UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010529
受付番号 R000012312
科学的試験名 地域在住高齢者の抑うつ状態に対する手紙介入の有効性に関する無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/18
最終更新日 2014/10/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 地域在住高齢者の抑うつ状態に対する手紙介入の有効性に関する無作為化並行群間比較試験 A randomized controlled trial for the effectiveness of the postcard intervention against depression among community-dwelling older adults
一般向け試験名略称/Acronym 地域在住高齢者の抑うつ状態対する手紙を用いた無作為化比較試験 The postcard intervention against depression among community-dwelling older adults: a randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title 地域在住高齢者の抑うつ状態に対する手紙介入の有効性に関する無作為化並行群間比較試験 A randomized controlled trial for the effectiveness of the postcard intervention against depression among community-dwelling older adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 地域在住高齢者の抑うつ状態対する手紙を用いた無作為化比較試験 The postcard intervention against depression among community-dwelling older adults: a randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 抑うつ状態 depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者の抑うつ状態は、その他の慢性疾患と比べても生活の質(QOL)を大きく落とす 。また、抑うつ状態の高齢者では様々な原因で死亡率は1.8倍にあがるとも言われている 。さらに、抑うつ状態の高齢者では介護負担が増加し、その他の高齢者に比べて、入院期間が延長、救急車使用が増加、検査、受診回数が増加し、医療費の増加にもつながる 。米国の研究では、抑うつ状態の高齢者は、抑うつ的でない高齢者に比べて1人あたり1年間で$686、4年間で$5,271ドル多く医療費がかかったと報告された。
 地域在住高齢者の研究をまとめた報告では、抑うつ症状を持つ地域在住高齢者は13%だった 。抑うつ性障害の高齢者の自然経過の予後は悪く、6年間の長期予後を調査した研究では、完全寛解にいたる患者は23%にとどまり、76%の患者は反復もしくは慢性化する経過をとった 。いかに、高齢者の抑うつ状態を改善・予防していくかが、これからの地域高齢者、医療、財政にとって重要と考えられる。
 高齢者の抑うつを予防したと明確に証明された手段で、簡便な介入を用いたものはない 。予防研究はあるが、研究の方法に限界があったり、時間のかかる心理療法を用いるものが多く、時間・コスト面から、地域で広く適用するには現実的ではない。
 手紙介入は1976年に米国でうつ病患者に対して初めて行われた。うつ病入院患者に対して退院後5年間で24回の手紙を出す介入を行った結果、最初の2年間は介入群で有意に自殺率が低く、その後も13年間介入群で自殺率が低くなる(有意差なし)結果が得られている。その後、イスラエルとオーストラリアで自傷行為、過量服薬で病院に運ばれた患者を対象にした手紙介入研究がおこなわれ、いずれも自傷行為が有意に少なくなったと報告された。
 手紙介入の利点はコストと手間が比較的少ないという点である。治療者が対象者を訪問する、対象者が治療者のいるところへ集合するという人的・場所的・時間的コストも削減できる。また、手紙介入の内容は、医療的な内容は含まれず、医療関係者以外が実施できるという可能性もあり、応用が期待できる。
 高齢者の抑うつ状態に対して、有効な介入であることが証明できれば、今後の社会に大きな貢献をすることができると考えられる。
Depression in older adults deteriorates quality of life and increases morbidity, mortality and medical expenses. Medicine and social policy should work together to decrease this burden. Existing prevention studies are often based on time-consuming psychotherapies, which therefore are not feasible for a wide application at the community level. Postcard interventions have been shown to be effective for patients after hospitalization for major depression, drug overdose, or self-harm.
The objective of the study is to examine the efficacy of a postcard intervention for depression among community-dwelling individuals aged 65 years or older.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Geriatric Depression Scale-15得点変化 The changes in the 15-item Geriatric Depression Scale scores
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL変化, 基本的ADL変化, 高次ADL変化, 主観的手紙評価, 手紙回数の記憶(回数), 手紙返信数(回数), 最終評価完遂数, 手紙内容分析
self-rated QOL as evaluated by visual analogue scales, self-rated basic ADL, and self-rated advanced ADL, The subjective sense of effectiveness of the intervention, recollection of the number of intervention mailings received, and the number of mailed replies will be evaluated to measure acceptability of the postcard intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 差出人の手紙には医療的な内容は含まず、季節のあいさつや、自尊心を高める内容を月1度8か月送付する。返信はがきも同封するが、返信は任意である。 Letters written on A4 paper with some colorful illustrations will be sent in a sealed envelope once a month for eight months. The letter will be composed of two parts: the first part will be a handwritten reply to messages returned from the participants if there are replies or comments, which aims to increase social connectedness and to enhance their self-respect; the second part will be seasonal greetings or news of the month from Kyoto, Japan, where the study authors are located, printed by computer. Kyoto is one of the most famous cultural centers in Japan and hosts various historical events that we believe will be of interest to participants living far from Kyoto.
Although a self-addressed stamped reply card will be enclosed with the letter, replying is not mandatory; this will be indicated on the reply card.
介入2/Interventions/Control_2 介入なし Control (no intervention)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 65歳以上, 一人で食事をとっている(孤食者), GDS-15得点が4点以上,選択時に書面による説明同意書を理解し署名可能である
65 years of age or older, exhibiting symptoms of depression with a score of &#8805; 4 on the self-rated 15-item Geriatric Depression Scale, and reporting that they eat meals alone in the questionnaire
除外基準/Key exclusion criteria 日本語の表記が理解できない Participants will be excluded if they cannot understand and sign the informed consent form. Those who currently reside in a hospital or institution will be excluded.
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松林 公蔵

ミドルネーム
Kozo Matsubayashi
所属組織/Organization 京都大学東南アジア研究所 The Center for Southeast Asian Studies, Kyoto University
所属部署/Division name フィールド医学 Field Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区吉田下阿達町 46 46 Yoshida Simoadachi-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8501, Japan
電話/TEL 075-753-7368
Email/Email kmatsu@cseas.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
今井 必生

ミドルネーム
Hissei Imai
組織名/Organization 京都大学東南アジア研究所 The Center for Southeast Asian Studies, Kyoto University
部署名/Division name フィールド医学 Field Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区吉田下阿達町 46 46 Yoshida Simoadachi-cho, Sakyo-ku, Kyoto, 606-8501, Japan
電話/TEL 075-753-7368
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ihits@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Field medicine, Graduate School of Medicine, Kyoto university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学研究科フィールド医学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tosa town
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
土佐町
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 02 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 08 08
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 08 08
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 09 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 18
最終更新日/Last modified on
2014 10 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012312
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012312

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。