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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集中断/Suspended |
UMIN試験ID | UMIN000010523 |
受付番号 | R000012302 |
科学的試験名 | パーキンソン症候群に対する連日反復経頭蓋磁気刺激法の刺激部位別治療効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/17 |
最終更新日 | 2016/04/18 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | パーキンソン症候群に対する連日反復経頭蓋磁気刺激法の刺激部位別治療効果の検討
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The efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation over the several sites of brain in treatment of Parkinsonism. | |
一般向け試験名略称/Acronym | パーキンソン症候群に対する連日反復経頭蓋磁気刺激法の刺激部位別治療効果の検討 | The efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation over the several sites of brain in treatment of Parkinsonism. | |
科学的試験名/Scientific Title | パーキンソン症候群に対する連日反復経頭蓋磁気刺激法の刺激部位別治療効果の検討
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The efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation over the several sites of brain in treatment of Parkinsonism. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | パーキンソン症候群に対する連日反復経頭蓋磁気刺激法の刺激部位別治療効果の検討 | The efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation over the several sites of brain in treatment of Parkinsonism. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | パーキンソン症候群 | Parkinsonism | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | パーキンソン症候群の運動・非運動症状に対する一次運動野、補足運動野、前頭前野背外側部の経頭蓋磁気刺激療法の有効性および安全性を検討する。 | To investigate efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation over the primary motor area and the supplementary motor area, the dorsolateral prefrontal cortex for Parkinsonism |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 説明的/Explanatory | |
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | Unified Parkinson's Disease Rating Scale(UPDRS),Parkinson's Disease Questionnaire-39(PDQ-39) | Unified Parkinson's Disease Rating Scale(UPDRS),Parkinson's Disease Questionnaire-39(PDQ-39) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 日常生活および振戦に関する5段階評価、やる気スコア、自己記入式MADRS質問票、Self-rating Depression Scale(SDS)、磁気センサによる指タップ解析パラメータ、10m歩行 | 5-point scale for daily life and tremor, Apathy scale,Montogomery and Asberg depression rating scale,Self-rating Depression Scale(SDS),analyzed parameters of finger tapping by magnetic sensor,Timed up and go test |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 4 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 一次運動野反復経頭蓋磁気刺激 | Repetitive transcranial magnetic stimulation over the primary motor area | |
介入2/Interventions/Control_2 | 補足運動野反復経頭蓋磁気刺激 | Repetitive transcranial magnetic stimulation over the supplementary motor area | |
介入3/Interventions/Control_3 | 前頭前野背外側部反復経頭蓋磁気刺激 | Repetitive transcranial magnetic stimulation over the DLPFC | |
介入4/Interventions/Control_4 | シャム刺激 | Sham stimulation | |
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 臨床症状および検査上、パーキンソン症候群(パーキンソン病、進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、大脳皮質基底核変性症など)の一疾患と診断された進行期の患者。特にパーキンソン病は「1995年厚生省パーキンソン病診断基準」に該当する患者。
(2) 内服薬・生活環境は変更しないことに同意できる患者 (3) 認知症、失語、精神病、高次機能障害のない患者 (4) 評価質問票への記入が可能な患者 (5) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 (6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Diagnosed as Parkinsonism
(2)Patients who consented to keep drug and living conditions during the study (3) No cognitive disorders, aphasia, psychiatric disorder, higher brain dysfunction (4) the patients who can write questionare (5) over 20 years old (6) Those who give us informed consent to participate in the present study after detailed explanation of the study |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1)口以外の頭部に金属が存在する患者
(2)心臓ペースメーカー・薬物治療ポンプ留置を受けた患者 (3)心臓ペースメーカーを持つ患者および重篤な心臓病患者 (4)脳深部刺激装置または脊髄刺激装置の留置を受けた患者 (5)脳の主幹動脈閉塞による梗塞・頭部外傷後・脳腫瘍・てんかん患者(痙攣誘発の危険性が増すため)。 (6)妊娠中または妊娠を計画する女性患者 (7)責任または分担医師が不適切と判断した患者 |
(1) No implantation of metal in head, except in the mouth
(2) Those having heart pacemaker or drug infusion pomp (3) Those having heart pacemaker or severe heart diseases (4) Those having the deep brain stimulation or the spinal cord stimulation (5)Major cerebral infarction, head traum, epilepsy, brain tumor (6) Pregnant or intend to be pregnant (7) the patients who are excluded by doctors |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 大阪大学 | Osaka university | ||||||||||||
所属部署/Division name | 産学連携本部脳神経制御外科学 | Department of Neuromodulation and Neurosurgery,Office forUniversity-Industry Collaboration | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-1 | 2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | +81-6-6879-3571 | |||||||||||||
Email/Email | neurosaitoh@mbk.nifty.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 大阪大学 | Osaka university | ||||||||||||
部署名/Division name | 産学連携本部脳神経制御外科学 | Department of Neuromodulation and Neurosurgery,Office forUniversity-Industry Collaboration | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 大阪府吹田市山田丘2-1 | 2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | +81-6-6879-3571 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | myokoe@neurol.med.osaka-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 大阪大学 | Osaka University, Department of Neuromodulation and Neurosurgery,Office forUniversity-Industry Collaboration |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
大阪大学産学連携本部脳神経制御外科学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 大阪大学 | Self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
自己調達 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集中断/Suspended | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012302 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012302 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |