UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	EGFR遺伝子変異のない高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者を対象としたエルロチニブ（Erlotinib）の有効性と安全性の検討	Efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with non-small-cell lung cancer without epidermal growth factor receptor mutations: A phase 2 trial.
一般向け試験名略称/Acronym	EGFR遺伝子変異のない高齢者非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性	Efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with EGFR wild-type NSCLC.
科学的試験名/Scientific Title	EGFR遺伝子変異のない高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者を対象としたエルロチニブ（Erlotinib）の有効性と安全性の検討	Efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with non-small-cell lung cancer without epidermal growth factor receptor mutations: A phase 2 trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	EGFR遺伝子変異のない高齢者非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性	Efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with EGFR wild-type NSCLC.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	EGFR遺伝子変異のない高齢者（75歳以上）非小細胞肺癌患者の対するエルロチニブによる有効性・安全性を検討する。	The objective of this study is to assess the efficacy and safety of erlotinib in elderly patients aged 75 years or older with EGFR wild-type non-small-cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	無増悪生存期間	Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	奏効率、生存期間、安全性 、QOLスコア	Reaponse rate, overall survival, safety, QOL score

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	EGFR遺伝子変異を有さない高齢者（75歳以上）非小細胞肺癌患者に対してエルロチニブを投与する。	Elderly patients with EGFR wild-type non-small-cell lung cancer receive elrotinib.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	75 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 細胞診または組織診で確認された手術または放射線療法が適応とならないStage IIIB/IV期、または術後再発の非小細胞肺癌患者。 2. EGFR遺伝子変異を有さない患者。 3. 年齢75歳以上の患者。 4. 一般全身状態（PS）0-2 (ECOG)の患者。 5. 1レジメン以内の化学療法を施行した患者。 *術後化学療法は最終投与日から6ヵ月が経過していたら前治療としない。 6. EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（ゲフィチニブ、エルロチニブなど）を未使用の患者 7. 以下の条件を満たす主要臓器機能が保持されている患者。 ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL 白血球数 ≧ 3,000/uL 好中球数 ≧ 1,500/ uL 血小板数 ≧ 100,000 / uL AST，ALT：各施設の正常値上限の2.5倍以下（肝転移の場合は5倍以下） 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下 8. 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。 9. 治療に対し、患者本人から文書でインフォームド･コンセントが得られている。	All participants must meet the following criteria 1: Histologically or pathologically proven NSCLC; stage 3b, 4, or reccurence. 2: EGFR wild type. 3: Age 75 years or older. 4: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2. 4: Previously treated within one regimen chemotherapy. 6: Never received EGFR-TKI. 7: a. Hemoglobin: more than 9.0 g/dL. b. Neutrophil count: more than 3,000/uL. c. Platelet count: more than 100,000/uL. d. Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): less than 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range. e. Total bilirubin: less than 1.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range. 8: Life expectancy of more than 3 months 9: Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1. 重篤な薬物アレルギーの既往のある患者。 2. 妊娠中又は授乳中の女性。 3. 試験期間中を通じ適切な避妊法を用いる意思のない男性又は女性。 4. 間質性肺障害の既往、又は合併がある患者。 5. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者。 6. 重篤な合併症（コントロール不能な心疾患、肝硬変、持続的な水様性下痢など）を有する患者。 7. 経口摂取不能な患者。 8. 症状のある脳転移の患者 9. その他、担当医が本試験を安全に実施できないと判断した患者。	Exclusion criteria are as follows 1: History of severe allergic reactions to drugs. 2: Pregnancy or lactation. 3: Willing to get pregnant. 4: Interstitial lung disease. 5: Severe infection. 6; Severe and unstable medical comorbidities. 7: Difficulty in ingestion. 8: Uncontrolled brain metastases. 9: EGFR T790M mutation. 10: Judgment to attending physician.
目標参加者数/Target sample size	42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 須田隆文	名 ミドルネーム 姓 Takafumi Suda
所属組織/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name	第二内科	Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	浜松市東区半田山1－20－1	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
電話/TEL	053-435-2111
Email/Email	suda@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 井上裕介	名 ミドルネーム 姓 Yusuke Inoue
組織名/Organization	浜松医科大学	Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name	第二内科	Second Division, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address	浜松市東区半田山1－20－1	1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
電話/TEL	053-435-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	y.inoue@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	浜松医科大学第二内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	浜松医科大学第二内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 04 月 17 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2013 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 04 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 06 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012308
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012308

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。