UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ゲムシタビン耐性胆道癌患者を対象としたアキシチニブ単剤療法の第Ⅱ相試験	A phase II study of axitinib for biliary tract cancer refractory to gemcitabine-based chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym	ゲムシタビン耐性胆道癌患者を対象としたアキシチニブ単剤療法の第Ⅱ相試験 (AX-BC)	A phase II study of axitinib for biliary tract cancer refractory to gemcitabine-based chemotherapy (AX-BC)
科学的試験名/Scientific Title	ゲムシタビン耐性胆道癌患者を対象としたアキシチニブ単剤療法の第Ⅱ相試験	A phase II study of axitinib for biliary tract cancer refractory to gemcitabine-based chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ゲムシタビン耐性胆道癌患者を対象としたアキシチニブ単剤療法の第Ⅱ相試験 (AX-BC)	A phase II study of axitinib for biliary tract cancer refractory to gemcitabine-based chemotherapy (AX-BC)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	切除不能もしくは再発胆道癌	Unresectable or recurrent bilary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	"ゲムシタビン化学療法耐性となった切除不能・再発胆道癌患者（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）を対象として、分子標的治療薬アキシチニブによる治療の有効性と安全性を検討する。 バイオマーカーを全例で検索し、治療効果・予後・毒性との関係を検討する。	To evaluate preliminary the efficacy and safety of axitinib in patients with biliary tract cancer refractory to GEM-based regimen, and to identify biomarkers that might be useful to predict the efficacy and/or toxicity of axitinib in patients with biliary tract cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪生存期間	Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	奏効割合、全生存期間、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、導入前のバイオマーカー（VEGF、可溶性VEGFR-1、可溶性VEGFR-2、可溶性VEGFR-3、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3）、がん関連遺伝子の変異の有無、増殖関連因子、バイオマーカーと有効性との関連	toxicity, objective response rate, overall survival and biomarkers at the baseline

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	アキシチニブ単剤療法	Administration of axitinib
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1) 上腹部造影CT、上腹部造影MRI、開腹所見、過去の手術所見などの総合所見により、胆道癌（肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌）と診断されている。 2) 再発胆道癌、もしくは切除不能胆道癌である。 3) 肝外胆管癌、胆嚢癌、乳頭部癌の場合は、「胆道癌取扱い規約（第5版）」における乳頭腺癌、管状腺癌、腺扁平上皮癌、肝内胆管癌の場合は「原発性肝癌取扱い規約（第5版）」における腺癌※と病理学的に診断、もしくは矛盾のない所見が得られている。 ※混合型、胆管嚢胞腺癌は含まない。 4) 中枢神経系への転移がない（登録前の造影脳CT、MRIによるスクリーニングは必須ではない）。 5) 中等度以上の腹水、胸水を認めない。中等度以上の腹水とは、骨盤腔を越える場合を目安とし、中等度以上の胸水とは立位単純胸部X線における胸水量が左右いずれかの肺野の3分の1を越える場合を目安とする。 6) 胆道癌に対して、１次化学療法としてゲムシタビンベースの化学療法を行い、増悪あるいは副作用で中止している。術後補助化学療法後に、ゲムシタビンベースの化学療法を施行した場合も適格とする。 7) 3か月以上の予後が期待できる。 8) ゲムシタビンベースの化学療法の最終投与から登録まで2週間が経過している。 9) 測定可能病変を有する。 10) Performance Status(ECOG)が0、1のいずれかである。 11) 経口摂取が可能である。 12) 登録時の年齢が20歳以上である。 13) 治療実施計画書のスケジュール及び検査を順守できる 14) バイオマーカー評価用の過去の胆道癌組織検体を提出することに同意しており、腫瘍組織検体が入手可能である。 15) 血圧コントロールが良好である。（1時間以上の間隔をあけて測定した登録前の2回の血圧が、いずれも収縮期血圧≦140mmHg、拡張期血圧≦90mmHgである。降圧薬で上記コントロールである場合は適格とする。） 16) 妊娠可能な女性については、登録前7日以内に実施した血清あるいは尿妊娠検査で陰性である。 17) 主要な臓器機能が保持されている。 18) 本試験の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている。	1) Diagnosed as biliary tract cancer which includes intrahepatic cholangiocarcinoma, extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer 2) Recurrent or unrespectable biliary tract cancer 3) Histologically proven papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma for extrahepatic cholangiocarcinoma, gallbladder cancer, and ampulla of vater cancer patients. Histologically proven adenocarcinoma for intrahepatic cholangiocarcinoma 4) Without CNS metastasis 5) Without moderate or more ascites/pleural effusion 6) Progressive disease under gemcitabine-based chemotherapy or discontinuation of gemcitabine-based chemotherapy due to adverse events 7) Life expectancy of 12 weeks or more 8) More than 2 weeks between the last administration of the prior chemotherapy regimen and study entry 9) Evidence of unidimensionally measurable disease 10) Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0-1 11) Sufficient oral intake 12) 20 or more years of age 13) Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures 14) Tumor specimens are available for biomaker analysis 15) No evidence of preexisting uncontrolled hypertension. Patients whose hypertension is controlled by antihypertensive therapies are eligible 16) Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to treatment 17) Adequate organ function 18) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が2年以内の異時性重複がん）を有する患者*。 *ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。 2) 出血性の潰瘍性疾患もしくは活動性の憩室炎を有することが確認されている患者。 3) 登録前28日以内に大手術を受けた患者。 4) 登録前14日以内に放射線治療を受けた患者*。 *ただし転移病変に対する緩和照射の場合は、照射を受けていない測定可能病変を有する場合は、適格とする。 5) 以下の胃腸管障害を有する患者： ・ 経口摂取不能の患者 ・ 静脈栄養が必要な患者 ・ 胃全摘出など本薬の吸収に影響を及ぼすと考えられる手術歴のある患者 ・ 登録前6ヵ月以内に活動性消化性潰瘍の治療を受けた患者。ただし、アキシチニブの投与開始前に内視鏡で潰瘍が完治していることが確認されている場合は除く。 ・ 癌に関係なく登録前3ヵ月以内に吐血、血便、下血のいずれかがみられる活動性消化管出血を認めた患者。ただし、内視鏡検査で治癒したことが確認されている場合は除く。 ・ 吸収不良症候群の患者 6) 妊娠中・妊娠の可能性がある・授乳中の女性。アキシチニブ投与中および投与終了後6ヵ月の間、効果的な避妊法を実施することができない男性および女性。 7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者。 8) 登録前12ヵ月以内に重篤な心血管障害の疾患を有する患者。 9) 活動性のてんかん性疾患を有する患者。 10) 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する患者（38℃以上の発熱を認めるなど）。 11) ヒト免疫不全ウイルス感染または、後天性免疫不全症候群関連疾患を有することが確認されている患者。 12) 重篤な合併症を有する患者。 13) 強力なCYP3A4/5阻害剤を使用している、あるいは使用されると予期される患者。 14) CYP3A4・CYP1A2誘導剤を使用している、あるいは使用されると予期される患者。 15) 経口クマリン誘導体による抗血栓療法が必要な患者*。 *ただし、中心静脈デバイスの維持や深部静脈血栓予防のための低用量の使用である場合は適格とする。低分子量ヘパリンによる抗血栓療法は適格とする。 16) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない患者。 17) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者。	1) Simultaneous or metachronous (within 2 years) double cancers, with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy 2) Active hemorrhagic ulcer or active diverticulitis 3) Major surgery <4 weeks of starting the study treatment 4) Radiation therapy <2 weeks of starting the study treatment 5) A serious gastrointestinal disorder that would impair their ability to receive study treatment. 6) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential and men who want to get partner pregnant 7) Psychosis or severe mental disorder 8) Complications such as myocardial infarction, uncontrolled angina, coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack and 6 months for deep vein thrombosis or pulmonary embolism, within the 12 months prior to study drug administration 9) Active seizure disorder or evidence of brain metastases, spinal cord compression, or carcinomatous meningitis 10) Active infection except hepatitis B or C virus 11) Known human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related illness 12) Other severe complications such as heart failure, renal failure, liver failure, peptic ulcer, intestinal paralysis, uncontrollable diabetes millitus etc 13) Current use or anticipated need for treatment with drugs that are known potent CYP3A4 inhibitors 14) Current use or anticipated need for treatment with drugs that are known CYP3A4 or CYP1A2 inducers 15) Requirement of anticoagulant therapy with oral vitamin K antagonists 16) Patients who can't receive neither iodic drug nor gadolinium because of drug allergy 17) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size	32

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 古瀬　純司	名 ミドルネーム 姓 Junji Furuse
所属組織/Organization	杏林大学医学部	Kyorin University, School of Medicine
所属部署/Division name	腫瘍内科	Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒181-8611　東京都三鷹市新川6-20-2	6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, 181-8611 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 春日　章良	名 ミドルネーム 姓 Akiyoshi Kasuga
組織名/Organization	杏林大学医学部	Kyorin University, School of Medicine
部署名/Division name	腫瘍内科	Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	akiyoshi_81@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kyorin University, School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	杏林大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Kyorin University, School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	杏林大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	国立がん研究センター中央病院、国立がん研究センター東病院、がん研有明病院、東京大学医学部付属病院、神奈川県立がんセンター	National Cancer Center Hospital, National Cancer Center Hospital East, Cancer Institute Hospital, Graduate School of Medicine, University of Tokyo, Kanagawa Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	杏林大学医学部付属病院（東京都）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、国立がん研究センター東病院（千葉県）、がん研有明病院（東京都）、東京大学医学部付属病院（東京都）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 04 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 02 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 04 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 04 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 06 月 29 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012303
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012303

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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