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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010723
受付番号 R000012307
科学的試験名 ニューロフィードバックを利用した神経疾患に対する新しい治療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2013/06/15
最終更新日 2020/05/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ニューロフィードバックを利用した神経疾患に対する新しい治療法の開発 Therapeutic Effects of Neurofeedback in Neurological Disorders
一般向け試験名略称/Acronym ニューロフィードバックを利用した神経疾患に対する新しい治療法の開発 Therapeutic Effects of Neurofeedback in Neurological Disorders
科学的試験名/Scientific Title ニューロフィードバックを利用した神経疾患に対する新しい治療法の開発 Therapeutic Effects of Neurofeedback in Neurological Disorders
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ニューロフィードバックを利用した神経疾患に対する新しい治療法の開発 Therapeutic Effects of Neurofeedback in Neurological Disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン症候群
脊髄小脳変性症
脳卒中(運動障害[上肢麻痺、歩行障害]を有する患者/失語症を有する患者)
Parkinsonism
Spinocerebellar Degeneration
Stroke(with motor deficit[upper limb impairment/ gait and balance disorder]/ with speech dsyfunction)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、被検者への制約が少ない近赤外分光法(NIRS)を用いたニューロフィードバックシステムを用い、神経変性疾患・脳卒中を含めたさまざまな疾患の患者を対象に、バランス障害、失語などの症状に対する効果を検証する。 To investigate the therapeutic efficacy of Near-infrared spectropy mediated neurofeedback for the neurological disorders, including Parkinson disease, Spinocerebellar degeneration, and Stroke
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes パーキンソン関連疾患: Timed-Up and go test
脊髄小脳変性症:Timed-Up and go test
運動障害を有する脳卒中:Timed-Up and go test
言語障害を有する脳卒中;Verbal Fluency test

baseline、2週後(介入終了後)、4週後(介入終了2週後)の3点で評価、最終観察期までの改善度の群間比較(t検定)、およびRepeated-measures ANOVAによる介入×経時変化の交互作用とpost-hoc analysisによる両群間での改善度の差を評価する。
for Parkinsonism: Timed-Up and go test
for Spinocerebellar degeneration:Timed-Up and go test
for Stroke with motor deficit:Timed-Up and go test
for Stroke with aphasia:Verbal Fluency test

Assessment timing:
Outcome measures were assessed at baseline, two weeks after(just after intervention completed), 4 weeks after(two weeks after intervention finished)
Statistical assessment:
unpaired T-test between groups comparing improvement from baseline to last observation.
Interaction between intervention and time course in repeated-measures ANOVA, with post-hoc analysis of group difference in improvement.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes パーキンソン関連疾患: UPDRSpart3、Berg-balance scale、歩行速度、転倒回数、他有害事象
脊髄小脳変性症:Scale for the assessment and rating of ataxia (SARA)、Berg-balance scale、歩行速度、転倒回数、他有害事象
運動障害を有する脳卒中:Fugl-Meyer Scale、Berg-balance scale、歩行速度、転倒回数 他有害事象
言語障害を有する脳卒中;WAB失語症検査、SLTA、他有害事象


baseline、2週後(介入終了後)、4週後(介入終了2週後)の3点で評価、Repeated-measures ANOVAによる介入×経時変化の交互作用とpost-hoc analysisによる両群間での改善度の差を評価する。
for Parkinsonism:UPDRSpart3,Berg-balance scale, walking speed, Number of fall, other adverse effect
for Spinocerebellar degeneration:Scale for the assessment and rating of ataxia (SARA), Berg Balance Scale, number of falls, walking speed, 9holePEGtest, other adverse effect
for Stroke with motor deficit:Fugl-Meyer Scale, Berg-balance scale, walking speed, number of falls, other adverse effect
for Stroke with aphasia:Western Aphasia Battery(WAB), Standered Language Test for Aphasia(SLTA), other adverse effect

Assessment timing:
Outcome measures were assessed at baseline, two weeks after(just after intervention completed), 4 weeks after(two weeks after intervention finished)
Statistical assessment:
Interaction between intervention and time course in repeated-measures ANOVA, with post-hoc analysis of group difference in improvement.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 課題中の脳活動を指標としたNeurofeedbackを用い、課題中の大脳皮質活動を亢進させるような訓練を行う。
初回評価後週3回、2週間にわたり、バランス・歩行に関連する運動想像に伴う脳活動をフィードバックしながら運動想像課題を行う訓練を計6回施行する。Neurofeedback 介入中の2週間ならびにその後の2週間においては、通常のリハビリテーション訓練を一日最大180分、週5日以上行う。訓練は、歩行障害に対しては少なくとも60分の理学療法を、上肢麻痺に対しては少なくとも60分の作業療法を、言語障害に対しては少なくとも60分の言語療法を含むものとする。
Subjects are provideed feedback of cortical activity during task, and they are asked to try enhance their cortical activation during task.
After baseline clinical assessment, participant were provided Neurofeedback-based training three sessions per week for two weeks. In the Neurofeedback-basesd training, they were asked to imagine gait and balance related motorimagery, and the cortical activation signal were provided as feedback. All participants were provided usual rehabilitative intervention up to 180 min per day for more than 5 times per week, until two weeks passes after neurofeedback intervention were finished.
In patients participated study for gait disturbance as primary outcome, daily therapy should include at least 60 minutes of physical therapy. In patients participated study for upper limb paresis as outcome measures, daily therapy should include at least 60 minutes of occupational therapy. In patients participated study for aphasia as primary outcome measures, daily therapy should include at least 60 minutes of speech therapy.
介入2/Interventions/Control_2 Neurofeedbackを用い、課題中の大脳皮質活動を亢進させるような訓練を行うが、Feedbackとして、他者の脳活動から得られた信号を用いる。(Control)
初回評価後週3回、2週間にわたり、バランス・歩行に関連する運動想像に伴う脳活動をフィードバックしながら運動想像課題を行う訓練を計6回施行する。Neurofeedback 介入中の2週間ならびにその後の2週間においては、通常のリハビリテーション訓練を一日最大180分、週5日以上行う。訓練は、歩行障害に対しては少なくとも60分の理学療法を、上肢麻痺に対しては少なくとも60分の作業療法を、言語障害に対しては少なくとも60分の言語療法を含むものとする。
Subjects are asked to try enhance their cortical activation during task, but they are provideed cortical activity from other subject. (Control)
After baseline clinical assessment, participant were provided Neurofeedback-based training three sessions per week for two weeks. In the Neurofeedback-basesd training, they were asked to imagine gait and balance related motorimagery, and the cortical activation signal were provided as feedback. All participants were provided usual rehabilitative intervention (including at least 60 minutes of physical and/or occupational therapy) up to 180 min per day for more than 5 times per week, until two weeks passes after neurofeedback intervention were finished.
In patients participated study for gait disturbance as primary outcome, daily therapy should include at least 60 minutes of physical therapy. In patients participated study for upper limb paresis as outcome measures, daily therapy should include at least 60 minutes of occupational therapy. In patients participated study for aphasia as primary outcome measures, daily therapy should include at least 60 minutes of speech therapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 参加について患者本人から文書にて同意が得られている20歳以上、85歳以下の症例のうち、以下のいずれかの基準を満たすもの
1) パーキンソニズムを呈する患者(パーキンソニズムの定義としては、無動,筋強剛,振戦、姿勢反射障害のうち、二つを呈するものとする)
2) 脊髄小脳変性症:半年以上の経過で緩徐に進行する小脳失調を呈する患者。明らかな原因のある二次性小脳変性症や腫瘍性病変、血管障害などによるものは除外する。
3) 運動障害を呈する脳卒中:初発の脳梗塞あるいは脳内出血により運動障害を呈する患者(12週以上持続)
4) 言語障害を呈する脳卒中:初発の脳梗塞あるいは脳内出血により言語障害を呈する患者(12週以上持続)
Patients meet all criteria described below are enrolled.
1) Age: 20 years or more, and 85 years or less
2) Written informed consent is obtained.
3) Fulfilled one of the following criteria
peech disturbance.
1. Patients with Parkinsonism
Patients showed at least two of the following; bradykinesia, rigidity, tremor, postural instability.
2. Patients with Spinocerebellar degeneration:
Patients showed progressive cerebellar ataxia with the course of more than 6 months. Patients with secondary cerebellar ataxia due to tumor, vascular accident, and metabolic disorders are excluded.
3. Patients with Stroke representing motor disturbance:
Patients who are suffered from first episode of cerebral infarction or intracerebral hemorrhage, and showed persistent motor disturbance.(obvious at the 12 weeks from onset)
4. Patients with Stroke representing motor disturbance:
Patients who are suffered from first episode of cerebral infarction or intracerebral hemorrhage, and showed persistent speech dysfunction (obvious at the 12 weeks from onset).
除外基準/Key exclusion criteria 1) 重度の認知機能障害(MMSEにおいて19点以下)を有する患者
2) 90%以上の内頚動脈閉塞または75%以上の頭蓋内血管狭窄を合併する患者
3) 広範な大脳皮質病変を有する患者
4) Vital signを含めた全身状態が安定していない患者
5) 診断名が確定していない患者
6) 重度の視力低下(矯正での両眼視力が0.05以下)を有する患者
7) 口頭での指示を理解できない患者
8) 重度の感染症を合併する患者
9) 頭皮に皮膚病変を有する患者
10) 妊娠中、授乳中または、妊娠の可能性のある女性
11) その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
Exclusion criteria includes:
1) severe cognitive dysfunction (MMSE<20).
2) severe carotid or intracerebral arterial stenosis (ICAstenosis>90% or MCA/ACA/PCA stenosis >75%)
3) Patients with large cortical lesion (> 1/3 of MCA territory).
4) unstable general condition.
5) undiagnosed patients.
6) with poor visual acuity (<0.05)
7) unable to understand examiners' order
8) with severe infection.
9) with scalp dermatitis
10) pregnant or lactating woman
11) being considered not to be enrolled in this study by attending physician.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀樹
ミドルネーム
望月
Hideki
ミドルネーム
Mochizuki
所属組織/Organization 大阪大学(大学院) Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 神経内科学 Dept. of Neurology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 D4 2-2 d4 Yamadaoka Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3571
Email/Email hmochizuki@neurol.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅史
ミドルネーム
三原
Masahito
ミドルネーム
Mihara
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 神経内科学 Dept. of Neurology
郵便番号/Zip code 7010192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mihara@neurol.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dept. of Neurology, Osaka University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院 神経内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 the Japan Agency for Medical Research and development (AMED).

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 森之宮病院
川崎医科大学
Morinomiya Hospital
Kawasaki Medical School
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
住所/Address 倉敷市松島577 577 matsushima Kurashiki
電話/Tel 086-462-1111
Email/Email qqq@wwwwwww

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)
森之宮病院(大阪府)
川崎医科大学(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 117
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文投稿済み、再投稿中 Papers under revision
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 02 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 05 15
最終更新日/Last modified on
2020 05 20


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012307
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012307

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/05/20 Protocol_english_for ref only.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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