UMIN試験ID | UMIN000010532 |
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受付番号 | R000012315 |
科学的試験名 | プラチナ既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel単独療法のPhaseⅡ試験(KTOSG1301) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/05/01 |
最終更新日 | 2016/06/12 09:39:00 |
日本語
プラチナ既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel単独療法のPhaseⅡ試験(KTOSG1301)
英語
Phase II study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy. (KTOSG1301)
日本語
プラチナ既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel単独療法のPhaseⅡ試験(KTOSG1301)
英語
Phase II study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy. (KTOSG1301)
日本語
プラチナ既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel単独療法のPhaseⅡ試験(KTOSG1301)
英語
Phase II study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy. (KTOSG1301)
日本語
プラチナ既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel単独療法のPhaseⅡ試験(KTOSG1301)
英語
Phase II study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy. (KTOSG1301)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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プラチナ既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel単独療法の効果と安全性を確認する。
英語
To explore efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel therapy for patients with advanced non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
Objective response rate
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英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アブラキサン 100mg/m2 ,day1,8,15
3週を1コースとする。
英語
Nab-paclitaxel 100mg/m2 on day 1,8,15
Cycles are repeated every three weeks.
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌(NSCLC)であることが確認されている症例
2)根治照射不可能な局所進行/転移性(臨床病期ⅢB 期/Ⅳ期)の非小細胞肺癌症例
3)年齢が 20 歳以上の症例
4)Performance Status(ECOG scale):0~2 の症例
5)測定可能病変の有無は問わない。ただし、登録前21 日以内のCT、MRI、X 線検査による客観的資料で病変が確認されている症例。(悪性胸水のみの症例は除く)
6)前治療歴が EGFR-TKI(Gefitinib、Erlotinib)もしくはALK阻害薬(Crizotinib)を用いた症例は2レジメン以内、その他の症例は1 レジメン以内であり、非小細胞肺癌に対する直近の治療後に画像による増悪または再発が確認された症例。ただし、少なくとも1 レジメンはプラチナベースの前治療が行われている症例。メンテナンス療法を行った症例に関してはcontinuation(例:CDDP+PEM→PEM)の場合は、メンテナンス療法を含めて1レジメンとし、switch(CDDP+GEM→PEM)の場合はメンテナンス療法を含めて2レジメンとする。即ち、後者の場合は不適格。
※術後補助化学療法が行われた症例は最終投与日から1 年以内、術前補助化学療法が行われた症例は手術日から1 年以内に再発した場合、補助化学療法を1 レジメンとしてカウントする。
7)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例。
a.好中球数:1,500/mm3以上
b.血小板数:100,000/mm3以上
c.ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
d.AST(GOT):施設正常値上限(ULN)の2.5倍以内(肝転移がある症例はULNの5倍以内)
e.ALT(GPT):施設正常値上限(ULN)の2.5倍以内(肝転移がある症例はULNの5倍以内)
f.総ビリルビン:1.5mg/dL以下
g.血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
h.PaO2:60torr以上またはSpO2:90%以上
8)登録前に本人もしくは代理人から文書での同意が得られている症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC.
2) Non-small cell lung cancer with stage IIIB,stageIV
3) Age of 20 years or older
4) Performance Status (ECOG) 0-2
5) Tumor has the evaluable lesion.
6) Patient previously treated with platinum-based chemotherapy .and who including EGFR-TKI, ALK inhibitor or maintenance chemotherapy but excluding switch maintenance.
*Recurrence within a year or less from the day adjuvant chemotherapy finished is considered a previous treatment.
7) Have adequate organ function within two week before study entry
a.Granulocyte count 1,500/mm3 or over
b.Platelet count 100,000/mm3 or over
c.Hb 9.0 g/dl or over
d.AST (GOT) 2.5 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under
e.ALT (GPT) 2.5 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under
f.Total bilirubin 1.5 mg/dL or under
g.Serum creatinine 1.5 mg/dl or under
h.PaO2 60torr or over or SpO2 90% or over
8) Written informed consent to participate.
日本語
1)パクリタキセル、アルブミンに過敏症の既往歴のある症例
2)タキサン系薬剤による前治療を受けた症例(術後補助化学療法として用いた場合、最終投与から1 年過ぎて再発した症例は登録可とする。)
3)化学療法を試験薬投与開始前4 週間以内、またはEGFR-TKI を2 週間以内に受けた症例
4)根治的放射線照射を試験薬投与開始前6 週間以内、または局所の姑息的照射を2週間以内に施行された症例
5)大手術を試験薬投与開始前4 週間以内、または外科的切開を2 週間以内に施行された症例
6)有症状の脳転移のある症例(臨床的に安定しており、治療を要さない無症候性の既知の脳転移は登録可とする)
7)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され、胸水コントロールの出来ている症例は登録可。ピシバニール以外の抗癌剤は不可。)
8)全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
9)重篤な合併症(腸管麻痺,腸閉塞,X 線にて明らかな間質性肺炎(ただし放射線照射後の照射野に一致した安定した肺炎像についてはこの限りではない)または肺線維症,コントロールが困難な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍、6 ヶ月以内の心筋梗塞、Grade3 以上の狭心症など)を有する症例
10)アザチオプリン、クロラムブシル、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、ステロイドなど免疫抑制薬による治療を要する自己免疫疾患の症例
11)活動性の重複癌(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断される子宮頸癌の上皮内癌、および内視鏡で治癒切除が可能な胃癌、大腸癌、および悪性黒色腫以外の切除可能な皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。
12)Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例
13)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性
14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
15)その他、担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
英語
1) Anamnesis of hypersensitivity to paclitaxel or albumin
2) Treatment history of taxanes (recurrence after more than one year from adjuvant chemotherapy including taxanes is permitted.)
3) Patient received chemotherapy within 4 weeks or EGFR-TKI within 2 weeks.
4) Patient received curative radiotherapy within 6 weeks or regional palliative radiotherapy within 2weeks.
5) Patient received operation within 4 weeks or surgical open within 2 weeks.
6) Symptomatic brain metastasis
7) Pleural effusion, cardiac effusion, or cardiac effusion necessitating treatment.
8) Active infectious disease in need of systemic administration of anti-bacterial drugs
9) Severe complication (ileus , interstitial pneumonia , interstitial pneumonia , pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes , heart failure , renal failure, hepatic failure, and so on)
10) Patient needed to be administered with immunosuppressive drugs such as azathioprine , cyclophosphamide , methotrexate , or steroid
11) Active double cancer within 5 years of disease free interval (but, registerable for cured cutaneous basal cell carcinomas and cervical cancer, cured gastric cancer, esophageal cancer and pm-colorectal cancer ,by endoscopic mucosal resection , curative cutaneous cancer except for malignant melanoma )
12) Peripheral neuropathy Grade2 or over
13) Pregnancy or lactating patients , or no intention to practice birth control.
14) Uncontrolled psychiatric disease
15) Physician judged improper to entry this trial
41
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐伯 祥 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sho Saeki |
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熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Kumamoto University School
of Medicine
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呼吸器内科学分野
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
熊本市中央区本荘1丁目1番1号
英語
1-1-1 Honjo,chuo-ku ,Kumamoto
096-373-5012
saeshow@wg7.so-net.ne.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂田 晋也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinya Sakata |
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熊本大学大学院生命科学研究部
英語
Kumamoto University School
日本語
呼吸器内科学分野
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1
英語
1-1-1 Honjo, chuo-ku ,Kumamoto
096-373-5012
sakata-1027@hotmail.co.jp
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine , Kumamoto University School
of Medicine
日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 呼吸器内科学分野
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英語
日本語
その他
英語
no
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なし
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その他/Other
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.lungcancerjournal.info/
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Lung Cancer 2016, in press
結果:
41名の患者が2013年9月から2015年4月までの期間に登録された。奏効割合は31.7%(90%信頼区間 19.3%から44.1%)であり、主要評価項目にmetした。無増悪生存期間の中央値は4.9か月(95%信頼区間2.4から7.4か月)であり、全生存期間中央値は13.0か月(95%信頼区間8.0から18.0か月)であった。グレード3以上の血液毒性は好中球減少が19.5%、白血球減少が17.1%であり発熱性好中球減少症は認めなかった。グレード3以上の非血液毒性は5%未満であった。
結論:
既治療進行非小細胞肺癌に対してweekly nab-paclitaxelは忍容可能で有用なレジメンである。我々の研究結果は、既治療進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxelとdocetaxelを比較する第3相試験を支持する。
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Lung Cancer 2016, in press
Results: Forty-one patients were enrolled between September 2013 and April 2015. The ORR was 31.7 % (90% confidence interval, 19.3% to 44.1%), which met the primary objective of the study. Median progression-free survival was 4.9 months (95% confidence interval, 2.4 to 7.4 months) and median overall survival was 13.0 (95% confidence interval, 8.0 to 18.0 months) months. The median number of treatment cycles was four (range, 1 to 17) over the entire study period, and the median dose intensity was 89.1 mg/m2 per week. Hematologic toxicities of grade 3 or 4 included neutropenia (19.5%) and leukopenia (17.1%), with no cases of febrile neutropenia being observed. Individual nonhematologic toxicities of grade 3 or higher occurred with a frequency of <5%.
Conclusion: Weekly nab-paclitaxel was associated with acceptable toxicity and a favorable ORR in previously treated patients with advanced NSCLC. Our results justify the undertaking of a phase III trial comparing nab-paclitaxel with docetaxel in this patient population.
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 12 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012315
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012315
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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