UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	パーキンソン症候群に対する連日反復経頭蓋磁気刺激法の刺激部位別治療効果の検討	The efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation over the several sites of brain in treatment of Parkinsonism.
一般向け試験名略称/Acronym	パーキンソン症候群に対する連日反復経頭蓋磁気刺激法の刺激部位別治療効果の検討	The efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation over the several sites of brain in treatment of Parkinsonism.
科学的試験名/Scientific Title	パーキンソン症候群に対する連日反復経頭蓋磁気刺激法の刺激部位別治療効果の検討	The efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation over the several sites of brain in treatment of Parkinsonism.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	パーキンソン症候群に対する連日反復経頭蓋磁気刺激法の刺激部位別治療効果の検討	The efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation over the several sites of brain in treatment of Parkinsonism.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	パーキンソン症候群	Parkinsonism
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	パーキンソン症候群の運動・非運動症状に対する一次運動野、補足運動野、前頭前野背外側部の経頭蓋磁気刺激療法の有効性および安全性を検討する。	To investigate efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation over the primary motor area and the supplementary motor area, the dorsolateral prefrontal cortex for Parkinsonism
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	Unified Parkinson's Disease Rating Scale(UPDRS),Parkinson's Disease Questionnaire-39(PDQ-39)	Unified Parkinson's Disease Rating Scale(UPDRS),Parkinson's Disease Questionnaire-39(PDQ-39)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	日常生活および振戦に関する５段階評価、やる気スコア、自己記入式MADRS質問票、Self-rating Depression Scale（SDS)、磁気センサによる指タップ解析パラメータ、10m歩行	5-point scale for daily life and tremor, Apathy scale,Montogomery and Asberg depression rating scale,Self-rating Depression Scale(SDS),analyzed parameters of finger tapping by magnetic sensor,Timed up and go test

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	一次運動野反復経頭蓋磁気刺激	Repetitive transcranial magnetic stimulation over the primary motor area
介入2/Interventions/Control_2	補足運動野反復経頭蓋磁気刺激	Repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area
介入3/Interventions/Control_3	前頭前野背外側部反復経頭蓋磁気刺激	Repetitive transcranial magnetic stimulation over the DLPFC
介入4/Interventions/Control_4	シャム刺激	Sham stimulation
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	（１） 臨床症状および検査上、パーキンソン症候群（パーキンソン病、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、大脳皮質基底核変性症など）の一疾患と診断された進行期の患者。特にパーキンソン病は「1995年厚生省パーキンソン病診断基準」に該当する患者。 （２） 内服薬・生活環境は変更しないことに同意できる患者 （３） 認知症、失語、精神病、高次機能障害のない患者 （４） 評価質問票への記入が可能な患者 （５） 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 （６） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	(1) Diagnosed as Parkinsonism (2)Patients who consented to keep drug and living conditions during the study (3) No cognitive disorders, aphasia, psychiatric disorder, higher brain dysfunction (4) the patients who can write questionare (5) over 20 years old (6) Those who give us informed consent to participate in the present study after detailed explanation of the study
除外基準/Key exclusion criteria	（１）口以外の頭部に金属が存在する患者 （２）心臓ペースメーカー・薬物治療ポンプ留置を受けた患者 （３）心臓ペースメーカーを持つ患者および重篤な心臓病患者 （４）脳深部刺激装置または脊髄刺激装置の留置を受けた患者 （５）脳の主幹動脈閉塞による梗塞・頭部外傷後・脳腫瘍・てんかん患者（痙攣誘発の危険性が増すため）。 （６）妊娠中または妊娠を計画する女性患者 （７）責任または分担医師が不適切と判断した患者	(1) No implantation of metal in head, except in the mouth (2) Those having heart pacemaker or drug infusion pomp (3) Those having heart pacemaker or severe heart diseases (4) Those having the deep brain stimulation or the spinal cord stimulation (5)Major cerebral infarction, head traum, epilepsy, brain tumor (6) Pregnant or intend to be pregnant (7) the patients who are excluded by doctors
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 横江　勝	名 ミドルネーム 姓 Masaru Yokoe
所属組織/Organization	大阪大学	Osaka university
所属部署/Division name	産学連携本部脳神経制御外科学	Department of Neuromodulation and Neurosurgery,Office forUniversity-Industry Collaboration
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-1	2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL	+81-6-6879-3571
Email/Email	neurosaitoh@mbk.nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 横江　勝	名 ミドルネーム 姓 Masaru Yokoe
組織名/Organization	大阪大学	Osaka university
部署名/Division name	産学連携本部脳神経制御外科学	Department of Neuromodulation and Neurosurgery,Office forUniversity-Industry Collaboration
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-1	2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL	+81-6-6879-3571
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	myokoe@neurol.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	大阪大学	Osaka University, Department of Neuromodulation and Neurosurgery,Office forUniversity-Industry Collaboration
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学産学連携本部脳神経制御外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	大阪大学	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 04 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集中断/Suspended
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 04 月 14 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 04 月 15 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2015 年 04 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 04 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 04 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012302
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012302

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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