UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
インフリキシマブ効果減弱のクローン病に対するアダリムマブスイッチ治療最適化の検討-OASISstudy

英語
Optimization of adalimumab switch therapy for loss of response with infliximab in Crohn's disease
-OASISstudy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフリキシマブ効果減弱のクローン病に対するアダリムマブスイッチ治療最適化の検討-OASISstudy

英語
Optimization of adalimumab switch therapy for loss of response with infliximab in Crohn's disease
-OASISstudy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフリキシマブ効果減弱のクローン病に対するアダリムマブスイッチ治療最適化の検討-OASISstudy

英語
Optimization of adalimumab switch therapy for loss of response with infliximab in Crohn's disease
-OASISstudy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフリキシマブ効果減弱のクローン病に対するアダリムマブスイッチ治療最適化の検討-OASISstudy

英語
Optimization of adalimumab switch therapy for loss of response with infliximab in Crohn's disease
-OASISstudy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病

英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフリキシマブ効果減弱のクローン病症例に対するアダリムマブスイッチ時のアザチオプリン併用療法の有用性と安全性を明らかにする。

英語
To elucidate the usefulness and safety of switching to adalimubab when it is combined with azathioprine to treat Crohn's disease patients responding poorly to infliximab

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①アザチオプリン併用有無別のベースラインからの２４週後のＣＤＡＩ変化量
②アザチオプリン併用有無別の２４週アダリムマブ血中濃度

英語
Amount of change in CDI from baseline to 24 hr post-treatment by status of azathioprine concomitant use.
Plasma adalimubab concentration at 24 weeks by status of azathioprine concomitant use.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①アザチオプリン併用有無別の各評価時期のＣＤＡＩおよび寛解達成率＊寛解：ＣＤＡＩ１５０未満
②アザチオプリン併用有無別の２４週ＡＡＡ陽性率
③アザチオプリン併用有無別の投与前・２４週内視鏡所見の変化（ＳＥＳ－ＣＤ）
④アザチオプリン併用有無別の各評価時期のＣＲＰ
⑤投与前ＡＴＩ有無別の２４週ＡＡＡ陽性率
⑥ＡＴＩ有無別の各評価時期の寛解達成率
⑦有害事象
等

英語
CDAI and remission achievement rate at each evaluation time by status of azathioprine concomitant use. (Remission:below CDAI150)
AAA positive rate at 24 weeks by status of azathioprine concomitant use
Changes in endoscopic findings(SES-CD) before and at 24 weeks of treatment by status of azathioprine concomitant use
CRP at each evaluation time by status of azathioprine concomitant use
AAA positive rate at 24 weeks by status of ATI before treatment
Remission achievement rate at each evaluation time by status of ATI
Adverse events etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アダリムマブを初回１６０ｍｇ、２週後８０ｍｇ、以後２週ごとに４０ｍｇを継続して投与する。

英語
Adalimubab is administered continuously starting with 160 mg, then 80 mg after 2 weeks and 40 mg from 2 weeks onwards.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アザチオプリンを併用し、アダリムマブを初回１６０ｍｇ、２週後８０ｍｇ、以後２週ごとに４０ｍｇを継続して投与する。なお、アザチオプリンは１日２．０～２．５ｍｇ／ｋｇ／日までを目安に担当医の裁量で増量する。

英語
Continous administration of azathioprine concomitantly with adalimubab at the initial dose of 160 mg, then 80 mg after 2 weeks and 40 mg from 2 weeks onwards. The target dose for azathioprine is 2.0-2.5mg/kg/day and the dose is increased at the discretion of the attending physician.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アダリムマブの使用歴がないインフリキシマブ使用中（５～１０ｍｇ／ｋｇ／４～８週）の活動性（ＣＤＡＩ１５０以上）クローン病患者

英語
Patients with active Crohn's disease (CDA I of at least 150) on infliximab treatment (5-10 mg/kg/4-8 weeks), but without a history of adalimubab use.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）アダリムマブ使用禁忌の患者
　１）重篤な感染症（敗血症等）の患者
２）活動性結核の患者
３）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
４）脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者
５）うっ血性心不全の患者
（２）アザチオプリン使用禁忌の患者
１）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
２）白血球数3000/mm3以下の患者
３）妊婦又は妊娠している可能性のある患者
（３）授乳中の患者
（４）１５歳未満の患者
（５）試験の同意が得られない患者
（６）アザチオプリン、６メルカプトプリン、タクロリムス、メトトレキサートなどの免疫調整剤を8週以内に使用した患者
（７）悪性腫瘍の患者
（８）腸管手術後3ヵ月以内の患者
（９）短腸症候群・人工肛門（ストマ）の患者
（１０）狭窄等により腸管切除手術が予定されている患者
（１１）その他医師が不適当と判断した患者

英語
(1)Adalimumab contraindication
1)Patients with severe infection (Sepsis, etc)
2)Patients with active tuberculosis
3)Patients with history of hypersensitivity to any of the other ingredients of Adalimumab
4)Patients with demyelinating disease (Multiple sclerosis, etc) or with history of demyelinating disease
5)Patients with congestive heart failure
(2)Azathioprine contraindication
1)Patients with history of hypersensitivity to any of the other ingredients of Azathioprine
2)Patients with the number of leukocytes below 3000/mm3
3)Pregnant or likely to be pregnant women
(3)Lactating women
(4)Patients < 15 years of age
(5)Patients not approving the study consent
(6)Patients who have received immunomodulators like Azathioprine, 6-mercaptopurine, Tacrolimus and Methotrexate within 8 weeks.
(7)Patients with malignancy
(8)Patients in 3 months after gastrointestinal surgery
(9)Patients with short bowel syndrome or an artificial anus
(10)Patient has an imminent CD-related surgery
(11)Patients judged as inadequate at the discretion of physicians

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長堀正和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Nagahori

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical & Dental University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5877

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長堀正和

英語

名
ミドルネーム
姓	Masakazu Nagahori

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical & Dental University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5877

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagahori.gast@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical & Dental University Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012305

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