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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010516
受付番号 R000012284
科学的試験名 胃上皮性腫瘍(腺腫・胃癌)の診断に有用な白色不透明物質を応用した脂肪乳剤負荷試験の有用性に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/22
最終更新日 2015/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃上皮性腫瘍(腺腫・胃癌)の診断に有用な白色不透明物質を応用した脂肪乳剤負荷試験の有用性に関する無作為化比較試験 Randomized controlled trial to investigate usefulness of lipid emulsion loading test for endoscopic diagnosis of gastric early epithelial neoplasia
一般向け試験名略称/Acronym ラクトアイス負荷試験 Ice cream loading test
科学的試験名/Scientific Title 胃上皮性腫瘍(腺腫・胃癌)の診断に有用な白色不透明物質を応用した脂肪乳剤負荷試験の有用性に関する無作為化比較試験 Randomized controlled trial to investigate usefulness of lipid emulsion loading test for endoscopic diagnosis of gastric early epithelial neoplasia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラクトアイス負荷試験 Ice cream loading test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ラクトアイス負荷により胃上皮性腫瘍(癌・腺腫)が,外来性脂肪を吸収するか否かを求める. To investigate whether or not gastric epithelia neoplasia can absorb external lipids after loading with ice cream
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ラクトアイスを負荷した群と負荷しない群における狭帯域光観察を併用した拡大内視鏡観察による腫瘍上皮内脂肪(白色不透明物質)の増加率の差 The difference in increasing rates of lipid droplets (white opaque substance) visualized by magnifying endoscopy with narrow-band imaging between the groups with and without ice-cream loading
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 病理組織学的所見と脂肪吸収能の関連 Correlation between histological subtype and lipid absorptive neoplasia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ラクトアイス1カップ Oral intake of one cut of Ice-cream with emulsified lipid
介入2/Interventions/Control_2 氷菓1カップ Oral intake of one cup of placebo ice without any lipid
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 早期胃癌および胃腺腫に対して内視鏡切除術(ESDまたはEMR)をうける予定であること。
2. 早期胃癌については,胃癌治療ガイドラインに準じて、絶対適応病変および適応拡大病変を対象病変とする。
3. ECOG Performance Statusが0または1である。
4. 登録時年齢が20歳以上である。
5. 試験食品の摂取が可能である。
6. 試験参加について、患者本人から文書で同意が得られている。
1. The patients with gastric cancer or adenoma which were subjected to endoscopic resection
2. The early gastric cancers should meet the criteria of indications for endoscopic resection based on Guidelines by Japanese Cancer Association
3. The patients whose ECOG performance status should be 0 or 1
4. The patients with age 20 years old
5. The patients who can intake a cup of ice cream
6. The patients who gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 病変の表面の観察が困難なびらん・潰瘍・出血を伴う病変を有する患者
2. 重篤な基礎疾患を有する患者
3. 胃切除術の既往を有する患者
4. 乳糖不耐症を有する患者
5. 試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
1. The neoplasias with erosion, ulceration or bleeding which disturb the endoscopic observation of surface morphology
2. The patients with serious underlying disorders
3. The patients with past history of gastrectomy
4. The patients with lactose intolerance
5. The patients that were determined to be inappropriate to participate in the study by the investigators
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
八尾建史

ミドルネーム
Kenshi Yao
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 内視鏡部 Department of Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1 Zokumyoin Chikushino-city Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email k.ohtsu0120@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大津健聖

ミドルネーム
Kensei Ohtsu
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院1-1-1 1-1-1 Zokumyoin Chikushino, Japan
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yao@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Central Research Institute for Endoscopy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学 基盤研究機関 光学医療研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka University Central Research Institute for Endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡大学 基盤研究機関 光学医療研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学筑紫病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 05 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 10
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 06 11
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 17
最終更新日/Last modified on
2015 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012284
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012284

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2015/06/11 150611ラクトアイス負荷試験解析手順.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2015/06/11 150611ラクトアイス試験データ一覧UMIN登録.xlsx


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