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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010504
受付番号 R000012286
科学的試験名 手術可能乳癌におけるFEC followed by weekly nab-Paclitaxel療法による術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCOG-BC07)
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/16
最終更新日 2019/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術可能乳癌におけるFEC followed by weekly nab-Paclitaxel療法による術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCOG-BC07) Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with the FEC followed by weekly nab-Paclitaxel(nanoparticle albumin-bound paclitaxel) for the operable breast cancer (KSCOG-BC07)
一般向け試験名略称/Acronym 手術可能乳癌におけるFEC followed by weekly nab-Paclitaxel療法による術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCOG-BC07) Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with the FEC followed by weekly nab-Paclitaxel for the operable breast cancer (KSCOG-BC07)
科学的試験名/Scientific Title 手術可能乳癌におけるFEC followed by weekly nab-Paclitaxel療法による術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCOG-BC07) Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with the FEC followed by weekly nab-Paclitaxel(nanoparticle albumin-bound paclitaxel) for the operable breast cancer (KSCOG-BC07)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術可能乳癌におけるFEC followed by weekly nab-Paclitaxel療法による術前化学療法の臨床第Ⅱ相試験(KSCOG-BC07) Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with the FEC followed by weekly nab-Paclitaxel for the operable breast cancer (KSCOG-BC07)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術可能乳癌に対するFEC followed by weekly nab-Paclitaxelの有効性と安全性を検討する To evaluate efficacy and safety of FEC followed by weekly nab-Paclitaxel for the operable breast cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理学的完全奏効(pathological complete response: pCR)率 Pathological complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 乳房温存率、臨床効果、安全性等 Preserving operation rate, Clinical response rate, Safety, etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 (FEC100療法)
Fluorouracil(500mg/m2) day1
Epirubicin(100mg/m2) day1
Cyclophosphamide(500mg/m2) day1
3週1コース×4

(weekly nab- paclitaxel療法)
nab-paclitaxel(100mg/m2) day1,8,15
<HER2過剰発現症例>
nab-paclitaxel(100mg/m2) day1,8,15
Trastuzumab*(2mg/kg) day1,8,15,22
*:初回(1コース目のday1)のみ4mg/kg          
4週1コース×4

(FEC100)
Fluorouracil(500mg/m2) day1
Epirubicin(100mg/m2) day1
Cyclophosphamide(500mg/m2) day1
every 3weeks x 4cycles.

(weekly nab-Paclitaxel)
nab-Paclitaxel(100mg/m2) day1,8,15
(HER2 positive)
nab-Paclitaxel(100mg/m2) day1,8,15
Trastuzumab*(2mg/kg) day1,8,15,22
*:4 mg/kg for the initial dosing(day1)
every 4 weeks x 4 cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)前治療歴のない手術可能乳癌T1~T3, N0~2, M0
2)文書にて同意が得られている女性
3)試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断した症例
4)組織診または細胞診により乳癌であることが確認されている症例
5)登録時年齢が20歳以上の症例
6)PS(ECOG)が0-1の症例
7)登録前14日以内の検査にて、下記の規準を満たす症例
①白血球数:4,000/mm3以上、かつ12,000/mm3未満
②好中球数:2,000/mm3以上
③血小板数:100,000/mm3以上
④ヘモグロビン:9.0g/dl以上
⑤血清ALTおよびAST:施設正常上限値の2倍以下
⑥血清総ビリルビン:1.5mg/dL以下
⑦クレアチニン:1.5mg/dl以下
⑧心電図:正常(重篤な不整脈がない)
⑨心エコーまたはMUGAスキャン:LVEF55%以上
1)No prior treatment for breast cancer and clinical stage T1-3,N0-2,M0
2)Written informed consent to participate
3)Suitable judgement by physician
4)Histological and/or cytological confirmed breast cancer
5)Age 20 or over
6)Performance status (ECOG) 0-1
7)The below criteria met within 14 days prior to therapy
1 WBC between 4,000/mm3 and 12,000/mm3
2 Granulocyte count 2,000/mm3 or more
3 Platelet count 100,000/mm3 or over
4 Hb 9.0 g/dl or more
5 AST and ALT ULNx2.0 or less
6 Total bilirubin 1.5 mg/dL or less
7 Serum creatinine 1.5 mg/dl or less
8 ECG normal
9 Left ventricle ejection fraction 55 % or more by cardiac sonography or MUGA scan
除外基準/Key exclusion criteria 1)臨床的に問題となる心機能異常、またはその既往歴のある症例
2)重篤な合併症のある症例(コントロール困難の糖尿病、高血圧、腎不全、肝不全、臨床上問題となる感染症、精神症状を有する症例)
3)妊婦や授乳婦あるいは妊娠している可能性がある症例
4)活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
5)同時性、異時性の両側乳癌の症例
6)肺線維症または間質性肺炎の症例
7)プロトコール治療の薬剤、およびその添加物に対する過敏性の既往歴がある症例
8)その他、主治医が不適当と判断した症例
1)Heart failure with clinically problem or history of cardiac dysfunction
2)Severe complication (uncontrolled diabetes, hypertension, renal failure, hepatic failure, Severe Infection and mental disorder which become problem on clinical practice)
3)Pregnancy and lactation or suspected pregnancy
4)Active secondary malignancy (current secondary malignancy or other malignancy within 5 years)
5)Bilateral breast cancer
6)Pulmonary fibrosis or pneumonitis
7)Allergy of the nab-Paclitaxel, Epirubicin,Cyclophosphamide and Fluorouracil
8)Physician judged improper to entry this trial
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
唐 宇飛

ミドルネーム
Toh Uhi
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7566
Email/Email utoh@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
同上

ミドルネーム
same as above
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 外科学講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 67 Asahi-machi,Kurume city,Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7566
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email utoh@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Surgery Kurume University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学医学部 外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kurume University Department of Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久留米大学外科学講座
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 16
最終更新日/Last modified on
2019 01 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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