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一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー病患者におけるタウイメージング用PETトレーサー[18F]THK-5117の臨床評価

英語
Clinical evaluation of tau-imaging PET tracer [18F]THK-5117 in Alzheimer's disease patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー病患者における[18F]THK-5117の臨床評価

英語
Clinical evaluation of [18F]THK-5117 in Alzheimer's disease patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー病患者におけるタウイメージング用PETトレーサー[18F]THK-5117の臨床評価

英語
Clinical evaluation of tau-imaging PET tracer [18F]THK-5117 in Alzheimer's disease patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー病患者における[18F]THK-5117の臨床評価

英語
Clinical evaluation of [18F]THK-5117 in Alzheimer's disease patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー病患者および健常ボランティア

英語
Alzheimer's disease and healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本臨床研究は[18F]THK-5117を用いたPET検査をアルツハイマー病患者と健常人で実施し、アミロイドPETトレーサーである[11C]PiBとの比較を通じて、[18F]THK-5117のタウ蛋白検出用PETトレーサーとしての有用性を評価することを目的とする。また同時にヒトにおける[18F]THK-5117 PET検査時の被ばく線量を評価する。

英語
This clinical study is aimed at evaluating the clinical usefulness of [18F]THK-5117 as tau-imaging radiotracer, by the comparison with amyloid PET tracer [11C]PiB in Alzheimer's disease patients and healthy normal subjects. In addition, this study is aimed at evaluating the radiation exposure level of [18F]THK-5117 PET in humans.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. [18F]THK-5117の脳局所集積量の対小脳比
2. [11C]PiBの脳局所集積量の対小脳比
3. [18F]THK-5117の単位投与放射線量あたりの実効線量

英語
1. Regional [18F]THK-5117 retention in the brain, referenced to cerebellar cortex
2. Regional [11C]PiB retention in the brain, referenced to cerebellar cortex
3. Effective dose after administration of [18F]THK-5117

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常人8名、アルツハイマー病患者8名の計16名で、[18F]THK-5117-PET、[11C]PiB-PETの両検査を各1回ずつ実施する。
両検査の実施間隔は原則として3か月以内とする。
[18F]THK-5117約185 MBqを静脈内投与し、投与開始から90分間の脳部位のダイナミックスキャンを行う。
[11C]PiB-PET検査では、約296 MBqの[11C]PiBを静脈内投与後、70分間の脳部位のダイナミックスキャンを行う。
被ばく線量の評価は1名の健常人を対象に実施し、[18F]THK-5117約185 MBqを静脈より投与し、静脈内投与後から120分間の全身PET撮像を行う。

英語
[18F]THK-5117 and [11C]PiB PET scans will be performed in 8 healthy normal subjects and 8 Alzheimer's disease patients.
Both PET scans will be performed within 3 months interval.
[18F]THK-5117 PET study: After 185 MBq of [18F]THK-5117 will be intravenously injected, dynamic PET images of the brain will be acquired for 90 min.
[11C]PiB PET study: After 296 MBq of [11C]PiB will be intravenously injected, dynamic PET images of the brain will be acquired for 70 min.
For the evaluation of radiation exposure of [18F]THK-5117, whole body PET scan will be performed in one healthy normal subject for 120 min after intravenous administration of [18F]THK-5117.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認知機能障害と脳血管病変のない健常人およびNINCDS-ADRDA臨床診断基準に基づきアルツハイマー病の可能性が高い(probable Alzheimer's disease)と判断された患者。

英語
Healthy normal subjects without cognitive impairment or cerebrovascular lesion, and probable Alzheimer's disease patients (NINCDS-ADRDA criteria)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
アルツハイマー病以外の精神神経疾患を合併する者、重篤な心血管系の異常をもつ者、およびペースメーカーや体内金属を有する者。

英語
Subjects with neuropsychiatric diseases other than Alzheimer's disease, subjects with severe cardiac abnormalities, and subjects with pacemaker or metal device in the body.

目標参加者数/Target sample size

17

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡村 信行

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Okamura

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
機能薬理学分野

英語
Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-8058

Email/Email

nookamura@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡村　信行

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuyuki Okamura

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
機能薬理学分野

英語
Department of Pharmacology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-8056

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nookamura@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology; MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
東北大学病院臨床試験推進センター工藤研究室

英語
Kudo Laboratory, Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学サイクロトロンRIセンター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

11

月

18

日

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日本語
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