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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010527
受付番号 R000012311
科学的試験名 妊娠中期の超音波検査による前置胎盤診断基準に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/17
最終更新日 2016/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊娠中期の超音波検査による前置胎盤診断基準に関する研究 The study for accuracy of ultrasonographic diagnosis of placenta previa during second trimester.
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠中期の前置胎盤基準に関する研究 The study for accuracy of ultrasonographic diagnosis of placenta previa during second trimester.
科学的試験名/Scientific Title 妊娠中期の超音波検査による前置胎盤診断基準に関する研究 The study for accuracy of ultrasonographic diagnosis of placenta previa during second trimester.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠中期の前置胎盤基準に関する研究 The study for accuracy of ultrasonographic diagnosis of placenta previa during second trimester.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前置胎盤 Placenta previa
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 妊娠中期の前置胎盤の超音波診断精度をあげること。 To improve accuracy of ultrasound diagnosis for placenta previa in the second trimester.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 前置胎盤の超音波診断率 Diagnostic accuracy for placenta previa.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 妊娠20週0日~24週6日の妊婦
(2) 経腟超音波検査で羊水腔の最下端を覆う様に胎盤が描出された症例
(3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者(20歳未満の場合は、配偶者(20歳以上の)または親権者の文書同意が得られた妊婦)
(1) Pregnant women who visit to hospital between 20+0 and 24+6 weeks' gestation.
(2) Cases whose placenta is visualized via transvaginal ultrasonography on the uterine cervical os.
(3) Written informed consent form after giving detail information can be obtained. (In case patient is under 20 years old, this form must be also obtained from person in parent authority.)
除外基準/Key exclusion criteria (1) 多胎
(2) 今回の妊娠において既に頸管縫縮術を施行済みの患者
(3) 子宮頸部および下節に子宮筋腫やその他の異常を認める患者

(1) Multiple pregnancies.
(2) Cases received uterine cervical circlage operation in the current pregnancy period.
(3) Cases whose uterus has congenital anomaly or myoma in the uterine cervix or isthmus.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上妻 志郎

ミドルネーム
Shiro Kozuma
所属組織/Organization 東京大学 Tokyo University
所属部署/Division name 医学部 産婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email hasejun@oak.dti.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長谷川 潤一

ミドルネーム
Junichi Hasegawa
組織名/Organization 昭和大学 Showa University School of Medicine
部署名/Division name 医学部 産婦人科学教室 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒142-8666 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-Ku, Tokyo, 142-8666, Japan
電話/TEL 03-3781-8551
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hasejun@oak.dti.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa University School of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学 医学部 産婦人科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 杏林大学医学部付属病院(東京都)、慶應義塾大学病院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂浦安病院(東京都)、昭和大学病院(東京都)、母子愛育会総合母子保健センター愛育病院(東京都)、帝京大学(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、東京医科大学病院(東京都)、東京医科大学八王子医療センター(東京都)、東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)、東京女子医科大学母子総合医療センター(東京都)、東京大学医学部附属病院(東京都)、東邦大学医療センター佐倉病院(千葉県)、日本医科大学付属病院(東京都)、日本医科大学付属武蔵小杉病院(神奈川県)、日本医科大学付属多摩永山病院(東京都)、日本赤十字社医療センター(東京都)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、自治医科大学附属病院(栃木県)、独協医科大学病院(栃木県)、昭和大学藤が丘病院(神奈川県)、昭和大学横浜市北部病院(神奈川県)、岐阜大学(岐阜県)、久留米大学病院(福岡県)、慈恵医科大学附属柏病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27174433
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
【結果】19 例のType I previa と34例のType II previaを分析した。Type I previaでは、胎盤の内子宮口を覆う距離は週数が進んでもほぼ不変であり、分娩時に前置胎盤であったのは84.2%、低置胎盤が10.5%、常位胎盤が5.3%であった。 一方、Type II previaでは、週数が進み、下節の開大に伴って、胎盤下縁は子宮口側から離れ、分娩時に前置胎盤であったのは5.9%、低置胎盤が20.6%、常位胎盤が73.5%であった(p<0.001)。
【結論】詳細な超音波検査によって子宮下節と頸管を区別することで、妊娠の比較的早い時期でも、分娩時の前置胎盤の正しい診断をすることが可能であることを示した。
Results: We screened 9,341 patients, and 53 (0.6%) met the inclusion criteria. Nineteen cases with an open isthmus and 34 with a closed isthmus were followed. The accuracy for diagnosing placenta previa or a low-lying placenta at term was 94.7% in the open isthmus group and 26.5% in the closed isthmus group (p < 0.001). Elective or emergency Cesarean section was required in 100% of cases in the open isthmus group and 20.6% in the closed isthmus group (p < 0.001).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設の前向き研究
ケースコントロールスタディ
Multicenter prospective study
Case-control study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 17
最終更新日/Last modified on
2016 10 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/04/17 JOPP-3-前置胎盤診断計画書1010倫理委員会.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/04/17 症例シート.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/04/17 JOPP3出血追加.xls


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