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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000010507 |
受付番号 | R000012287 |
科学的試験名 | 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験 (CSPOR-HN02) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/16 |
最終更新日 | 2018/10/03 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験
(CSPOR-HN02) |
Phase II trial of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as a first line treatment in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck | |
一般向け試験名略称/Acronym | 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験 (CSPOR-HN02) | Phase II trial of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as a first line treatment in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CSPOR-HN 02) | |
科学的試験名/Scientific Title | 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験
(CSPOR-HN02) |
Phase II trial of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as a first line treatment in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel+Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の第Ⅱ相試験 (CSPOR-HN02) | Phase II trial of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) as a first line treatment in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (CSPOR-HN 02) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 再発・転移頭頚部扁平上皮癌 | Recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対するPaclitaxel + Carboplatin+Cetuximab(PCE)併用療法の有効性、安全性を評価する | To evaluate the efficacy and safety of Combination with Paclitaxel, Carboplatin and Cetuximab (PCE) in patients with Recurrent and/or Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 奏効率 | Overall response rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 安全性、治療完遂割合、無増悪生存期間、全生存期間、臨床的有用性(CBR:Clinical Benefit Rate) | Safety, treatment completion rate, progression-free survival, overall survival, clinical benefit rate |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | Paclitaxel 100 mg/㎡/day1,8/3週
CBDCA AUC 2.5/day1,8/3週 Cetuximab 初回400 mg/㎡/Day1以後250 mg/㎡/週 最大6cycleまでとし、以後はCetuximabのみ継続投与する |
Paclitaxel 100 mg/m^2/day1,8, every 3 weeks.
CBDCA AUC 2.5/day1,8, every 3 weeks, up to 6cycle. Cetuximab loading dose 400 mg/m^2, followed by 250 mg/m^2, weekly, until disease progression. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)組織学的、細胞学的に確定診断が得られている再発・転移頭頸部扁平上皮癌である
2)原発巣が喉頭癌、中咽頭癌、下咽頭癌、口腔癌のいずれかである 3)測定可能病変を少なくとも1つ有する(RECIST ver 1.1) 4)再発・転移病巣が局所療法の適応とならない 5)ECOG Performance Status(PS):0-1 6)同意取得時の年齢が20歳以上 7)主要臓器機能が保持されている 8)HBsAgが陰性である 9)3ヵ月以上の生存が見込まれる 10)避妊への同意(妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性)が得られている 11)十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている |
1) Histologically or Cytological proven squamous cell carcinoma of the head and neck
2) Primary lesion located at the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, or larynx 3) Measurable disease according to RECIST ver1.1 4) Not amenable for local treatment for recurrent/ metastatic disease 5) ECOG performance status 0 or 1 6) Age >=20 at the time of informed consent 7) Adequate organ function 8) HBs Ag negative 9) Life expectancy of greater than 3 months 10) Women of child-bearing potential and men who are able to father a child agree with using adequate contraception 11) Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)癌化学療法を受けたことがある。ただし、登録の6ヵ月以上前に完了した根治目的とした化学療法(導入化学療法、化学放射線療法、術後補助化学療法を含む)の場合は除外しない。
2)登録前4週間以内に外科的処置又は放射線照射を受けている。 3)同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がんを有する(ただし内視鏡的粘膜切除術で治癒が見込める早期がんは除外とはしない)。 4)症状を有する脳転移 5)重篤な骨髄抑制、感染症がある 6)肺線維症、急性肺障害、間質性肺炎がある 7)重篤な併存疾患がある(心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良な高血圧または糖尿病)。 8)重篤な過敏症の既往を有する 9)本試験に用いる薬剤またはその成分に対し重篤な過敏症が既往歴ある 10)妊婦または授乳婦 11)他の抗腫瘍療法が併用されている 12)ジスルフィラム、シアナミド、カルモフール、プロカルバジン塩酸塩を投与中 13)セツキシマブ又はマウス由来モノクローナル抗体(キメラ型抗体を含む)による治療を受けたことがある 14)担当医が本試験への参加が不適当と判断する場合 |
1) Prior systemic chemotherapy except if given as a definitive multimodal treatment included induction chemotherapy, concurrent chemoradiotherapy and postoperative adjuvant chemoradiotherapy, which was completed more than 6 month prior to registration.
2)Prior surgery (excluding prior diagnostic biopsy) or irradiation within 4 weeks before registration 3) Current other synchronous primary double cancers and metachronous double cancers unless free of disease for at least five years (excluding superficial cancer that will be cured by endoscopic mucosal resection) 4) Symptomatic brain metastasis 5) Severe myelosuppression or infection 6) Pulmonary fibrosis, acute lung injury or Intestinal pneumonia 7) Clinically relevant comorbidity included heart failure, renal failure, liver failure, uncontrolled hypertension or uncontrolled diabetes mellitus 8) History of severe hypersensitivity 9) Known hypersensitivity against any components of the trial treatment including excepients 10) Pregnancy or breast feeding 11) Other concomitant anticancer therapies 12) Current administration of disulfiram, Cyanamide, Carmofur or procarbazine hydrochloride 13) Previous treatment with cetuximab or monoclonal antibody 14) Other significant disease that in the investigator's opinion would exclude the subject from the trial. |
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目標参加者数/Target sample size | 45 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
所属部署/Division name | 頭頸部内科 | Div. of Head and neck Medical Oncology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
Email/Email | matahara@east.ncc.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター | Public health research foundation | ||||||||||||
部署名/Division name | がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局 | Executive office of Comprehensive Support Project for Oncology Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 〒169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7 | 1-1-7 Nishiwaseda, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-0051 JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5287-2633 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | info@csp.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | CSPOR-HN 02 executive committee |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
CSPOR-HN 02運営委員会 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | メルクセローノ株式会社 | Merck Serono Co., Ltd. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |