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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者における強化インスリン療法時のインスリンデグルデク及びインスリングラルギンの有用性及び安全性の比較検討試験

英語
Comparison of ultralongacting insulin, glarugine and degludec in type 2 diabetes under basal-bolus insulin treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人2型糖尿病患者における強化インスリン療法時のインスリンデグルデク及びインスリングラルギンの有用性及び安全性の比較検討試験

英語
Comparison of ultralongacting insulin, glarugine and degludec in type 2 diabetes under basal-bolus insulin treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者における強化インスリン療法時のインスリンデグルデク及びインスリングラルギンの有用性及び安全性の比較検討試験

英語
Comparison of ultralongacting insulin, glarugine and degludec in type 2 diabetes under basal-bolus insulin treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人2型糖尿病患者における強化インスリン療法時のインスリンデグルデク及びインスリングラルギンの有用性及び安全性の比較検討試験

英語
Comparison of ultralongacting insulin, glarugine and degludec in type 2 diabetes under basal-bolus insulin treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者における強化インスリン療法におけるベーサルインスリンとしてのデグルデグおよびインスリングラルギンの有用性の比較検討をおこなう。

英語
To compare insulin glarugine and insulin degludec for efficancy in basal-bolus treatment in type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
持続血糖測定(CGMS)を用いた夜間低血糖の測定回数

英語
Comparison of glucose variability between two treatments by the Continuous Glucose Monitoring System (Frequency of nocturnal hypoglycemia by basal-bolus insulin treatment with glarugine and degludec)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①夜間の血糖値の標準偏差
②インスリン分泌能とBolus/Basal比の相関
③インスリン分泌能と夜間低血糖の測定回数の相関

英語
1)Standard deviation of nocturnal blood glucose levels
2)Correlation between ability of insulin secretion and Bolus/ Basal insulin ratio
3)Correlation between ability of insulin secretion and the frequency of nocturnal hypoglycemia

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
入院中のインスリングラルギンもしくはインスリンデクルデクを用いたインスリン強化療法を施行中の2型糖尿病患者を対象として、空腹時血糖が80-130mg/dlにコントロールする。
グラルギン先行群ではBolus Insulin(inslin aspart)各食前3回投与とBasal Insulin(insulin glargine)を夕食前の1日1回投与の強化インスリン療法を行い、持続血糖モニター測定で評価し、その後インスリンデグルデグに変更し、期間をおいて同様の検査を実施する。

英語
Hospitalized patients with type 2 diabetes under Basal-Bolus insulin therapy with glargine will be enrolled. First CGMS for 72-h will be performed after fasting blood glucose are controlled to the range from 80mg/dl to 130mg/dl (First basal period). Then, Insulin glargine will be replaced to same dose decrutec without changing bolus insulin,and second CGMS will be performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デグルデグ先行群ではBolus Insulin(inslin aspart)各食前3回投与とBasal Insulin(insulin degludec)を夕食前の1日1回投与の強化インスリン療法を行い、持続血糖モニター測定で評価し、その後インスリングラルギンに変更し、期間をおいて同様の検査を実施する。

英語
Hospitalized patients with type 2 diabetes under Basal-Bolus insulin therapy with degludec will be enrolled. First CGMS for 72-h will be performed after fasting blood glucose are controlled to the range from 80mg/dl to 130mg/dl (First basal period). Then, Insulin decrutec will be replaced to same dose glargine without changing bolus insulin,and second CGMS will be performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病で下記条件を満たしている症例
①20歳以上75歳未満
②登録直前のHbA1cが12.0％未満（NGSP値）の症例

英語
Patients with type 2 diabetes who meet the following conditions:
(1)Age: younger than 75 years old, elder than 20 years old
(2)recent HbA1c : less than 12.0%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
次の条件でいずれかに該当する場合は除外する
①糖尿病昏睡を呈する症例
②重度腎機能障害のある例（eGFR30未満の症例）
③増殖前糖尿病網膜症および増殖網膜症を有する症例
④重症感染症の症例
⑤ステロイド薬使用症例
⑥妊娠中または近い将来妊娠の可能性を有する症例
⑦その他、医師が不適当と判断した症例

英語
Patients who falls under any of the following conditions shall be excluded:
(1)diabetic coma
(2)severe renal dysfunction (eGFR less than 30)
(3)unstable pre or proliferative diabetic retinopathy
(4)severe infection
(5)administered steroid drugs
(6)pregnant or planned pregnant in the near future
(7)ineligible for some other medical reasons judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明
ミドルネーム
姓	河島

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Kawashima

所属組織/Organization

日本語
公立那賀病院

英語
Naga Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

649-6414

住所/Address

日本語
打田1282

英語
1282 Uchita, Kinokawa City, Wakayama 649-6414, Japan

電話/TEL

0736772019

Email/Email

soumu@nagahp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鉄史
ミドルネーム
姓	那須

英語

名	Tetsushi
ミドルネーム
姓	Nasu

組織名/Organization

日本語
公立那賀病院

英語
Naga Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

649-6414

住所/Address

日本語
打田1282

英語
1282 Uchita, Kinokawa City, Wakayama 649-6414, Japan

電話/TEL

0736772019

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

soumu@nagahp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Naga Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立那賀病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立那賀病院

英語
Naga Municipal Hospital

住所/Address

日本語
和歌山県紀の川市打田1282

英語
1282 Uchita, Kinokawa City, Wakayama 649-6414, Japan

電話/Tel

0736772019

Email/Email

soumu@nagahp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公立那賀病院内科 Department of Internal Medicine, Naga Municipal Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

29

日

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