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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010519
受付番号 R000012289
科学的試験名 アトピー性皮膚炎患者の夜間掻破行動に対するアレロック錠(R)の影響
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/17
最終更新日 2018/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎患者の夜間掻破行動に対するアレロック錠(R)の影響 Impact of olopatadine hydrochloride(allelock(R)) against scratching behavior of atopic dermatitis patients at night.
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎患者の夜間掻破行動に対するアレロック錠(R)の影響 Impact of olopatadine hydrochloride(allelock(R)) against scratching behavior of atopic dermatitis patients at night.
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎患者の夜間掻破行動に対するアレロック錠(R)の影響 Impact of olopatadine hydrochloride(allelock(R)) against scratching behavior of atopic dermatitis patients at night.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎患者の夜間掻破行動に対するアレロック錠(R)の影響 Impact of olopatadine hydrochloride(allelock(R)) against scratching behavior of atopic dermatitis patients at night.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 (1) そう痒性皮膚疾患を持つ被験者に当大学で開発した手首装着型掻破音測定機を着用いただき、掻破率を計測、データを収集・解析する。
(2) 皮膚炎の重症度と掻破率を比較し検討する。
(3) 同意を得られた被験者には脳波計を装着していただき、脳波を測定する。
(4) 掻痒と脳波(深い睡眠の程度および睡眠時覚醒)の関連をみる。
(5) 抗ヒスタミン剤投与による止痒効果の解析、眠りの質の解析を行う。
1)To measure, collect, and analyze the data of scratching ratio from atopic dermatitis patients by wearing a scratching sound measuring instrument developed at Mie University.
2)Compare the scratching ratio and dermatitis severity.
3)To measure brain waves using electroencephalograph from the subjects obtained the informed consent.
4)Analyze the relation between scratch ratio and electroencephalograph (grade of deep sleep and sleep arousal).
5)The analysis of the effect of antihistamine medication for the prevention of the scratching and quality of sleep.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠時の掻く度合いと睡眠の深さの測定を行う。
アトピー性皮膚炎患者の試験開始2日前と試験開始1日前、投薬7日目に測定する。
被験者都合が生じ投薬7日目の測定が不可能な場合、3日間まで投与期間延長を許容する。
アトピー性皮膚炎患者のみ掻痒のVAS値、皮膚炎スコア(EASI,DLQI)の診察を併用する。
健常人は投薬および投薬7日目の測定を行わない。
Measurement of the scratching ratio and depth of the sleep.
The measurement will be performed on the day -2, -1 and 7 for atopic dermatitis patients.
The measurement on day 7 day can be extended up to other 3 days, in case the subject is not available on day7.
The VAS value of itch and the dermatitis score (EASI,ELQI) are measured for atopic dermatitis patient.
Medication and the measurement on day 7 will not be performed for the healthy individuals.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 通常の治療(塗布薬)に加えて,試験品を使用する。 In addition to the usual treatment(topical medicine), use the tested product.
介入2/Interventions/Control_2 通常の治療(塗布薬)に加えて,プラセボを使用する。 In addition to the usual treatment(topical medicine), use the placebo.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)日本皮膚科学会アトピー性皮膚炎重症度分類で重症または中等症の者
2)18歳以上(同意取得時)
3)性別は不問
4)外来患者
5)本人からの自由意思による文書同意が得られている者
6)夜間そう痒をみとめる者
1)Persons with severe or moderate disease severity classification defined by atopic dermatitis Japanese Dermatological Association.
2)18 years of age or older (at the time of obtaining informed consent)
3)Unquestioned gender.
4)Outpatient
5)Persons with voluntary documented consent form.
6)Who with night itching.
除外基準/Key exclusion criteria 1)妊婦または妊娠をしている可能性のある者
2)重篤な腎機能障害、肝機能障害を合併している者
3)特異的あるいは非特異的減感作治療中の者
4)試験開始2週間前にステロイド剤、メトトレキサート、シクロスポリンを内服または注射した者
5)試験薬服薬前1週間以内に抗ヒスタミン剤を服用した者
6)自動車の運転または危険性を伴う機械の操作等の業務に従事している者
7)内服PUVA療法を実施中の患者
8)過去にアレロック(R)錠、点眼薬パタノール(R)などの成分であるオロパタジンで過敏症、薬剤性障害を起こしたことがある方
9) 乳糖不耐症がある方
10) 担当医が不適当と判断した方
1)Those who may be pregnant or possible pregnant.
2)Those who have critical renal dysfunction and an impaired liver function.
3)The person under the specific or nonspecific de-sensitization treatment.
4)Those who took or injected a steroid, methotrexate, and cyclosporin in two weeks of the test .
5)Those who took the antihistamine within one week before the trial.
6)Those who have been engaged in business, such as operation of the car or machine.
7)The patient who is under the treatment of PUVA therapy using photo-senstive pills.
8)The patient with hypersensitivity or a drug-induced organ injury in the past with the use of Olopatadine, such as a Olopatadine hydrochloride (areroc(R)) and eye-drops Patanol (R).
9)Have lactose intolerance.
10)The person who is unsuitable for the entry judged by a doctor.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山中恵一

ミドルネーム
Keiichi Yamanaka, M.D.,Ph.D.
所属組織/Organization 国立大学法人三重大学大学院医学系研究科 Mie University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 臨床医学系講座 皮膚科学分野 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie 514-8507, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 国立大学法人三重大学大学院医学系研究科 Mie University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 臨床医学系講座 皮膚科学分野 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 059-231-5422
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人三重大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和発酵キリン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 問診:三重大学医学部附属病院(三重県) 睡眠時測定:津都ホテル(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 17
最終更新日/Last modified on
2018 03 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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