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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010507
受付番号 R000012287
科学的試験名 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験 (CSPOR-HN02)
一般公開日（本登録希望日） 2013/04/16
最終更新日 2018/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験
(CSPOR-HN02)		 Phase II trial of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as a first line treatment in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
一般向け試験名略称/Acronym 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験 (CSPOR-HN02) Phase II trial of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as a first line treatment in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CSPOR-HN 02)
科学的試験名/Scientific Title 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験
(CSPOR-HN02)		 Phase II trial of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as a first line treatment in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験 (CSPOR-HN02) Phase II trial of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as a first line treatment in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CSPOR-HN 02)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発・転移頭頚部扁平上皮癌 Recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel + Carboplatin+Cetuximab（PCE）併用療法の有効性、安全性を評価する To evaluate the efficacy and safety of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性、治療完遂割合、無増悪生存期間、全生存期間、臨床的有用性（CBR：Clinical Benefit Rate） Safety, treatment completion rate, progression-free survival, overall survival, clinical benefit rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Paclitaxel 100 mg/㎡/day1,8/3週
CBDCA AUC 2.5/day1,8/3週
Cetuximab 初回400 mg/㎡/Day1以後250 mg/㎡/週
最大6cycleまでとし、以後はCetuximabのみ継続投与する
Paclitaxel 100 mg/m^2/day1,8, every 3 weeks.
CBDCA AUC 2.5/day1,8, every 3 weeks, up to 6cycle.
Cetuximab loading dose 400 mg/m^2, followed by 250 mg/m^2, weekly, until disease progression.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1）組織学的、細胞学的に確定診断が得られている再発・転移頭頸部扁平上皮癌である
2）原発巣が喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、口腔癌のいずれかである
3）測定可能病変を少なくとも1つ有する（RECIST ver 1.1）
4）再発・転移病巣が局所療法の適応とならない
5）ECOG Performance Status（PS）：0-1
6）同意取得時の年齢が20歳以上
7）主要臓器機能が保持されている
8）HBsAgが陰性である
9）3ヵ月以上の生存が見込まれる
10）避妊への同意（妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性）が得られている
11）十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている		 1) Histologically or Cytological proven squamous cell carcinoma of the head and neck
2) Primary lesion located at the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx
3) Measurable disease according to RECIST ver1.1
4) Not amenable for local treatment for recurrent/ metastatic disease
5) ECOG performance status 0 or 1
6) Age >=20 at the time of informed consent
7) Adequate organ function
8) HBs Ag negative
9) Life expectancy of greater than 3 months
10) Women of child-bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception
11) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1）癌化学療法を受けたことがある。ただし、登録の6ヵ月以上前に完了した根治目的とした化学療法（導入化学療法、化学放射線療法、術後補助化学療法を含む）の場合は除外しない。
2）登録前4週間以内に外科的処置又は放射線照射を受けている。
3）同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する（ただし内視鏡的粘膜切除術で治癒が見込める早期がんは除外とはしない）。
4）症状を有する脳転移
5）重篤な骨髄抑制、感染症がある
6）肺線維症、急性肺障害、間質性肺炎がある
7）重篤な併存疾患がある（心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良な高血圧または糖尿病）。
8）重篤な過敏症の既往を有する
9）本試験に用いる薬剤またはその成分に対し重篤な過敏症が既往歴ある
10）妊婦または授乳婦
11）他の抗腫瘍療法が併用されている
12）ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中
13）セツキシマブ又はマウス由来モノクローナル抗体（キメラ型抗体を含む）による治療を受けたことがある
14）担当医が本試験への参加が不適当と判断する場合		 1) Prior systemic chemotherapy except if given as a definitive multimodal treatment included induction chemotherapy, concurrent chemoradiotherapy and postoperative adjuvant chemoradiotherapy, which was completed more than 6 month prior to registration.
2)Prior surgery (excluding prior diagnostic biopsy) or irradiation within 4 weeks before registration
3) Current other synchronous primary double cancers and metachronous double cancers unless free of disease for at least five years (excluding superficial cancer that will be cured by endoscopic mucosal resection)
4) Symptomatic brain metastasis
5) Severe myelosuppression or infection
6) Pulmonary fibrosis, acute lung injury or Intestinal pneumonia
7) Clinically relevant comorbidity included heart failure, renal failure, liver failure, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes mellitus
8) History of severe hypersensitivity
9) Known hypersensitivity against any components of the trial treatment including excepients
10) Pregnancy or breast feeding
11) Other concomitant anticancer therapies
12) Current administration of disulfiram, Cyanamide, Carmofur or procarbazine hydrochloride
13) Previous treatment with cetuximab or monoclonal antibody
14) Other significant disease that in the investigator's opinion would exclude the subject from the trial.
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 田原　信
名
ミドルネーム
姓 Makoto Tahara, MD, PhD
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 頭頸部内科 Div. of Head and neck Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email matahara@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 山尾　彰
名
ミドルネーム
姓 Akira Yamao
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public health research foundation
部署名/Division name がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局 Executive office of Comprehensive Support Project for Oncology Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7 1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051 JAPAN
電話/TEL 03-5287-2633
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email info@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CSPOR-HN 02 executive committee
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 CSPOR-HN 02運営委員会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization メルクセローノ株式会社 Merck Serono Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2013 年 04 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 年 05 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2013 年 06 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 年 10 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2016 年 07 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 年 04 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 年 04 月 16 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 03 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012287
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012287

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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