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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010525
受付番号 R000012306
科学的試験名 EGFR遺伝子変異を有する高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者を対象としたエルロチニブ(Erlotinib)の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/17
最終更新日 2016/06/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異を有する高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者を対象としたエルロチニブ(Erlotinib)の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with non-small-cell lung cancer harboring epidermal growth factor receptor mutations: A phase 2 study.
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異陽性高齢者非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性 Efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with EGFR-mutations-positive NSCLC.
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異を有する高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者を対象としたエルロチニブ(Erlotinib)の有効性と安全性の検討 Efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with non-small-cell lung cancer harboring epidermal growth factor receptor mutations: A phase 2 study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異陽性高齢者非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性 Efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with EGFR-mutations-positive NSCLC.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異(Exon19の欠失変異、又はExon21のL858R変異)を有する高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者の対するエルロチニブによる有効性・安全性を検討する。 The objective of this study is to assess the efficacy and safety of erlotinib in elderly patients aged 75 years or older with non-small-cell lung cancer harboring epidermal growth factor receptor mutations.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率 Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、生存期間、安全性 、
QOLスコア変動
Progression free survival, overall survival, safety, QOL score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 EGFR遺伝子変異を有する高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者に対してエルロチニブを投与する。 Elderly patients with EGFR-mutations-positive non-small-cell lung cancer receive elrotinib.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 細胞診または組織診で確認された手術または放射線療法が適応とならないStageⅢB/Ⅳ期、又は術後再発の非小細胞肺癌患者。
2. EGFR遺伝子変異(Exon19の欠失変異、又はExon21のL858R変異)を有する患者。
3. 年齢75歳以上の患者。
4. 一般全身状態(PS)0-3 (ECOG)の患者。
5. 1レジメン以内の化学療法を施行した患者。
*術後化学療法は最終投与日から6ヵ月が経過していたら前治療としない。
6. EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(ゲフィチニブ、エルロチニブなど)を未使用の患者。
7. 以下の条件を満たす主要臓器機能が保持されている患者。
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
白血球数 ≧ 3,000/uL
好中球数 ≧ 1,500/ uL
血小板数 ≧ 100,000 / uL
AST,ALT:各施設の正常値上限の2.5倍以下(肝転移の場合は5倍以下)
総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
8. 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
9. 治療に対し、患者本人から文書でインフォームド・コンセントが得られている。
All participants must meet the following criteria.
1: Histologically or pathologically proven NSCLC; stage 3B, 4, or reccurence.
2: EGFR mutation positive.
3: Aged 75 years or older.
4: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-3.
4: Stage 3B/4 NSCLC.
5: Chemotherapy naive or received 1 regimen chemotherapy.
6: Never administerd EGFR-TKI.
7: a. Hemoglobin: more than 9.0 g/dL.
b. Neutrophil count: more than 3,000/uL.
c. Platelet count: more than 100,000/uL.
d. Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): less than 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
e. Total bilirubin: less than 1.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
8: Life expectancy of more than 3 months.
9: Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な薬物アレルギーの既往のある患者。
2. 妊娠中又は授乳中の女性。
3. 試験期間中を通じ適切な避妊法を用いる意思の無い男性又は女性。
4. 間質性肺障害の既往、又は合併がある患者。
5. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者。
6. 重篤な合併症(コントロール不能な心疾患、肝硬変、持続的な水様性下痢など)を有する患者。
7. 経口摂取不能な患者。
8. 症状のある脳転移の患者
9. EGFR遺伝子変異のT790Mを有する患者
10. その他、担当医が本試験を安全に実施できないと判断した患者。
Exclusion criteria are as follows
1: History of severe allergic reactions to drugs.
2: Pregnancy or lactation.
3: Willing to get pregnant.
4: Interstitial lung disease.
5: Severe infection.
6; Severe and unstable medical comorbidities.
7: Difficulty in ingestion.
8: Uncontrolled brain metastases.
9: EGFR T790M mutation.
10: Judgment to attending physician.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
須田隆文

ミドルネーム
Takafumi Suda
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
電話/TEL 053-435-2263
Email/Email suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上裕介

ミドルネーム
Yusuke Inoue
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 第二内科 Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1丁目20番1号 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
電話/TEL 053-435-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.inoue@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学第二内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学第二内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 04 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 04 08

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 17
最終更新日/Last modified on
2016 06 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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