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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010524
受付番号 R000012305
科学的試験名 インフリキシマブ効果減弱のクローン病に対するアダリムマブスイッチ治療最適化の検討-OASISstudy
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/17
最終更新日 2016/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インフリキシマブ効果減弱のクローン病に対するアダリムマブスイッチ治療最適化の検討-OASISstudy Optimization of adalimumab switch therapy for loss of response with infliximab in Crohn's disease
-OASISstudy
一般向け試験名略称/Acronym インフリキシマブ効果減弱のクローン病に対するアダリムマブスイッチ治療最適化の検討-OASISstudy Optimization of adalimumab switch therapy for loss of response with infliximab in Crohn's disease
-OASISstudy
科学的試験名/Scientific Title インフリキシマブ効果減弱のクローン病に対するアダリムマブスイッチ治療最適化の検討-OASISstudy Optimization of adalimumab switch therapy for loss of response with infliximab in Crohn's disease
-OASISstudy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インフリキシマブ効果減弱のクローン病に対するアダリムマブスイッチ治療最適化の検討-OASISstudy Optimization of adalimumab switch therapy for loss of response with infliximab in Crohn's disease
-OASISstudy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 インフリキシマブ効果減弱のクローン病症例に対するアダリムマブスイッチ時のアザチオプリン併用療法の有用性と安全性を明らかにする。 To elucidate the usefulness and safety of switching to adalimubab when it is combined with azathioprine to treat Crohn's disease patients responding poorly to infliximab
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ①アザチオプリン併用有無別のベースラインからの24週後のCDAI変化量
②アザチオプリン併用有無別の24週アダリムマブ血中濃度
Amount of change in CDI from baseline to 24 hr post-treatment by status of azathioprine concomitant use.
Plasma adalimubab concentration at 24 weeks by status of azathioprine concomitant use.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①アザチオプリン併用有無別の各評価時期のCDAIおよび寛解達成率*寛解:CDAI150未満
②アザチオプリン併用有無別の24週AAA陽性率
③アザチオプリン併用有無別の投与前・24週内視鏡所見の変化(SES-CD)
④アザチオプリン併用有無別の各評価時期のCRP
⑤投与前ATI有無別の24週AAA陽性率
⑥ATI有無別の各評価時期の寛解達成率
⑦有害事象
CDAI and remission achievement rate at each evaluation time by status of azathioprine concomitant use. (Remission:below CDAI150)
AAA positive rate at 24 weeks by status of azathioprine concomitant use
Changes in endoscopic findings(SES-CD) before and at 24 weeks of treatment by status of azathioprine concomitant use
CRP at each evaluation time by status of azathioprine concomitant use
AAA positive rate at 24 weeks by status of ATI before treatment
Remission achievement rate at each evaluation time by status of ATI
Adverse events etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アダリムマブを初回160mg、2週後80mg、以後2週ごとに40mgを継続して投与する。 Adalimubab is administered continuously starting with 160 mg, then 80 mg after 2 weeks and 40 mg from 2 weeks onwards.
介入2/Interventions/Control_2 アザチオプリンを併用し、アダリムマブを初回160mg、2週後80mg、以後2週ごとに40mgを継続して投与する。なお、アザチオプリンは1日2.0~2.5mg/kg/日までを目安に担当医の裁量で増量する。 Continous administration of azathioprine concomitantly with adalimubab at the initial dose of 160 mg, then 80 mg after 2 weeks and 40 mg from 2 weeks onwards. The target dose for azathioprine is 2.0-2.5mg/kg/day and the dose is increased at the discretion of the attending physician.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria アダリムマブの使用歴がないインフリキシマブ使用中(5~10mg/kg/4~8週)の活動性(CDAI150以上)クローン病患者 Patients with active Crohn's disease (CDA I of at least 150) on infliximab treatment (5-10 mg/kg/4-8 weeks), but without a history of adalimubab use.
除外基準/Key exclusion criteria (1)アダリムマブ使用禁忌の患者
 1)重篤な感染症(敗血症等)の患者
2)活動性結核の患者
3)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
4)脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
5)うっ血性心不全の患者
(2)アザチオプリン使用禁忌の患者
1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2)白血球数3000/mm3以下の患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(3)授乳中の患者
(4)15歳未満の患者
(5)試験の同意が得られない患者
(6)アザチオプリン、6メルカプトプリン、タクロリムス、メトトレキサートなどの免疫調整剤を8週以内に使用した患者
(7)悪性腫瘍の患者
(8)腸管手術後3ヵ月以内の患者
(9)短腸症候群・人工肛門(ストマ)の患者
(10)狭窄等により腸管切除手術が予定されている患者
(11)その他医師が不適当と判断した患者
(1)Adalimumab contraindication
1)Patients with severe infection (Sepsis, etc)
2)Patients with active tuberculosis
3)Patients with history of hypersensitivity to any of the other ingredients of Adalimumab
4)Patients with demyelinating disease (Multiple sclerosis, etc) or with history of demyelinating disease
5)Patients with congestive heart failure
(2)Azathioprine contraindication
1)Patients with history of hypersensitivity to any of the other ingredients of Azathioprine
2)Patients with the number of leukocytes below 3000/mm3
3)Pregnant or likely to be pregnant women
(3)Lactating women
(4)Patients < 15 years of age
(5)Patients not approving the study consent
(6)Patients who have received immunomodulators like Azathioprine, 6-mercaptopurine, Tacrolimus and Methotrexate within 8 weeks.
(7)Patients with malignancy
(8)Patients in 3 months after gastrointestinal surgery
(9)Patients with short bowel syndrome or an artificial anus
(10)Patient has an imminent CD-related surgery
(11)Patients judged as inadequate at the discretion of physicians
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長堀正和

ミドルネーム
Masakazu Nagahori
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical & Dental University
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5877
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長堀正和

ミドルネーム
Masakazu Nagahori
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical & Dental University
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5877
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagahori.gast@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical & Dental University Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学 消化器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 03 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 17
最終更新日/Last modified on
2016 04 18


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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