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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000010501
受付番号 R000012279
科学的試験名 胆道癌切除例に対する術後補助化学療法としてのシスプラチン+ゲムシタビン併用療法の有効性に関する第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/15
最終更新日 2016/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胆道癌切除例に対する術後補助化学療法としてのシスプラチン+ゲムシタビン併用療法の有効性に関する第II相試験 Adjuvant chemotherapy using gemcitabine+ CDDPin patients with resected biliary cancer, phase II study
一般向け試験名略称/Acronym 胆道癌術後補助化学療法 Adjuvant chemotherapy using gemcitabine+ CDDP
科学的試験名/Scientific Title 胆道癌切除例に対する術後補助化学療法としてのシスプラチン+ゲムシタビン併用療法の有効性に関する第II相試験 Adjuvant chemotherapy using gemcitabine+ CDDPin patients with resected biliary cancer, phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆道癌術後補助化学療法 Adjuvant chemotherapy using gemcitabine+ CDDP
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)
北米/North America

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌切除後症例 resected bile duct cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆道癌切除例に対する術後補助化学療法としてのシスプラチン+ゲムシタビン併用療法の有効性と安全性の検討 Safety and efficacy of cisplatin + Gemcitabine chemotherapy as adjuvant chemotherapy for resected bile duct cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 disease free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 GEM+CDDPの投与 GEM+CDDP study
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織診又は細胞診により腺癌(腺扁平上皮癌を含む)であると確認された切除後の肝外胆管、肝内胆管癌、胆嚢もしくは乳頭部癌患者でUICC(第6版)にて次の条件を満たすもの
肝外胆管癌,胆嚢癌,乳頭部癌 Stage I, II, II, IV
肝内胆管癌で胆管浸潤型もしくは腫瘤形成型+胆管浸潤型でStage I, II, II, IV
いずれも遺残腫瘍はR0またはR1
(2) 3年以内の化学療法や放射線治療歴がない症例
(3) 術後から10週間以内の症例
(4) Performance Status(PS)が0~1の症例
(5) 遠隔転移や癌性腹水のない症例
(6) 十分な経口摂取が可能な症例
(7) 年齢:20から80歳
(8) 担当医が3ヶ月以上の生存が期待できると判断した症例
(9) 投与開始時基準が次の項目を満たす症例
; ヘモグロビン:10g/dL以上
; 白血球数:3000/mm3以上
; 好中球数:1500/mm3以上
; 血小板数:10万/mm3以上
; AST(GOT)及びALT(GPT):≦150IU/L
; 総ビリルビン:≦3.0mg/dl
; 血清クレアチニン:≦1.2mg/dl
; 予測クレアチニン・クリアランス(Cockcrofft-Gaultの式)≧45mL/min
 男性CCr(mL/min)=BW(kg)x(140-年齢) / 72x Cre(mg/dL)
女性CCr(mL/min)=BW(kg)x(140-年齢) x 0.85 / 72x Cre(mg/dL)
(10) 本治験への参加について文書による本人の自由意思による同意が得られている症例
1) Bile duct cancer, pathological diagnosis as adenocarcinoma including adenoaquamous cell carcinoma,
Stage is I-IV and R 0-1 resection.
2)Patients never had chemo-radiation therapy.
3) registration within 10 week after operation.
4)PS is 0-1
5)Good oral intake
6)no ascites and distance metastasis
7)clear of age limited
8)pass the criteria as below
Hb 3000/mm3, WBC 3000/mm3, Plt 10,000/mm3
AST,ALT 150IU/L, T-Bli 3.0mg.dl, Cr 1.2mg/dl,
9) get informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)登録前の検査ですでに再発していることが確認された症例
*ただし、腫瘍マーカーが完全には低下していないことや、CT で軽度の腹水がみられることのみでは再発とは断定しない。
(2) 胸部X 線および腹部CT にて、中等度以上の胸水あるいは腹水を有する症例
(3) 心嚢水貯留患者
(4)胸部単純X 線所見上明らかである、または臨床症状のある、肺線維症または間質性肺炎を有する症例
(5) コントロール不良な水様性の下痢を有する症例
*コントロール不良かどうかは、十分な支持療法にて1 日4 回以上の下痢がない事を目安に判断する
(6) 発症後 3ヶ月以内の心筋梗塞を有する症例
(7) 活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
(8) コントロール不良な糖尿病を有する症例
*コントロール不良かどうかは、空腹時血糖≧200mg/dl、HbA1c≧10.0 などを目安に担当医が総合的に判断する。空腹時・食後血糖などで判断可能な場合HbA1c は必須としない。
(9) 登録前の 2 週間以内に輸血を必要とした症例
(10) その他、重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺など)を有する症例
(11) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
(12) 重篤な薬物アレルギーを有する症例
(13) 活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が5 年以内の異時性重複がん)を有する症例(早期がんで根治的治療が行われたものは適格とする)
(14) 妊婦、授乳中、妊娠の可能性または意思がある、又は挙児を希望する女性
(15) 子供をもうける意思の有る男性
(16) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例1. 脳転移を有する症例
1)Recurrence before registration
2)evidence of ascites and pleural effusion.
3)Evidence of cardiac effusion
4)Patients have pneumonia or pleural fibrosis.
5)Uncontrolled diarrhea
6)No evidence of OMI 3 months before registration.
7) No viral hepatitis
8)Uncontrolled DM
9)No BTF 2 week before registration.
10)There are not complication, such as cardiac, renal failure and/or liver failure, peptic ulcer, bowel pararitic disorder and stable for mental status.
11)no allergy.
12)No evidence of other organ malignancy.


目標参加者数/Target sample size 28

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
窪田敬一

ミドルネーム
Keiichi Kubota
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical Uniiversity
所属部署/Division name 第二外科 Second department of Surgey
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-87-2158
Email/Email shimodamtisugi@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
下田貢

ミドルネーム
Mitsugi Shimoda
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical Uniiversity
部署名/Division name 第二外科 Second department of Surgey
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, Japan
電話/TEL 0282-87-2158
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimodamitsugi@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical Uniiversity
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 06 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 15
最終更新日/Last modified on
2016 05 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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