UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010516
受付番号 R000012284
科学的試験名 胃上皮性腫瘍(腺腫・胃癌)の診断に有用な白色不透明物質を応用した脂肪乳剤負荷試験の有用性に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/22
最終更新日 2015/06/11 15:03:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃上皮性腫瘍(腺腫・胃癌)の診断に有用な白色不透明物質を応用した脂肪乳剤負荷試験の有用性に関する無作為化比較試験


英語
Randomized controlled trial to investigate usefulness of lipid emulsion loading test for endoscopic diagnosis of gastric early epithelial neoplasia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラクトアイス負荷試験


英語
Ice cream loading test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃上皮性腫瘍(腺腫・胃癌)の診断に有用な白色不透明物質を応用した脂肪乳剤負荷試験の有用性に関する無作為化比較試験


英語
Randomized controlled trial to investigate usefulness of lipid emulsion loading test for endoscopic diagnosis of gastric early epithelial neoplasia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラクトアイス負荷試験


英語
Ice cream loading test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラクトアイス負荷により胃上皮性腫瘍(癌・腺腫)が,外来性脂肪を吸収するか否かを求める.


英語
To investigate whether or not gastric epithelia neoplasia can absorb external lipids after loading with ice cream

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ラクトアイスを負荷した群と負荷しない群における狭帯域光観察を併用した拡大内視鏡観察による腫瘍上皮内脂肪(白色不透明物質)の増加率の差


英語
The difference in increasing rates of lipid droplets (white opaque substance) visualized by magnifying endoscopy with narrow-band imaging between the groups with and without ice-cream loading

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病理組織学的所見と脂肪吸収能の関連


英語
Correlation between histological subtype and lipid absorptive neoplasia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ラクトアイス1カップ


英語
Oral intake of one cut of Ice-cream with emulsified lipid

介入2/Interventions/Control_2

日本語
氷菓1カップ


英語
Oral intake of one cup of placebo ice without any lipid

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 早期胃癌および胃腺腫に対して内視鏡切除術(ESDまたはEMR)をうける予定であること。
2. 早期胃癌については,胃癌治療ガイドラインに準じて、絶対適応病変および適応拡大病変を対象病変とする。
3. ECOG Performance Statusが0または1である。
4. 登録時年齢が20歳以上である。
5. 試験食品の摂取が可能である。
6. 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1. The patients with gastric cancer or adenoma which were subjected to endoscopic resection
2. The early gastric cancers should meet the criteria of indications for endoscopic resection based on Guidelines by Japanese Cancer Association
3. The patients whose ECOG performance status should be 0 or 1
4. The patients with age 20 years old
5. The patients who can intake a cup of ice cream
6. The patients who gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 病変の表面の観察が困難なびらん・潰瘍・出血を伴う病変を有する患者
2. 重篤な基礎疾患を有する患者
3. 胃切除術の既往を有する患者
4. 乳糖不耐症を有する患者
5. 試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者


英語
1. The neoplasias with erosion, ulceration or bleeding which disturb the endoscopic observation of surface morphology
2. The patients with serious underlying disorders
3. The patients with past history of gastrectomy
4. The patients with lactose intolerance
5. The patients that were determined to be inappropriate to participate in the study by the investigators

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
八尾建史


英語

ミドルネーム
Kenshi Yao

所属組織/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

所属部署/Division name

日本語
内視鏡部


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino-city Fukuoka

電話/TEL

092-921-1011

Email/Email

k.ohtsu0120@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大津健聖


英語

ミドルネーム
Kensei Ohtsu

組織名/Organization

日本語
福岡大学筑紫病院


英語
Fukuoka University Chikushi Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県筑紫野市俗明院1-1-1


英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino, Japan

電話/TEL

092-921-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yao@fukuoka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University Central Research Institute for Endoscopy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学 基盤研究機関 光学医療研究所


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukuoka University Central Research Institute for Endoscopy

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学 基盤研究機関 光学医療研究所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学筑紫病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 06 10

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 06 11

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 17

最終更新日/Last modified on

2015 06 11



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012284


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012284


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2015/06/11 150611ラクトアイス負荷試験解析手順.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2015/06/11 150611ラクトアイス試験データ一覧UMIN登録.xlsx