UMIN試験ID | UMIN000010521 |
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受付番号 | R000012304 |
科学的試験名 | 機能性ディスペプシアに対するモサプリドクエン酸塩とプラセボを用いた二重盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/18 |
最終更新日 | 2016/05/16 17:25:25 |
日本語
機能性ディスペプシアに対するモサプリドクエン酸塩とプラセボを用いた二重盲検比較試験
英語
A Double-blind Placebo Controlled Study of Mosapride citrate for Efficacy on
Symptom Improvement of Patients with Functional Dyspepsia.
日本語
機能性ディスペプシアに対するモサプリドの有効性試験
英語
Efficacy Study of Mosapride for Functional Dyspepsia
日本語
機能性ディスペプシアに対するモサプリドクエン酸塩とプラセボを用いた二重盲検比較試験
英語
A Double-blind Placebo Controlled Study of Mosapride citrate for Efficacy on
Symptom Improvement of Patients with Functional Dyspepsia.
日本語
機能性ディスペプシアに対するモサプリドの有効性試験
英語
Efficacy Study of Mosapride for Functional Dyspepsia
日本/Japan |
日本語
機能性ディスペプシア
英語
Functional dyspepsia
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本邦における「胃もたれ」「早期飽満感」の慢性胃炎患者を対象としたプラセボとモサプリドの上腹部消化器症状およびQOLの改善効果,安全性を二重盲検によって比較検討し,日本人に多い慢性的な胃もたれや早期飽満感に対するより適切な治療薬剤を検証する.
英語
To compare the improvement of upper abdominal symptoms and QOL and safety of Mosapride versus placebo by double-blind trial in patients with chronic gastritis experiencing "heavy stomach feeling" and "early satiety" in Japan with the aim of evaluating suitable therapeutic drugs for chronic heavy stomach feeling and early satiety, two gastric symptoms frequently found in Japanese.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
服薬開始4週後における治療効果についての全体的な印象(overall treatment efficacy:OTE)に関するスコア
奏効率
英語
Score for overall treatment efficacy (OTE) after 4 weeks of treatment with the study drug
Response rate
日本語
治療効果についての全体的な印象に関するスコアの推移
奏効率の推移
症状別評価スコア
症状別消失率
全消失率
SF-8スコア
有害事象,副作用の発現率
英語
Changes in OTE score
Changes in response rate
Evaluation scores by symptoms
Disappearance rate of each symptom
Disappearance rate of all symptoms
SF-8 score
Incidence of adverse events/adverse effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
試験薬剤(モサプリド)を1回2錠,1日3回,毎食前に服薬。服用期間:4週間(168錠)
英語
Two tablets of the study drug (Masapride) taken orally three times a day before meals for 4 weeks (a total of 168 tablets)
日本語
対照薬剤(プラセボ)を1回2錠,1日3回,毎食前に服薬。服用期間:4週間(168錠)
英語
Two tablets of the reference drug (placebo) taken orally three times a day before meals for 4 weeks (a total of 168 tablets)
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上の外来患者.
2. 次の症状のうちの一方あるいは両方がある患者.
①普通の量の食事でも,週に2回以上,つらいと感じるもたれ感がある.
②週に2回以上,普通の量の食事でも早期飽満感のために食べきれない.
3. 受診時から見て6ヶ月以上前に症状の発現があり,最近3ヶ月間は頻度および程度が,上記2.の条件を満たしている患者.
4. 受診時から1年以内に上部消化管内視鏡検査が実施され,上腹部消化器症状の原因となる器質的疾患(悪性腫瘍,消化性潰瘍,食道炎など)などが認められない患者.
5. 以下の薬剤を服薬していない患者.服薬中の場合には試験薬投与前に2週間以上のウォッシュアウトができる患者.
消化管運動改善薬,胃酸分泌抑制薬(H2受容体拮抗薬,プロトンポンプ阻害薬),胃粘膜保護薬,プロスタグランジン製剤,抗うつ薬,抗不安薬,睡眠導入剤,抗精神病薬
6. 服薬遵守が期待できる患者.
7. 本研究の内容を理解し,文書により研究参加の同意が本人より得られる患者.
英語
1. Outpatients who are at least 20 years of age.
2. Patients with at least one of the following symptoms.
-Painful heavy feeling in the stomach after eating a normal amount of food that occurs at least twice a week.
-Unable to finish a normal amount of food due to early satiety at least twice a week.
3. Patients with symptom onset at least 6 months before the visit who meet the above criteria 2 over the last 3 months.
4. Patients who undergo upper gastrointestinal endoscopy within 1 year from the visit and are found to have no organic diseases (malignant tumors, peptic ulcer, esophagitis, etc.) that are likely to cause upper abdominal symptoms.
5. Patients who are not receiving the following drugs or patients who can have a washout period of the drugs for at least 2 weeks before administration of the study drug if they are receiving the drugs:
prokinetic agents, gastric acid secretion inhibitors (H2-receptor antagonists, proton-pump inhibitors), gastric coating agents, prostaglandin preparations, antidepressants, anti-anxiety agents, sleep-inducing drugs, antipsychotic drugs
6. Patients who are willing to comply with medication instructions.
7. Patients who can understand the requirements of the study and provide written informed consent to participate.
日本語
1. 悪性腫瘍,消化性潰瘍,全身性疾患(パーキンソン病などの神経性疾患や糖尿病などの代謝性疾患等)など,上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな患者.
2. 暴飲,暴食,NSAIDsの服薬,非常に強いストレス等,上腹部消化器症状の原因が明らかな患者.
3. GERDが優位の患者.
4. IBS(過敏性腸症候群)が優位な患者.
5. 胃,食道など上部消化管手術歴のある患者.
6. 高度の肝機能障害,腎機能障害を有する患者.
7. 精神疾患を合併またはその疑いがある患者.
8. 妊婦,授乳婦,または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者.
9. その他,担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者.
10. 受診時から6ヶ月以内にH.pylori除菌治療を受けた患者,もしくは現在除菌治療中の患者.
英語
1. Patients with conditions that are likely to cause upper abdominal symptoms such as malignant tumors, peptic ulcers and systemic diseases (neurological diseases including Parkinson's disease, metabolic diseases including diabetes, etc).
2. Patients with known causes of upper abdominal symptoms including excessive drinking, overeating, taking NSAIDs, and sever stress.
3. Patients with predominant GERD
4. Patients with predominant irritable bowel syndrome (IBS)
5. Patients with a history of surgery of the upper gastrointestinal tract including the stomach and esophagus.
6. Patients with severe hepatic dysfunction or renal dysfunction.
7. Patients with confirmed or suspected mental disorders.
8. Women who are pregnant or who wish to be pregnant during the study period, and lactating mother.
9. Other patients whom the investigator deems unsuitable for the study.
10. Patients who received H. pylori eradication therapy within 6 months from the visit or patients who are receiving the eradication therapy.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪 洋人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroto Miwa |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学上部消化管科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan
0798-45-6665
miwa-sec@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三輪 洋人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroto Miwa |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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内科学上部消化管科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan
0798-45-6665
miwa-sec@hyo-med.ac.jp
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兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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英語
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その他
英語
Osaka Cancer Research Foundation
日本語
公益財団法人 大阪癌研究会
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財団/Non profit foundation
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日本
英語
Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012304
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012304
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |