UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010521
受付番号 R000012304
科学的試験名 機能性ディスペプシアに対するモサプリドクエン酸塩とプラセボを用いた二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/18
最終更新日 2016/05/16 17:25:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性ディスペプシアに対するモサプリドクエン酸塩とプラセボを用いた二重盲検比較試験


英語
A Double-blind Placebo Controlled Study of Mosapride citrate for Efficacy on
Symptom Improvement of Patients with Functional Dyspepsia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性ディスペプシアに対するモサプリドの有効性試験


英語
Efficacy Study of Mosapride for Functional Dyspepsia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性ディスペプシアに対するモサプリドクエン酸塩とプラセボを用いた二重盲検比較試験


英語
A Double-blind Placebo Controlled Study of Mosapride citrate for Efficacy on
Symptom Improvement of Patients with Functional Dyspepsia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性ディスペプシアに対するモサプリドの有効性試験


英語
Efficacy Study of Mosapride for Functional Dyspepsia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
機能性ディスペプシア


英語
Functional dyspepsia

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における「胃もたれ」「早期飽満感」の慢性胃炎患者を対象としたプラセボとモサプリドの上腹部消化器症状およびQOLの改善効果,安全性を二重盲検によって比較検討し,日本人に多い慢性的な胃もたれや早期飽満感に対するより適切な治療薬剤を検証する.


英語
To compare the improvement of upper abdominal symptoms and QOL and safety of Mosapride versus placebo by double-blind trial in patients with chronic gastritis experiencing "heavy stomach feeling" and "early satiety" in Japan with the aim of evaluating suitable therapeutic drugs for chronic heavy stomach feeling and early satiety, two gastric symptoms frequently found in Japanese.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
服薬開始4週後における治療効果についての全体的な印象(overall treatment efficacy:OTE)に関するスコア
奏効率


英語
Score for overall treatment efficacy (OTE) after 4 weeks of treatment with the study drug
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療効果についての全体的な印象に関するスコアの推移
奏効率の推移
症状別評価スコア
症状別消失率
全消失率
SF-8スコア
有害事象,副作用の発現率


英語
Changes in OTE score
Changes in response rate
Evaluation scores by symptoms
Disappearance rate of each symptom
Disappearance rate of all symptoms
SF-8 score
Incidence of adverse events/adverse effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験薬剤(モサプリド)を1回2錠,1日3回,毎食前に服薬。服用期間:4週間(168錠)


英語
Two tablets of the study drug (Masapride) taken orally three times a day before meals for 4 weeks (a total of 168 tablets)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照薬剤(プラセボ)を1回2錠,1日3回,毎食前に服薬。服用期間:4週間(168錠)


英語
Two tablets of the reference drug (placebo) taken orally three times a day before meals for 4 weeks (a total of 168 tablets)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 20歳以上の外来患者.
2. 次の症状のうちの一方あるいは両方がある患者.
①普通の量の食事でも,週に2回以上,つらいと感じるもたれ感がある.
②週に2回以上,普通の量の食事でも早期飽満感のために食べきれない.
3. 受診時から見て6ヶ月以上前に症状の発現があり,最近3ヶ月間は頻度および程度が,上記2.の条件を満たしている患者.
4. 受診時から1年以内に上部消化管内視鏡検査が実施され,上腹部消化器症状の原因となる器質的疾患(悪性腫瘍,消化性潰瘍,食道炎など)などが認められない患者.
5. 以下の薬剤を服薬していない患者.服薬中の場合には試験薬投与前に2週間以上のウォッシュアウトができる患者.
消化管運動改善薬,胃酸分泌抑制薬(H2受容体拮抗薬,プロトンポンプ阻害薬),胃粘膜保護薬,プロスタグランジン製剤,抗うつ薬,抗不安薬,睡眠導入剤,抗精神病薬
6. 服薬遵守が期待できる患者.
7. 本研究の内容を理解し,文書により研究参加の同意が本人より得られる患者.


英語
1. Outpatients who are at least 20 years of age.
2. Patients with at least one of the following symptoms.
-Painful heavy feeling in the stomach after eating a normal amount of food that occurs at least twice a week.
-Unable to finish a normal amount of food due to early satiety at least twice a week.
3. Patients with symptom onset at least 6 months before the visit who meet the above criteria 2 over the last 3 months.
4. Patients who undergo upper gastrointestinal endoscopy within 1 year from the visit and are found to have no organic diseases (malignant tumors, peptic ulcer, esophagitis, etc.) that are likely to cause upper abdominal symptoms.
5. Patients who are not receiving the following drugs or patients who can have a washout period of the drugs for at least 2 weeks before administration of the study drug if they are receiving the drugs:
prokinetic agents, gastric acid secretion inhibitors (H2-receptor antagonists, proton-pump inhibitors), gastric coating agents, prostaglandin preparations, antidepressants, anti-anxiety agents, sleep-inducing drugs, antipsychotic drugs
6. Patients who are willing to comply with medication instructions.
7. Patients who can understand the requirements of the study and provide written informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍,消化性潰瘍,全身性疾患(パーキンソン病などの神経性疾患や糖尿病などの代謝性疾患等)など,上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな患者.
2. 暴飲,暴食,NSAIDsの服薬,非常に強いストレス等,上腹部消化器症状の原因が明らかな患者.
3. GERDが優位の患者.
4. IBS(過敏性腸症候群)が優位な患者.
5. 胃,食道など上部消化管手術歴のある患者.
6. 高度の肝機能障害,腎機能障害を有する患者.
7. 精神疾患を合併またはその疑いがある患者.
8. 妊婦,授乳婦,または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者.
9. その他,担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者.
10. 受診時から6ヶ月以内にH.pylori除菌治療を受けた患者,もしくは現在除菌治療中の患者.


英語
1. Patients with conditions that are likely to cause upper abdominal symptoms such as malignant tumors, peptic ulcers and systemic diseases (neurological diseases including Parkinson's disease, metabolic diseases including diabetes, etc).
2. Patients with known causes of upper abdominal symptoms including excessive drinking, overeating, taking NSAIDs, and sever stress.
3. Patients with predominant GERD
4. Patients with predominant irritable bowel syndrome (IBS)
5. Patients with a history of surgery of the upper gastrointestinal tract including the stomach and esophagus.
6. Patients with severe hepatic dysfunction or renal dysfunction.
7. Patients with confirmed or suspected mental disorders.
8. Women who are pregnant or who wish to be pregnant during the study period, and lactating mother.
9. Other patients whom the investigator deems unsuitable for the study.
10. Patients who received H. pylori eradication therapy within 6 months from the visit or patients who are receiving the eradication therapy.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
三輪 洋人


英語

ミドルネーム
Hiroto Miwa

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学上部消化管科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号


英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6665

Email/Email

miwa-sec@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
三輪 洋人


英語

ミドルネーム
Hiroto Miwa

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学上部消化管科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号


英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6665

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

miwa-sec@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Cancer Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 大阪癌研究会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 17

最終更新日/Last modified on

2016 05 16



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名