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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010513
受付番号 R000012296
科学的試験名 パテンシーカプセルの適正使用、安全性、有効性に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/17
最終更新日 2016/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パテンシーカプセルの適正使用、安全性、有効性に関する多施設共同前向き研究 JACE appropriate use survey for patency capsule study
一般向け試験名略称/Acronym 日本カプセル内視鏡学会支援 パテンシーカプセル多施設共同研究 J-POP Study
科学的試験名/Scientific Title パテンシーカプセルの適正使用、安全性、有効性に関する多施設共同前向き研究 JACE appropriate use survey for patency capsule study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本カプセル内視鏡学会支援 パテンシーカプセル多施設共同研究 J-POP Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 研究参加施設でパテンシーカプセルが施行された症例 The patients who performed patency capsule in the research cooperation institutions.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 パテンシーカプセルが施行された症例の背景、臨床的効果、合併症などを検討する。 To investigate the background, clinical outcome and adverse events in patient who performed patency capsule.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes パテンシーカプセル施行症例の臨床背景や検査状況の検討。(一次調査) To investigate the clinical backgrounds and contents of examination in patients who were performed patency capsule. (primary survey)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes クローン病診療におけるパテンシーカプセル、カプセル内視鏡の有用性と意義を検討する。(一次調査症例)
パテンシーカプセルに関する有害事象の詳細な検討を行う。(一次調査以外の追加調査症例を含む)
To evaluate the efficacies and issues of patency capsule and following capsule endoscopy for the medical practice in patients with Crohns disease. (for patients in primary survey)
To evaluate adverse events for patency capsule precisely. (for patients in additional survey in addition to primary survey)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加節でパテンシーカプセルを施行した症例。 The patients who performed patency capsule in the research cooperation institutions.
除外基準/Key exclusion criteria バリウムにアレルギーを有する患者。担当医が不適と判断した患者。 The patients who were had allergy for barium. The patients who were judged as inadequate by the physician.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松井敏幸

ミドルネーム
Toshiyuki Matsui
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院  Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号 Zokumyoin 1-1-1, Chikushino, Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email matsui@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡辺憲治

ミドルネーム
Kenji Watanabe
組織名/Organization 大阪市立大学大学院医学研究科 Osaka City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 Asahimachi 1-4-3, Abeno-ku, Osaka
電話/TEL 06-6645-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenjiw@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Japanese Association for Capsule Endoscopy
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本カプセル内視鏡学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Association for Capsule Endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本カプセル内視鏡学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2410
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 大阪市立大学医学部倫理委員会 Ethical committee in Osaka City University Graduate School of Medicine
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学筑紫病院(福岡県)、名古屋大学(愛知県)、大阪市立大学(大阪府)、他

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Prospective Study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 17
最終更新日/Last modified on
2016 12 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012296
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012296

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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