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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験中止/Terminated |
UMIN試験ID | UMIN000010526 |
受付番号 | R000012308 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異のない高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者を対象としたエルロチニブ(Erlotinib)の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/17 |
最終更新日 | 2016/06/10 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | EGFR遺伝子変異のない高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者を対象としたエルロチニブ(Erlotinib)の有効性と安全性の検討 | Efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with non-small-cell lung cancer without epidermal growth factor receptor mutations: A phase 2 trial. | |
一般向け試験名略称/Acronym | EGFR遺伝子変異のない高齢者非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性 | Efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with EGFR wild-type NSCLC. | |
科学的試験名/Scientific Title | EGFR遺伝子変異のない高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者を対象としたエルロチニブ(Erlotinib)の有効性と安全性の検討 | Efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with non-small-cell lung cancer without epidermal growth factor receptor mutations: A phase 2 trial. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | EGFR遺伝子変異のない高齢者非小細胞肺癌に対するエルロチニブの有効性と安全性 | Efficacy and safety of erlotinib in elderly patients with EGFR wild-type NSCLC. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 非小細胞肺癌 | non-small-cell lung cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | EGFR遺伝子変異のない高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者の対するエルロチニブによる有効性・安全性を検討する。 | The objective of this study is to assess the efficacy and safety of erlotinib in elderly patients aged 75 years or older with EGFR wild-type non-small-cell lung cancer. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 無増悪生存期間 | Progression free survival |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 奏効率、生存期間、安全性 、QOLスコア | Reaponse rate, overall survival, safety, QOL score |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | EGFR遺伝子変異を有さない高齢者(75歳以上)非小細胞肺癌患者に対してエルロチニブを投与する。 | Elderly patients with EGFR wild-type non-small-cell lung cancer receive elrotinib. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 細胞診または組織診で確認された手術または放射線療法が適応とならないStage IIIB/IV期、または術後再発の非小細胞肺癌患者。
2. EGFR遺伝子変異を有さない患者。 3. 年齢75歳以上の患者。 4. 一般全身状態(PS)0-2 (ECOG)の患者。 5. 1レジメン以内の化学療法を施行した患者。 *術後化学療法は最終投与日から6ヵ月が経過していたら前治療としない。 6. EGFRチロシンキナーゼ阻害剤(ゲフィチニブ、エルロチニブなど)を未使用の患者 7. 以下の条件を満たす主要臓器機能が保持されている患者。 ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL 白血球数 ≧ 3,000/uL 好中球数 ≧ 1,500/ uL 血小板数 ≧ 100,000 / uL AST,ALT:各施設の正常値上限の2.5倍以下(肝転移の場合は5倍以下) 総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍以下 8. 少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。 9. 治療に対し、患者本人から文書でインフォームド・コンセントが得られている。 |
All participants must meet the following criteria
1: Histologically or pathologically proven NSCLC; stage 3b, 4, or reccurence. 2: EGFR wild type. 3: Age 75 years or older. 4: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2. 4: Previously treated within one regimen chemotherapy. 6: Never received EGFR-TKI. 7: a. Hemoglobin: more than 9.0 g/dL. b. Neutrophil count: more than 3,000/uL. c. Platelet count: more than 100,000/uL. d. Aspartate transaminase (AST), alanine transaminase(ALT): less than 2.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range. e. Total bilirubin: less than 1.5 times the upper limit of normal of the institutional reference range. 8: Life expectancy of more than 3 months 9: Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 重篤な薬物アレルギーの既往のある患者。
2. 妊娠中又は授乳中の女性。 3. 試験期間中を通じ適切な避妊法を用いる意思のない男性又は女性。 4. 間質性肺障害の既往、又は合併がある患者。 5. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者。 6. 重篤な合併症(コントロール不能な心疾患、肝硬変、持続的な水様性下痢など)を有する患者。 7. 経口摂取不能な患者。 8. 症状のある脳転移の患者 9. その他、担当医が本試験を安全に実施できないと判断した患者。 |
Exclusion criteria are as follows
1: History of severe allergic reactions to drugs. 2: Pregnancy or lactation. 3: Willing to get pregnant. 4: Interstitial lung disease. 5: Severe infection. 6; Severe and unstable medical comorbidities. 7: Difficulty in ingestion. 8: Uncontrolled brain metastases. 9: EGFR T790M mutation. 10: Judgment to attending physician. |
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目標参加者数/Target sample size | 42 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 第二内科 | Second Division, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 053-435-2111 | |||||||||||||
Email/Email | suda@hama-med.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 浜松医科大学 | Hamamatsu University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 第二内科 | Second Division, Department of Internal Medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 浜松市東区半田山1-20-1 | 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu-city, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 053-435-2111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | y.inoue@hama-med.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
浜松医科大学第二内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Second Division, Department of Internal Medicine, Hamamatsu University School of Medicine |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
浜松医科大学第二内科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験中止/Terminated | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012308 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012308 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |