UMIN試験ID | UMIN000010526 |
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受付番号 | R000012308 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異のない高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者を対象としたエルロチニブ(Erlotinib)の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/17 |
最終更新日 | 2016/06/10 09:31:51 |
日本語
EGFR遺伝子変異のない高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者を対象としたエルロチニブ(Erlotinib)の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with non-small-cell lung cancer without epidermal growth factor receptor mutations: A phase 2 trial.
日本語
EGFR遺伝子変異のない高齢者非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with EGFR wild-type NSCLC.
日本語
EGFR遺伝子変異のない高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者を対象としたエルロチニブ(Erlotinib)の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with non-small-cell lung cancer without epidermal growth factor receptor mutations: A phase 2 trial.
日本語
EGFR遺伝子変異のない高齢者非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性
英語
Efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with EGFR wild-type NSCLC.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異のない高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者の対するエルロチニブによる有効性・安全性を検討する。
英語
The objective of this study is to assess the efficacy and safety of erlotinib in elderly patients aged 75 years or older with EGFR wild-type non-small-cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
奏効率、生存期間、安全性 、QOLスコア
英語
Reaponse rate, overall survival, safety, QOL score
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
EGFR遺伝子変異を有さない高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者に対してエルロチニブを投与する。
英語
Elderly patients with EGFR wild-type non-small-cell lung cancer receive elrotinib.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 細胞診または組織診で確認された手術または放射線療法が適応とならないStage IIIB/IV期、または術後再発の非小細胞肺癌患者。
2. EGFR遺伝子変異を有さない患者。
3. 年齢75歳以上の患者。
4. 一般全身状態(PS)0-2 (ECOG)の患者。
5. 1レジメン以内の化学療法を施行した患者。
*術後化学療法は最終投与日から6ヵ月が経過していたら前治療としない。
6. EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(ゲフィチニブ、エルロチニブなど)を未使用の患者
7. 以下の条件を満たす主要臓器機能が保持されている患者。
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
白血球数 ≧ 3,000/uL
好中球数 ≧ 1,500/ uL
血小板数 ≧ 100,000 / uL
AST,ALT:各施設の正常値上限の2.5倍以下(肝転移の場合は5倍以下)
総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下
8. 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
9. 治療に対し、患者本人から文書でインフォームド・コンセントが得られている。
英語
All participants must meet the following criteria
1: Histologically or pathologically proven NSCLC; stage 3b, 4, or reccurence.
2: EGFR wild type.
3: Age 75 years or older.
4: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
4: Previously treated within one regimen chemotherapy.
6: Never received EGFR-TKI.
7: a. Hemoglobin: more than 9.0 g/dL.
b. Neutrophil count: more than 3,000/uL.
c. Platelet count: more than 100,000/uL.
d. Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): less than 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
e. Total bilirubin: less than 1.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range.
8: Life expectancy of more than 3 months
9: Written informed consent
日本語
1. 重篤な薬物アレルギーの既往のある患者。
2. 妊娠中又は授乳中の女性。
3. 試験期間中を通じ適切な避妊法を用いる意思のない男性又は女性。
4. 間質性肺障害の既往、又は合併がある患者。
5. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者。
6. 重篤な合併症(コントロール不能な心疾患、肝硬変、持続的な水様性下痢など)を有する患者。
7. 経口摂取不能な患者。
8. 症状のある脳転移の患者
9. その他、担当医が本試験を安全に実施できないと判断した患者。
英語
Exclusion criteria are as follows
1: History of severe allergic reactions to drugs.
2: Pregnancy or lactation.
3: Willing to get pregnant.
4: Interstitial lung disease.
5: Severe infection.
6; Severe and unstable medical comorbidities.
7: Difficulty in ingestion.
8: Uncontrolled brain metastases.
9: EGFR T790M mutation.
10: Judgment to attending physician.
42
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 須田隆文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takafumi Suda |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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第二内科
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
053-435-2111
suda@hama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 井上裕介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Inoue |
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浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
第二内科
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan
053-435-2111
y.inoue@hama-med.ac.jp
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その他
英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学第二内科
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英語
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その他
英語
Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学第二内科
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012308
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012308
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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