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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000010510 |
| 受付番号 | R000012292 |
| 科学的試験名 | 短期照射法を用いた前立腺癌陽子線治療の臨床研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2013/04/16 |
| 最終更新日 | 2019/07/03 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 短期照射法を用いた前立腺癌陽子線治療の臨床研究 | Phase II clinical trial of hypofractionated radiotherapy using proton beams for prostate cancer | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 短期前立腺癌陽子線治療 | Hypofractionated proton therapy for prostate cancer | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 短期照射法を用いた前立腺癌陽子線治療の臨床研究 | Phase II clinical trial of hypofractionated radiotherapy using proton beams for prostate cancer | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 短期前立腺癌陽子線治療 | Hypofractionated proton therapy for prostate cancer | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 前立腺癌に対して短期化した陽子線照射が安全で有効であるかを検討する。 | To examine the feasibility and efficacy of hypofractionated proton beam radiotherapy for prostate cancer |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Grade2における5年累積晩期有害事象発生率 | 5-year rate of Grade 2 or worse late toxicity |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 急性期・晩期有害事象重篤度別5年累積有害事象発生率、5年累積生化学的再発率、5年累積全生存率、5年累積原病生存率、5年累積臨床的再発率 | Acute and late toxicity rate, biochemical relapse-free rate, overall survival rate, cause-specific survival rate, and clinical relapse-free survival rate |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 1日1回2.5 Gy、週5回法を用い、28回分割で総線量70 Gyを照射する群 | 70Gyin 28fraction with a fractional dose of 2.5Gy | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男/Male | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 試験開始時に下記の基準を全て満たす原発性前立腺癌（腺癌）患者を対象とする。
(1) 本試験への参加について、本人から文書による同意が得られた患者 (2) 対象年齢：20歳以上80歳未満 (3) 組織診断で原発性前立腺癌（腺癌）と確診され、T1c-T3aN0M0のステージにある前立腺癌症例 (4) 再発リスク分類による中・高リスクの患者では、試験開始前に通常の治療として必要な内分泌療法中の症例（低リスク患者での試験開始前の内分泌療法は必要としない） |
Patients who
1) consent to participate this study. 2) are 20-79 years old 3) have prostate adenocarinoma clinically staged with T1c-T3aN0M0 4) agree to receive a scheduled therapy according to the tumor risk group |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) リンパ節転移を有する症例
(2) 遠隔転移を有する症例 (3) 重篤な合併症（重症感染症、心不全、急性心筋梗塞、呼吸不全、肝不全、腎不全、急性脳血管障害、コントロール不良の糖尿病）を有する症例 (4) 活動性重複癌を有する症例 (5) 6ヶ月以内に経尿道的切除術の既往のある症例 (6) 骨盤照射の既往のある症例 (7) 重度の認知症などにより治療について理解が得られない症例 (8) 中止できない抗凝固療法を施行中の症例 (9) アボルブを代表とする5α-還元酵素阻害薬を投薬中の症例 (10) その他、本試験の対象として、臨床試験責任医師等が不適当と判断した症例 |
Patients who
1) have lymph node metastasis 2) have distant metastasis 3) severe comcomitant diseases such as active infection, heart failure and myocardial infarction, severe respiratory dysfunction, renal faiure, and uncotrolled diabetes mellitus |
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| 目標参加者数/Target sample size | 102 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 筑波大学 | University of Tsukuba | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 陽子線医学利用研究センター | Proton Medical Research Center | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tennodai, Tsukuba | ||||||||||||
| 電話/TEL | 029-853-7100 | |||||||||||||
| Email/Email | hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 筑波大学 | University of Tsukuba | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 陽子線医学利用研究センター | Proton Medical Research Center | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1, Tennodai, Tsukuba | ||||||||||||
| 電話/TEL | 029-853-7100 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | hishikawa@pmrc.tsukuba.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Proton Medical Research Center, University of Tsukuba |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
筑波大学 陽子線医学利用研究センター | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Proton Medical Research Center, University of Tsukuba |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
筑波大学 陽子線医学利用研究センター | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 筑波大学附属病院 | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | 予定登録数に達し、登録は終了した。2015年10月現在、実治療を施行した100例の全てでフォロー中である。現時点で，Grade 2以上の直腸障害は1例のみである． |
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| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012292 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012292 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
