UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	機能性ディスペプシアに対するモサプリドクエン酸塩とプラセボを用いた二重盲検比較試験	A Double-blind Placebo Controlled Study of Mosapride citrate for Efficacy on Symptom Improvement of Patients with Functional Dyspepsia.
一般向け試験名略称/Acronym	機能性ディスペプシアに対するモサプリドの有効性試験	Efficacy Study of Mosapride for Functional Dyspepsia
科学的試験名/Scientific Title	機能性ディスペプシアに対するモサプリドクエン酸塩とプラセボを用いた二重盲検比較試験	A Double-blind Placebo Controlled Study of Mosapride citrate for Efficacy on Symptom Improvement of Patients with Functional Dyspepsia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	機能性ディスペプシアに対するモサプリドの有効性試験	Efficacy Study of Mosapride for Functional Dyspepsia
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	機能性ディスペプシア	Functional dyspepsia
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本邦における「胃もたれ」「早期飽満感」の慢性胃炎患者を対象としたプラセボとモサプリドの上腹部消化器症状およびQOLの改善効果，安全性を二重盲検によって比較検討し，日本人に多い慢性的な胃もたれや早期飽満感に対するより適切な治療薬剤を検証する．	To compare the improvement of upper abdominal symptoms and QOL and safety of Mosapride versus placebo by double-blind trial in patients with chronic gastritis experiencing "heavy stomach feeling" and "early satiety" in Japan with the aim of evaluating suitable therapeutic drugs for chronic heavy stomach feeling and early satiety, two gastric symptoms frequently found in Japanese.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	服薬開始4週後における治療効果についての全体的な印象（overall treatment efficacy：OTE）に関するスコア 奏効率	Score for overall treatment efficacy (OTE) after 4 weeks of treatment with the study drug Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	治療効果についての全体的な印象に関するスコアの推移 奏効率の推移 症状別評価スコア 症状別消失率 全消失率 SF-8スコア 有害事象，副作用の発現率	Changes in OTE score Changes in response rate Evaluation scores by symptoms Disappearance rate of each symptom Disappearance rate of all symptoms SF-8 score Incidence of adverse events/adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	試験薬剤(モサプリド)を1回2錠，1日3回，毎食前に服薬。服用期間：4週間（168錠）	Two tablets of the study drug (Masapride) taken orally three times a day before meals for 4 weeks (a total of 168 tablets)
介入2/Interventions/Control_2	対照薬剤(プラセボ)を1回2錠，1日3回，毎食前に服薬。服用期間：4週間（168錠）	Two tablets of the reference drug (placebo) taken orally three times a day before meals for 4 weeks (a total of 168 tablets)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 20歳以上の外来患者． 2. 次の症状のうちの一方あるいは両方がある患者． ①普通の量の食事でも，週に2回以上，つらいと感じるもたれ感がある． ②週に2回以上，普通の量の食事でも早期飽満感のために食べきれない． 3. 受診時から見て6ヶ月以上前に症状の発現があり，最近3ヶ月間は頻度および程度が，上記2.の条件を満たしている患者． 4. 受診時から1年以内に上部消化管内視鏡検査が実施され，上腹部消化器症状の原因となる器質的疾患（悪性腫瘍，消化性潰瘍，食道炎など）などが認められない患者． 5. 以下の薬剤を服薬していない患者．服薬中の場合には試験薬投与前に2週間以上のウォッシュアウトができる患者． 消化管運動改善薬，胃酸分泌抑制薬（H2受容体拮抗薬，プロトンポンプ阻害薬），胃粘膜保護薬，プロスタグランジン製剤，抗うつ薬，抗不安薬，睡眠導入剤，抗精神病薬 6. 服薬遵守が期待できる患者． 7. 本研究の内容を理解し，文書により研究参加の同意が本人より得られる患者．	1. Outpatients who are at least 20 years of age. 2. Patients with at least one of the following symptoms. -Painful heavy feeling in the stomach after eating a normal amount of food that occurs at least twice a week. -Unable to finish a normal amount of food due to early satiety at least twice a week. 3. Patients with symptom onset at least 6 months before the visit who meet the above criteria 2 over the last 3 months. 4. Patients who undergo upper gastrointestinal endoscopy within 1 year from the visit and are found to have no organic diseases (malignant tumors, peptic ulcer, esophagitis, etc.) that are likely to cause upper abdominal symptoms. 5. Patients who are not receiving the following drugs or patients who can have a washout period of the drugs for at least 2 weeks before administration of the study drug if they are receiving the drugs: prokinetic agents, gastric acid secretion inhibitors (H2-receptor antagonists, proton-pump inhibitors), gastric coating agents, prostaglandin preparations, antidepressants, anti-anxiety agents, sleep-inducing drugs, antipsychotic drugs 6. Patients who are willing to comply with medication instructions. 7. Patients who can understand the requirements of the study and provide written informed consent to participate.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍，消化性潰瘍，全身性疾患（パーキンソン病などの神経性疾患や糖尿病などの代謝性疾患等）など，上腹部消化器症状の原因となる疾患を有することが明らかな患者． 2. 暴飲，暴食，NSAIDsの服薬，非常に強いストレス等，上腹部消化器症状の原因が明らかな患者． 3. GERDが優位の患者． 4. IBS（過敏性腸症候群）が優位な患者． 5. 胃，食道など上部消化管手術歴のある患者． 6. 高度の肝機能障害，腎機能障害を有する患者． 7. 精神疾患を合併またはその疑いがある患者． 8. 妊婦，授乳婦，または本研究参加期間中に妊娠を希望する患者． 9. その他，担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者． 10. 受診時から6ヶ月以内にH.pylori除菌治療を受けた患者，もしくは現在除菌治療中の患者．	1. Patients with conditions that are likely to cause upper abdominal symptoms such as malignant tumors, peptic ulcers and systemic diseases (neurological diseases including Parkinson's disease, metabolic diseases including diabetes, etc). 2. Patients with known causes of upper abdominal symptoms including excessive drinking, overeating, taking NSAIDs, and sever stress. 3. Patients with predominant GERD 4. Patients with predominant irritable bowel syndrome (IBS) 5. Patients with a history of surgery of the upper gastrointestinal tract including the stomach and esophagus. 6. Patients with severe hepatic dysfunction or renal dysfunction. 7. Patients with confirmed or suspected mental disorders. 8. Women who are pregnant or who wish to be pregnant during the study period, and lactating mother. 9. Other patients whom the investigator deems unsuitable for the study. 10. Patients who received H. pylori eradication therapy within 6 months from the visit or patients who are receiving the eradication therapy.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 三輪　洋人	名 ミドルネーム 姓 Hiroto Miwa
所属組織/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name	内科学上部消化管科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1番1号	1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan
電話/TEL	0798-45-6665
Email/Email	miwa-sec@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 三輪　洋人	名 ミドルネーム 姓 Hiroto Miwa
組織名/Organization	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
部署名/Division name	内科学上部消化管科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町1番1号	1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya City, Hyogo, Japan
電話/TEL	0798-45-6665
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	miwa-sec@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	兵庫医科大学	Hyogo College of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Osaka Cancer Research Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	公益財団法人 大阪癌研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 04 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 03 月 21 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 05 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 04 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 05 月 16 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012304
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012304

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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