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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000010509
受付番号 R000012278
科学的試験名 呼吸器疾患の診断・管理における硫化水素(H2S)の役割の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/11
最終更新日 2013/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 呼吸器疾患の診断・管理における硫化水素(H2S)の役割の検討 The role of hydrogen sulfide (H2S) as a marker of diagnosis and control in respiratory diseases
一般向け試験名略称/Acronym 呼吸器疾患と硫化水素の関係 Relationship between hydrogen sulfide and respiratory diseases
科学的試験名/Scientific Title 呼吸器疾患の診断・管理における硫化水素(H2S)の役割の検討 The role of hydrogen sulfide (H2S) as a marker of diagnosis and control in respiratory diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 呼吸器疾患と硫化水素の関係 Relationship between hydrogen sulfide and respiratory diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ・気管支喘息
・慢性閉塞性肺疾患(COPD)
・間質性肺炎
・細菌性肺炎
・肺結核
・健常者
- Bronchial asthma
- Chronic obstructive pulmonary disease
- Interstitial pneumonia
- Bacterial pneumonia
- Lung tuberculosis
- Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各種呼吸器疾患の診断および管理に血清・喀痰・唾液・尿・呼気ガス中の硫化水素が利用可能かどうかを検討する The aim of the study is to investigate whether hydrogen sulfide in serum, sputum, saliva, urine, exhaled breath as a new biomarker for diagnosis and control of respirtory diseases.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各種呼吸器疾患における硫化水素濃度の検討とその経時的変化をみる. Hydrogen sulfide levels in various respiratory diseases are measured using serum, sputum, saliva, urine, and exhaled breath. In addition, the time course of the hydrogen sulfide levels are also evaluated.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.各種呼吸器疾患における硫化水素濃度の比較検討
To compare the hydrogen sulfide levels in various respiratory diseases.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.硫化水素濃度と呼吸機能、FeNO、SGRQ、喀痰炎症細胞との関係を比較検討する.
2.硫化水素濃度の経時的変化と病勢を検討する.
1. To investigate the relationships between hydrogen sulfide levels and other conventional parameters such as pulmonary function, fractional exhaled nitric oxide (FeNO), St Georges Repiratory Questionnaire (SGRQ), and inflammatory cells in sputum.
2. To evaluate the relationships between the time course of hydrogen sulfide levels, severity and state of respiratory diseases.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 福島県立医科大学の呼吸器内科外来通院中もしくは入院中の対象となる呼吸器疾患患者(以下)
・気管支喘息
・慢性閉塞性肺疾患
・間質性肺炎
・細菌性肺炎
・肺結核
および健常者(喫煙者および非喫煙者)
Patients with respiratory diseases shown below at the outpatient clinc or in the hospital of Fukushima Medical University.
- Bronchial asthma
- Chronic obstructive pulmonary disease
- Interstitial pneumonia
- Bacterial pneumoina
- Lung tuberculosis
In addition, healthy volunteer with or without smoking
除外基準/Key exclusion criteria 1.診断が確定していない患者
2.重篤な合併症を有し、医師が不適当と判断した患者
3.妊婦または授乳中の患者
4.本試験への参加が同意できない患者
5.その他、医師が不適当と判断した患者
1. Patients with an indefinite diagnosis
2. Patients having severe complications
3. Pregnant women or breast feeding women
4. Patients who are unable to give informed consent
5. Inappropriate patients judged by respiratory physicians
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
斎藤純平

ミドルネーム
Junpei Saito
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University, School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学講座 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県福島市光が丘1 1 Hikarigaoka, Fukushima
電話/TEL 024-547-1360
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斎藤純平

ミドルネーム
Junpei Saito
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical Univercity, School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県福島市光が丘1 1 Hikarigaoka, Fukushima
電話/TEL 024-548-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pulmo@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Pulmonary Medicine, Fukushima Medical University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学医学部呼吸器内科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Pulmonary Medicine, Fukushima Medical University, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学医学部呼吸器内科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立医科大学医学部付属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 各種呼吸器疾患における硫化水素濃度を測定する Hydrogen sulfide levels are measured in various respiratory diseases such as bronchial asthma, COPD, interstitial pneumonia, bacterial pneumonia and tuberculosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 16
最終更新日/Last modified on
2013 04 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012278
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012278

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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