UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フェブキソスタットによる心房細動の予防効果に関する研究

英語
Research on the preventive effect of the atrial fibrillation by febuxostat

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェブキソスタットによる心房細動の予防効果に関する研究

英語
Research on the preventive effect of the atrial fibrillation by febuxostat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェブキソスタットによる心房細動の予防効果に関する研究

英語
Research on the preventive effect of the atrial fibrillation by febuxostat

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェブキソスタットによる心房細動の予防効果に関する研究

英語
Research on the preventive effect of the atrial fibrillation by febuxostat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
発作性心房細動

英語
Paroxysmal atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はフェブキソスタットが心臓の酸化ストレスを減少させ、心房細動の発生を予防するか検証することである。

英語
The purpuse of this research is verifing whether febuxostat prevent the incidence of atrial fibrilation via reduction of cardiac oxidative stress

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動の発生減少
心房細動の持続時間短縮

英語
Reduction of incidence of atrial fibrillation
Shortning of duration of atrial fibrillation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（a）高尿酸血症 (7.0㎎/ｄL以上)の患者
（b）発作性心房細動(持続時間が1週間以内)があきらかな患者
（c）同意取得時において年齢が20歳以上の患者
（d）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
（e）外来患者および入院患者

英語
(a) Hyperuricemia (serum urinaric acid level is over 7.0 mg/dl)
(b) The patient with apparent attakck of paroxysmal atrial fibrillation
(c) The patient aged 20 and over in the time of consent acquisition
(d) The document consent by a free intention was obtained.
(e) An outpatient and an inpatient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（a）持続性あるいは永続性心房細動
（b）最近6か月以内にACE阻害薬あるいはARBを新規投与もしくは増量された患者
（c）中等度以上の僧房弁狭窄症を合併した患者
（d）最近3か月以内あるいは試験期間中にカテーテルアブレーションを受けた患者
（e）アロプリノールを投与されている患者
（f）同薬剤に対する過敏症の既往がある患者
（g）肝疾患を有する患者（AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100U以上）
（h）重篤な腎疾患を有する患者（BUN 30mg/dL以上もしくは血清クレアチニン2.5mg/dL以上）
（i）アザチオプリン、ビタラビン、ジダノシン（併用禁忌の薬剤）を服用中の患者
（j）妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
（k）授乳中の女性
（l）試験薬の投与開始前3ヶ月以内に他の試験薬の投与を受けた患者
（m）その他、主任(分担)研究者が被験者として不適当と判断した患者

英語
(a) persistent and permanent AF
(b) The patient who was new-prescribed in an ACE inhibitor or ARB within six months recently. A patient who had the quantity of an ACE inhibitor or ARB increased within six months.
(c) The patient who has mitral stenosis more than the degree of moderate class
(d) The patient who received catheter ablation during less than three months or research period.
(e) The patient already medicated with allopurinol.
(f) A patient with the past of the hypersensitivity to the medicine
(g)The patient who has liver disease (AST or ALT >100U)
(h)The patient who has a severe renal failure (BUN >30mg/dL, Serum creatinin >2.5mg/dL)
(i) The patient under administration of azathioprine, vidarabine and didanosine (contraindications)
(j) A woman under pregnancy or with the possibility of pregnancy
(k) The woman under breast-feeding
(l) The patient who received medication of other trial drugs within three months before the medication
(m) In addition, the patient who judged that a chief (assignment) researcher was unsuitable as a subject

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	矢田　浩崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotaka Yada

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National defense medical college

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市並木3丁目2番地

英語
3-2 Namiki, Tokorozawa, Saitama, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National defense medical college

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

04-2995-1511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Cardiology, National defense medical college

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医科大学校病院　循環器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TEIJIN PHARMA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
テイジンファーマ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

防衛医科大学校病院 （埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究は治療開始時および6、12ヵ月後に行う。治療開始時は血圧、脈拍、採血、検尿、胸部レントゲン、12誘導心電図、心エコー、ホルタ―心電図、不整脈発作のアンケートの全有効性評価項目を確認する。

英語
We check blood pressure, pulse rate, blood test, a urine test, chest X-rays, 12 leads electrocardiogram, UCG, the Holter electrocardiogram, and all the efficacy evaluation items of the questionnaire of an arrhythmic attack at the time of a medical treatment start, 6 or 12 months.

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

04

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012275

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