UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	短期照射法を用いた前立腺癌陽子線治療の臨床研究	Phase II clinical trial of hypofractionated radiotherapy using proton beams for prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym	短期前立腺癌陽子線治療	Hypofractionated proton therapy for prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title	短期照射法を用いた前立腺癌陽子線治療の臨床研究	Phase II clinical trial of hypofractionated radiotherapy using proton beams for prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	短期前立腺癌陽子線治療	Hypofractionated proton therapy for prostate cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	前立腺癌	Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	前立腺癌に対して短期化した陽子線照射が安全で有効であるかを検討する。	To examine the feasibility and efficacy of hypofractionated proton beam radiotherapy for prostate cancer
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Grade2における5年累積晩期有害事象発生率	5-year rate of Grade 2 or worse late toxicity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	急性期・晩期有害事象重篤度別5年累積有害事象発生率、5年累積生化学的再発率、5年累積全生存率、5年累積原病生存率、5年累積臨床的再発率	Acute and late toxicity rate, biochemical relapse-free rate, overall survival rate, cause-specific survival rate, and clinical relapse-free survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	1日1回2.5 Gy、週5回法を用い、28回分割で総線量70 Gyを照射する群	70Gyin 28fraction with a fractional dose of 2.5Gy
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	試験開始時に下記の基準を全て満たす原発性前立腺癌（腺癌）患者を対象とする。 (1) 本試験への参加について、本人から文書による同意が得られた患者 (2) 対象年齢：20歳以上80歳未満 (3) 組織診断で原発性前立腺癌（腺癌）と確診され、T1c-T3aN0M0のステージにある前立腺癌症例 (4) 再発リスク分類による中・高リスクの患者では、試験開始前に通常の治療として必要な内分泌療法中の症例（低リスク患者での試験開始前の内分泌療法は必要としない）	Patients who 1) consent to participate this study. 2) are 20-79 years old 3) have prostate adenocarinoma clinically staged with T1c-T3aN0M0 4) agree to receive a scheduled therapy according to the tumor risk group
除外基準/Key exclusion criteria	(1) リンパ節転移を有する症例 (2) 遠隔転移を有する症例 (3) 重篤な合併症（重症感染症、心不全、急性心筋梗塞、呼吸不全、肝不全、腎不全、急性脳血管障害、コントロール不良の糖尿病）を有する症例 (4) 活動性重複癌を有する症例 (5) 6ヶ月以内に経尿道的切除術の既往のある症例 (6) 骨盤照射の既往のある症例 (7) 重度の認知症などにより治療について理解が得られない症例 (8) 中止できない抗凝固療法を施行中の症例 (9) アボルブを代表とする5α-還元酵素阻害薬を投薬中の症例 (10) その他、本試験の対象として、臨床試験責任医師等が不適当と判断した症例	Patients who 1) have lymph node metastasis 2) have distant metastasis 3) severe comcomitant diseases such as active infection, heart failure and myocardial infarction, severe respiratory dysfunction, renal faiure, and uncotrolled diabetes mellitus
目標参加者数/Target sample size	102

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 櫻井　英幸	名 ミドルネーム 姓 Hideyuki Sakurai
所属組織/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
所属部署/Division name	陽子線医学利用研究センター	Proton Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	つくば市天王台1-1-1	1-1-1, Tennodai, Tsukuba
電話/TEL	029-853-7100
Email/Email	hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 石川　仁	名 ミドルネーム 姓 Hitoshi Ishikawa
組織名/Organization	筑波大学	University of Tsukuba
部署名/Division name	陽子線医学利用研究センター	Proton Medical Research Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	つくば市天王台1-1-1	1-1-1, Tennodai, Tsukuba
電話/TEL	029-853-7100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hishikawa@pmrc.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Proton Medical Research Center, University of Tsukuba
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	筑波大学　陽子線医学利用研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Proton Medical Research Center, University of Tsukuba
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	筑波大学　陽子線医学利用研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	筑波大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 04 月 16 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	予定登録数に達し、登録は終了した。2015年10月現在、実治療を施行した100例の全てでフォロー中である。現時点で，Grade 2以上の直腸障害は1例のみである．
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 04 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 04 月 16 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 07 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012292
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012292

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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