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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000010528
受付番号 R000012299
科学的試験名 冠動脈疾患診断における MultiFunction-CardioGram(MCG)解析の有用性 を検討する単施設前向き観察研究 MED-FIT Multifunction cardiogram Evaluation in Diagnosis of Functional coronary Ischemia sTudy
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/17
最終更新日 2014/04/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 冠動脈疾患診断における MultiFunction-CardioGram(MCG)解析の有用性 を検討する単施設前向き観察研究
MED-FIT Multifunction cardiogram Evaluation in Diagnosis of Functional coronary Ischemia sTudy
Multifunction cardiogram Evaluation in Diagnosis of Functional coronary Ischemia sTudy
一般向け試験名略称/Acronym MED-FIT MED-FIT
科学的試験名/Scientific Title 冠動脈疾患診断における MultiFunction-CardioGram(MCG)解析の有用性 を検討する単施設前向き観察研究
MED-FIT Multifunction cardiogram Evaluation in Diagnosis of Functional coronary Ischemia sTudy
Multifunction cardiogram Evaluation in Diagnosis of Functional coronary Ischemia sTudy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MED-FIT MED-FIT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic Heart Disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在はトレッドミル運動負荷心電図検査や薬剤/運動負荷による心筋シンチグラフィーなどが虚血性心疾患のスクリーニング検査として行われているが、これらの検査においても薬剤投与や放射性物質への被ばくといった患者への侵襲や多額の検査費用が必要となることが問題である。さらに、こうした従来の生理機能検査は、感度/特異度ともに十分なものとはいえず、運動負荷心電図で45%/85%、運動負荷心筋シンチグラフィーで44%/73%程度であるとの報告があり、簡便かつ患者侵襲の少ない診断能に優れた新たな心筋虚血検査方法が必要とされている(1-3)。
 米国のプレミアハート社は心電計より得られる心電情報を周波数データとして座標変換し数学的解析を施行すると心筋虚血やうっ血性心不全等の心疾患が特徴的な波形として現れてくる事を利用し今回MultiFunction-CardioGram(MCG)解析システムを開発した。このシステムでは、安静心電図を元に専用器機を使用し暗号化された検診者心電情報を6つの計算式(①Auto Power Spectrum②Phase Angle Shift③Impulse Response④Cross Correlation⑤Coherence Function⑥Transfer Function)によって周波数分析を行う。その後インターネットを介して送信された166のインデックスの周波数分析情報を10年以上の年月を掛けて集積した40,000人以上の心疾患による変化のパターンデータベースと照らし合わせる事により心筋虚血を中心とした心疾患を検知する事ができる。1から20までに分けられているSeverity scoreは、cut-off値を4とすると冠動脈造影検査にて70%以上の冠動脈狭窄を有する感度/特異度は89.1-90.9%/81.1-88.0%と報告されており、これは年齢・性別・PCI治療歴の有無に左右されないと報告されている(4-6)。検査時間は数分程度であり、患者への侵襲も安静心電図とほとんど変わらない。すでに米国ではMCG解析は虚血性心疾患に対して2003年にFDAの承認を得て2010年1月にCPTコード(診療報酬請求コード)を取得している。
そこで、本研究は本邦の実地臨床のなかで冠動脈疾患の診断におけるMCG解析の有用性を検討することを目的に計画された。
To evaluate the efficacy of MultiFunction-CardioGram in diagnosis of ischemic heart disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes FFR測定による機能的虚血を加味した心筋虚血の有無とMCG severity scoreとの相関
(MCG severity score は、3回記録の平均値を使用)
具体的には、FFR測定による機能的虚血を加味した冠動脈造影での有意な冠動脈病変の有無とMCG severity scoreとの関連性を解析し、ROC解析にて有意な冠動脈病変の診断におけるMCG severity scoreのカットオフ値、感度および特異度(偽陽性率)、AUCおよびそれらの95%信頼区間を求める。
  *FFR<0.8を機能的虚血陽性とする。
correlation between severity score in MutiFunction-CardioGram with functional myocardial ischemia.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ MCG severity scoreとQCA解析による冠動脈病変の有無との相関
(QCA %DS>=50%となる病変が1枝以上)
・ PCI前後でのMCG severity scoreの比較
・ Physiopathological condition所見と心臓超音波検査における左室収縮率との相関
・ MCG severity score最大値と心筋虚血との相関


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記(1)、(2)及び(3)のすべてを満たす者
(1)同意取得日の年齢が20歳以上の患者。
(2)待期的にCAGを予定している患者
(3)20分の安静臥位がとれる患者
adult patients scheduled for coronary angiography
除外基準/Key exclusion criteria ・硝酸薬・β遮断薬を内服中の患者。
・透析患者。
  ・慢性完全閉塞病変を有すると以前の画像検査にて判明している患者。
  ・急性心筋梗塞が疑われる患者
  ・最近3か月以内の冠血行再建術の既往のある患者
・ 心筋梗塞の既往のある患者
・ 心筋症、弁膜症など冠動脈疾患以外の器質的心疾患を合併する患者
HD, CTO, OMI, medication (be-ta blocker, Nitrast)
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 剛

ミドルネーム
Takeshi Kimura
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院54 54 Shogoin, Sakyoku, Kyoto city, Kyoto prefecture
電話/TEL 0757513111
Email/Email taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川治 徹真

ミドルネーム
Tetsuma Kawaji
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address Department of Cardiovascular Medicine 54 Shogoin, Sakyoku, Kyoto city, Kyoto prefecture
電話/TEL 0757513111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TORAY medical Co.Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東レ・メディカル株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 04 12

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全症例登録後、MCG severity scoreとCAG/FFRによる機能的心筋虚血との相関を検証 After registration, evaluate correlation between MCG severity score and functional myocardial ischemia

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 17
最終更新日/Last modified on
2014 04 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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