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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000010521 |
受付番号 | R000012304 |
科学的試験名 | 機能性ディスペプシアに対するモサプリドクエン酸塩とプラセボを用いた二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/18 |
最終更新日 | 2016/05/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 機能性ディスペプシアに対するモサプリドクエン酸塩とプラセボを用いた二重盲検比較試験 | A Double-blind Placebo Controlled Study of Mosapride citrate for Efficacy on
Symptom Improvement of Patients with Functional Dyspepsia. |
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一般向け試験名略称/Acronym | 機能性ディスペプシアに対するモサプリドの有効性試験 | Efficacy Study of Mosapride for Functional Dyspepsia | |
科学的試験名/Scientific Title | 機能性ディスペプシアに対するモサプリドクエン酸塩とプラセボを用いた二重盲検比較試験 | A Double-blind Placebo Controlled Study of Mosapride citrate for Efficacy on
Symptom Improvement of Patients with Functional Dyspepsia. |
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科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 機能性ディスペプシアに対するモサプリドの有効性試験 | Efficacy Study of Mosapride for Functional Dyspepsia | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 機能性ディスペプシア | Functional dyspepsia | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本邦における「胃もたれ」「早期飽満感」の慢性胃炎患者を対象としたプラセボとモサプリドの上腹部消化器症状およびQOLの改善効果,安全性を二重盲検によって比較検討し,日本人に多い慢性的な胃もたれや早期飽満感に対するより適切な治療薬剤を検証する. | To compare the improvement of upper abdominal symptoms and QOL and safety of Mosapride versus placebo by double-blind trial in patients with chronic gastritis experiencing "heavy stomach feeling" and "early satiety" in Japan with the aim of evaluating suitable therapeutic drugs for chronic heavy stomach feeling and early satiety, two gastric symptoms frequently found in Japanese. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅳ相/Phase IV |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 服薬開始4週後における治療効果についての全体的な印象(overall treatment efficacy:OTE)に関するスコア
奏効率 |
Score for overall treatment efficacy (OTE) after 4 weeks of treatment with the study drug
Response rate |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 治療効果についての全体的な印象に関するスコアの推移
奏効率の推移 症状別評価スコア 症状別消失率 全消失率 SF-8スコア 有害事象,副作用の発現率 |
Changes in OTE score
Changes in response rate Evaluation scores by symptoms Disappearance rate of each symptom Disappearance rate of all symptoms SF-8 score Incidence of adverse events/adverse effects |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 試験薬剤(モサプリド)を1回2錠,1日3回,毎食前に服薬。服用期間:4週間(168錠) | Two tablets of the study drug (Masapride) taken orally three times a day before meals for 4 weeks (a total of 168 tablets) | |
介入2/Interventions/Control_2 | 対照薬剤(プラセボ)を1回2錠,1日3回,毎食前に服薬。服用期間:4週間(168錠) | Two tablets of the reference drug (placebo) taken orally three times a day before meals for 4 weeks (a total of 168 tablets) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 20歳以上の外来患者.
2. 次の症状のうちの一方あるいは両方がある患者. ①普通の量の食事でも,週に2回以上,つらいと感じるもたれ感がある. ②週に2回以上,普通の量の食事でも早期飽満感のために食べきれない. 3. 受診時から見て6ヶ月以上前に症状の発現があり,最近3ヶ月間は頻度および程度が,上記2.の条件を満たしている患者. 4. 受診時から1年以内に上部消化管内視鏡検査が実施され,上腹部消化器症状の原因となる器質的疾患(悪性腫瘍,消化性潰瘍,食道炎など)などが認められない患者. 5. 以下の薬剤を服薬していない患者.服薬中の場合には試験薬投与前に2週間以上のウォッシュアウトができる患者. 消化管運動改善薬,胃酸分泌抑制薬(H2受容体拮抗薬,プロトンポンプ阻害薬),胃粘膜保護薬,プロスタグランジン製剤,抗うつ薬,抗不安薬,睡眠導入剤,抗精神病薬 6. 服薬遵守が期待できる患者. 7. 本研究の内容を理解し,文書により研究参加の同意が本人より得られる患者. |
1. Outpatients who are at least 20 years of age.
2. Patients with at least one of the following symptoms. -Painful heavy feeling in the stomach after eating a normal amount of food that occurs at least twice a week. -Unable to finish a normal amount of food due to early satiety at least twice a week. 3. Patients with symptom onset at least 6 months before the visit who meet the above criteria 2 over the last 3 months. 4. Patients who undergo upper gastrointestinal endoscopy within 1 year from the visit and are found to have no organic diseases (malignant tumors, peptic ulcer, esophagitis, etc.) that are likely to cause upper abdominal symptoms. 5. Patients who are not receiving the following drugs or patients who can have a washout period of the drugs for at least 2 weeks before administration of the study drug if they are receiving the drugs: prokinetic agents, gastric acid secretion inhibitors (H2-receptor antagonists, proton-pump inhibitors), gastric coating agents, prostaglandin preparations, antidepressants, anti-anxiety agents, sleep-inducing drugs, antipsychotic drugs 6. Patients who are willing to comply with medication instructions. 7. Patients who can understand the requirements of the study and provide written informed consent to participate. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 悪性腫瘍,消化性潰瘍,全身性疾患(パーキンソン病などの神経性疾患や糖尿病などの代謝性疾患等)など,上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな患者.
2. 暴飲,暴食,NSAIDsの服薬,非常に強いストレス等,上腹部消化器症状の原因が明らかな患者. 3. GERDが優位の患者. 4. IBS(過敏性腸症候群)が優位な患者. 5. 胃,食道など上部消化管手術歴のある患者. 6. 高度の肝機能障害,腎機能障害を有する患者. 7. 精神疾患を合併またはその疑いがある患者. 8. 妊婦,授乳婦,または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者. 9. その他,担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者. 10. 受診時から6ヶ月以内にH.pylori除菌治療を受けた患者,もしくは現在除菌治療中の患者. |
1. Patients with conditions that are likely to cause upper abdominal symptoms such as malignant tumors, peptic ulcers and systemic diseases (neurological diseases including Parkinson's disease, metabolic diseases including diabetes, etc).
2. Patients with known causes of upper abdominal symptoms including excessive drinking, overeating, taking NSAIDs, and sever stress. 3. Patients with predominant GERD 4. Patients with predominant irritable bowel syndrome (IBS) 5. Patients with a history of surgery of the upper gastrointestinal tract including the stomach and esophagus. 6. Patients with severe hepatic dysfunction or renal dysfunction. 7. Patients with confirmed or suspected mental disorders. 8. Women who are pregnant or who wish to be pregnant during the study period, and lactating mother. 9. Other patients whom the investigator deems unsuitable for the study. 10. Patients who received H. pylori eradication therapy within 6 months from the visit or patients who are receiving the eradication therapy. |
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目標参加者数/Target sample size | 200 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 内科学上部消化管科 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0798-45-6665 | |||||||||||||
Email/Email | miwa-sec@hyo-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 内科学上部消化管科 | Department of Gastroenterology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 | 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0798-45-6665 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | miwa-sec@hyo-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 兵庫医科大学 | Hyogo College of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Osaka Cancer Research Foundation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
公益財団法人 大阪癌研究会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 財団/Non profit foundation | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012304 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |