumumab treatment.
(2) Contraindications of irinotecan.
(3) Brain metastasis with symptom.
(4) Systemic infection.
(5) History of severe allergy.
(6) Active double cancer.
(7)Systemic administration of corticosteroids.
(8) Severe mental illness.
(9) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福永 睦

ミドルネーム
Mutsumi Fukunaga
所属組織/Organization 市立堺病院 Sakai city hospital
所属部署/Division name がんセンター Cancer center
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市堺区南安井町1-1-1 Osaka-Prefecture,Sakai-City,Sakai-Ward Minami Yasui-cho 1-1-1
電話/TEL 072-221-1700
Email/Email fukunaga-m@sakai-hospital.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福永 睦

ミドルネーム
Mutsumi Fukunaga
組織名/Organization 市立堺病院 Sakai city hospital
部署名/Division name 外科 Department of surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府堺市堺区南安井町1-1-1 Osaka-Prefecture,Sakai-City,Sakai-Ward Minami Yasui-cho 1-1-1
電話/TEL 072-221-1700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukunaga-m@sakai-hospital.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sakai City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立堺病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪労災病院、りんくう総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 18
最終更新日/Last modified on
2013 10 31


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012274
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012274

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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