UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈疾患診断におけるMultiFunction-CardioGram(MCG)解析の有用性を検討する単施設前向き観察研究
MED-FITMultifunction cardiogram Evaluation in Diagnosis of Functional coronary Ischemia sTudy

英語
Multifunction cardiogram Evaluation in Diagnosis of Functional coronary Ischemia sTudy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MED-FIT

英語
MED-FIT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈疾患診断におけるMultiFunction-CardioGram(MCG)解析の有用性を検討する単施設前向き観察研究
MED-FITMultifunction cardiogram Evaluation in Diagnosis of Functional coronary Ischemia sTudy

英語
Multifunction cardiogram Evaluation in Diagnosis of Functional coronary Ischemia sTudy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MED-FIT

英語
MED-FIT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在はトレッドミル運動負荷心電図検査や薬剤/運動負荷による心筋シンチグラフィーなどが虚血性心疾患のスクリーニング検査として行われているが、これらの検査においても薬剤投与や放射性物質への被ばくといった患者への侵襲や多額の検査費用が必要となることが問題である。さらに、こうした従来の生理機能検査は、感度/特異度ともに十分なものとはいえず、運動負荷心電図で45%/85%、運動負荷心筋シンチグラフィーで44%/73%程度であるとの報告があり、簡便かつ患者侵襲の少ない診断能に優れた新たな心筋虚血検査方法が必要とされている（１-３）。
　米国のプレミアハート社は心電計より得られる心電情報を周波数データとして座標変換し数学的解析を施行すると心筋虚血やうっ血性心不全等の心疾患が特徴的な波形として現れてくる事を利用し今回MultiFunction-CardioGram(MCG)解析システムを開発した。このシステムでは、安静心電図を元に専用器機を使用し暗号化された検診者心電情報を6つの計算式（①Auto Power Spectrum②Phase Angle Shift③Impulse Response④Cross Correlation⑤Coherence Function⑥Transfer Function）によって周波数分析を行う。その後インターネットを介して送信された166のインデックスの周波数分析情報を10年以上の年月を掛けて集積した40,000人以上の心疾患による変化のパターンデータベースと照らし合わせる事により心筋虚血を中心とした心疾患を検知する事ができる。1から20までに分けられているSeverity scoreは、cut-off値を4とすると冠動脈造影検査にて70%以上の冠動脈狭窄を有する感度/特異度は89.1-90.9%/81.1-88.0%と報告されており、これは年齢・性別・PCI治療歴の有無に左右されないと報告されている（４-６）。検査時間は数分程度であり、患者への侵襲も安静心電図とほとんど変わらない。すでに米国ではMCG解析は虚血性心疾患に対して2003年にFDAの承認を得て2010年1月にCPTコード（診療報酬請求コード）を取得している。
そこで、本研究は本邦の実地臨床のなかで冠動脈疾患の診断におけるMCG解析の有用性を検討することを目的に計画された。

英語
To evaluate the efficacy of MultiFunction-CardioGram in diagnosis of ischemic heart disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FFR測定による機能的虚血を加味した心筋虚血の有無とMCG severity scoreとの相関
(MCG severity score は、3回記録の平均値を使用)
具体的には、FFR測定による機能的虚血を加味した冠動脈造影での有意な冠動脈病変の有無とMCG severity scoreとの関連性を解析し、ROC解析にて有意な冠動脈病変の診断におけるMCG severity scoreのカットオフ値、感度および特異度（偽陽性率）、AUCおよびそれらの95%信頼区間を求める。
　　＊FFR<0.8を機能的虚血陽性とする。

英語
correlation between severity score in MutiFunction-CardioGram with functional myocardial ischemia.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ MCG severity scoreとQCA解析による冠動脈病変の有無との相関
（QCA %DS>＝５0%となる病変が1枝以上）
・ PCI前後でのMCG severity scoreの比較
・ Physiopathological condition所見と心臓超音波検査における左室収縮率との相関
・ MCG severity score最大値と心筋虚血との相関

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記（１）、（２）及び（３）のすべてを満たす者
（１）同意取得日の年齢が20歳以上の患者。
（２）待期的にCAGを予定している患者
（３）20分の安静臥位がとれる患者

英語
adult patients scheduled for coronary angiography

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・硝酸薬・β遮断薬を内服中の患者。
・透析患者。
　　・慢性完全閉塞病変を有すると以前の画像検査にて判明している患者。
　　・急性心筋梗塞が疑われる患者
　　・最近3か月以内の冠血行再建術の既往のある患者
・ 心筋梗塞の既往のある患者
・ 心筋症、弁膜症など冠動脈疾患以外の器質的心疾患を合併する患者

英語
HD, CTO, OMI, medication (be-ta blocker, Nitrast)

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Kimura

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院54

英語
54 Shogoin, Sakyoku, Kyoto city, Kyoto prefecture

電話/TEL

0757513111

Email/Email

taketaka@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	川治　徹真

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuma Kawaji

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
Department of Cardiovascular Medicine

英語
54 Shogoin, Sakyoku, Kyoto city, Kyoto prefecture

電話/TEL

0757513111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawaji@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TORAY medical Co.Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東レ・メディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

04

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

04

月

12

日

その他関連情報/Other related information

日本語
全症例登録後、MCG severity scoreとCAG/FFRによる機能的心筋虚血との相関を検証

英語
After registration, evaluate correlation between MCG severity score and functional myocardial ischemia

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

21

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012299

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012299