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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000010517
受付番号 R000012276
科学的試験名 前立腺癌高線量率組織内照射期間中における前立腺内マーカに対する刺入アプリケータ変位量の測定
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/19
最終更新日 2018/05/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌高線量率組織内照射期間中における前立腺内マーカに対する刺入アプリケータ変位量の測定 Interfractional displacement and variation of prostate during multifractionated high-dose-rate interstitial brachytherapy
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌高線量率組織内照射期間中における前立腺内マーカに対する刺入アプリケータ変位量の測定 Interfractional displacement and variation of prostate during multifractionated high-dose-rate interstitial brachytherapy
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌高線量率組織内照射期間中における前立腺内マーカに対する刺入アプリケータ変位量の測定 Interfractional displacement and variation of prostate during multifractionated high-dose-rate interstitial brachytherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌高線量率組織内照射期間中における前立腺内マーカに対する刺入アプリケータ変位量の測定 Interfractional displacement and variation of prostate during multifractionated high-dose-rate interstitial brachytherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌に対する高線量率組織内照射の治療期間中の前立腺の変位量を前立腺内のマーカを指標としてCTを用いて3次元的に計測し、治療計画の最適化を行う。 The aim of this study is to measure prostate displacement and valiation during the treatment of high dose rate interstitial brachytherapy by CT, and to establish the best optimization protocol.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前立腺monotherapy期間中における前立腺内マーカに対するアプリケータの変位計測。 The displacement measurement of the applicator for the marker in the prostate during the prostatic monotherapy period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 変位に伴う、CTV、OARのDVHの変化の評価 Evaluation of the change of DVH of OAR and CTV with the displacement.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 前立腺内に金製マーカーを留置、刺入アプリケータの関係をCTにより計測・評価する Measure the displacement of needle applicator according to the gold marker inserted in prostate by CT during high dose rate interstitial monothreapy treatment period
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria *前立腺癌に対する治療開始前に以下の項目すべてが確認されている症例 
病理学的に前立腺癌が確認されている。Gleason scoreは問わない。
治療前PSA値は問わない
治療前T病期を問わない。
治療前画像検索(MRI、骨シンチ、CTなど)にてcN0M0が確認されている
TNM分類は、UICC分類(2009年版)を用いる。
*ECOG PS 0-1の症例
*臨床検査値
末梢血液検査:白血球≧3.0×103 /μl,ヘモグロビン≧10.0g/dl,血小板≧10x104 /μl
生化学:クレアチニン≦2.0 mg/dl,GOT≦100U/L,GPT≦100U/L
*併用薬・併用療法に関する制限
これまでに、原発巣に対する手術療法(経尿道的前立腺摘除術,前立腺被膜下摘除術,その他の前立腺肥大症に対する経尿道的手術、温熱療法など)が施行されていない。ホルモン療法の施行の有無は問わない。
*本人から説明文書での同意が得られている症例
*Histologically proven prostate cancer
*Any Gleason Score
*Any pretreatment PSA
*Any T stage
*Clinicaly diagnosed as N0M0 with MRI, bone scan, CT and so on.
*Use UICC TNM2009 for staging.
*ECOG performance status 0 or 1.
*Blood test results are compatible with criterias as below.
WBC>=3000/ul, Hb>=10.0g/dl, Plt>=100000/ul, Cre>=2.0 mg/dl, GOT>=100U/L, GPT<=100U/L
*Without any history of local therapy such as operation, trans-urethral procedure, hyperthermia. Hormonal therapy is permitted.
*Informed concented cases.
除外基準/Key exclusion criteria 2.2.1.活動性の重複癌を有する症例
2.2.2.コントロール不良の糖尿病を有する症例
2.2.3.抗凝固剤の休止が不能な合併症を有する症例
2.2.4.重篤な脳神経疾患を有する症例
2.2.5.膠原病を有する症例
2.2.6.試験担当医師が不適切と判断した症例
*Case having an active synchronous double cancer.
*Case having an uncontrollable diabetes .
*Case having a complication that doesn't quit internal use of anticoagulant.
*Case having a serious cranial nerve disease
*Case having collagenosis
*The case that the examination medical attendant judged to be inappropriate
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉岡 靖生

ミドルネーム
Yasuo Yoshioka
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線治療学 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 D10 2-2 D10, Yamadaoka, Suita
電話/TEL 06-6879-3482
Email/Email yoshioka@radonc.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 修

ミドルネーム
Osamu Suzuki
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 放射線治療学 Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 D10 2-2 D10, Yamadaoka, Suita
電話/TEL 06-6879-3482
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email osamu-s@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University Graduate School of Medicine, Dept of Radiation Oncology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大阪大学大学院医学系研究科放射線治療学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 17
最終更新日/Last modified on
2018 05 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012276

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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