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一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌高線量率組織内照射期間中における前立腺内マーカに対する刺入アプリケータ変位量の測定

英語
Interfractional displacement and variation of prostate during multifractionated high-dose-rate interstitial brachytherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌高線量率組織内照射期間中における前立腺内マーカに対する刺入アプリケータ変位量の測定

英語
Interfractional displacement and variation of prostate during multifractionated high-dose-rate interstitial brachytherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌高線量率組織内照射期間中における前立腺内マーカに対する刺入アプリケータ変位量の測定

英語
Interfractional displacement and variation of prostate during multifractionated high-dose-rate interstitial brachytherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌高線量率組織内照射期間中における前立腺内マーカに対する刺入アプリケータ変位量の測定

英語
Interfractional displacement and variation of prostate during multifractionated high-dose-rate interstitial brachytherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌に対する高線量率組織内照射の治療期間中の前立腺の変位量を前立腺内のマーカを指標としてCTを用いて3次元的に計測し、治療計画の最適化を行う。

英語
The aim of this study is to measure prostate displacement and valiation during the treatment of high dose rate interstitial brachytherapy by CT, and to establish the best optimization protocol.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前立腺monotherapy期間中における前立腺内マーカに対するアプリケータの変位計測。

英語
The displacement measurement of the applicator for the marker in the prostate during the prostatic monotherapy period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
変位に伴う、CTV、OARのDVHの変化の評価

英語
Evaluation of the change of DVH of OAR and CTV with the displacement.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前立腺内に金製マーカーを留置、刺入アプリケータの関係をCTにより計測・評価する

英語
Measure the displacement of needle applicator according to the gold marker inserted in prostate by CT during high dose rate interstitial monothreapy treatment period

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
*前立腺癌に対する治療開始前に以下の項目すべてが確認されている症例　
病理学的に前立腺癌が確認されている。Gleason scoreは問わない。
治療前PSA値は問わない
治療前T病期を問わない。
治療前画像検索（MRI、骨シンチ、CTなど）にてcN0M0が確認されている
TNM分類は、UICC分類（2009年版）を用いる。
*ECOG PS 0-1の症例
*臨床検査値
末梢血液検査：白血球≧3.0×103 /μl，ヘモグロビン≧10.0g/dl，血小板≧10ｘ10４ /μl
生化学：クレアチニン≦2.0 mg/dl，GOT≦100U/L，GPT≦100U/L
*併用薬・併用療法に関する制限
これまでに、原発巣に対する手術療法（経尿道的前立腺摘除術，前立腺被膜下摘除術，その他の前立腺肥大症に対する経尿道的手術、温熱療法など）が施行されていない。ホルモン療法の施行の有無は問わない。
*本人から説明文書での同意が得られている症例

英語
*Histologically proven prostate cancer
*Any Gleason Score
*Any pretreatment PSA
*Any T stage
*Clinicaly diagnosed as N0M0 with MRI, bone scan, CT and so on.
*Use UICC TNM2009 for staging.
*ECOG performance status 0 or 1.
*Blood test results are compatible with criterias as below.
WBC>=3000/ul, Hb>=10.0g/dl, Plt>=100000/ul, Cre>=2.0 mg/dl, GOT>=100U/L, GPT<=100U/L
*Without any history of local therapy such as operation, trans-urethral procedure, hyperthermia. Hormonal therapy is permitted.
*Informed concented cases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2.2.1.活動性の重複癌を有する症例
2.2.2.コントロール不良の糖尿病を有する症例
2.2.3.抗凝固剤の休止が不能な合併症を有する症例
2.2.4.重篤な脳神経疾患を有する症例
2.2.5.膠原病を有する症例
2.2.6.試験担当医師が不適切と判断した症例

英語
*Case having an active synchronous double cancer.
*Case having an uncontrollable diabetes .
*Case having a complication that doesn't quit internal use of anticoagulant.
*Case having a serious cranial nerve disease
*Case having collagenosis
*The case that the examination medical attendant judged to be inappropriate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉岡　靖生

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuo Yoshioka

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線治療学

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2　D10

英語
2-2 D10, Yamadaoka, Suita

電話/TEL

06-6879-3482

Email/Email

yoshioka@radonc.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Suzuki

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線治療学

英語
Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2　D10

英語
2-2 D10, Yamadaoka, Suita

電話/TEL

06-6879-3482

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osamu-s@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Graduate School of Medicine, Dept of Radiation Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大阪大学大学院医学系研究科放射線治療学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
none

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
none

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
none

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

05

日

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