UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000010532
受付番号 R000012315
科学的試験名 プラチナ既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel単独療法のPhaseⅡ試験(KTOSG1301)
一般公開日(本登録希望日) 2013/05/01
最終更新日 2016/06/12 09:39:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プラチナ既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel単独療法のPhaseⅡ試験(KTOSG1301)


英語
Phase II study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy. (KTOSG1301)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プラチナ既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel単独療法のPhaseⅡ試験(KTOSG1301)


英語
Phase II study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy. (KTOSG1301)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プラチナ既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel単独療法のPhaseⅡ試験(KTOSG1301)


英語
Phase II study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy. (KTOSG1301)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プラチナ既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel単独療法のPhaseⅡ試験(KTOSG1301)


英語
Phase II study of weekly nanoparticle albumin-bound paclitaxel for patients with advanced non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy. (KTOSG1301)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラチナ既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するweekly nab-Paclitaxel単独療法の効果と安全性を確認する。


英語
To explore efficacy and safety of weekly nab-paclitaxel therapy for patients with advanced non-small cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合


英語
Objective response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アブラキサン 100mg/m2 ,day1,8,15
3週を1コースとする。


英語
Nab-paclitaxel 100mg/m2 on day 1,8,15
Cycles are repeated every three weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌(NSCLC)であることが確認されている症例
2)根治照射不可能な局所進行/転移性(臨床病期ⅢB 期/Ⅳ期)の非小細胞肺癌症例
3)年齢が 20 歳以上の症例
4)Performance Status(ECOG scale):0~2 の症例
5)測定可能病変の有無は問わない。ただし、登録前21 日以内のCT、MRI、X 線検査による客観的資料で病変が確認されている症例。(悪性胸水のみの症例は除く)
6)前治療歴が EGFR-TKI(Gefitinib、Erlotinib)もしくはALK阻害薬(Crizotinib)を用いた症例は2レジメン以内、その他の症例は1 レジメン以内であり、非小細胞肺癌に対する直近の治療後に画像による増悪または再発が確認された症例。ただし、少なくとも1 レジメンはプラチナベースの前治療が行われている症例。メンテナンス療法を行った症例に関してはcontinuation(例:CDDP+PEM→PEM)の場合は、メンテナンス療法を含めて1レジメンとし、switch(CDDP+GEM→PEM)の場合はメンテナンス療法を含めて2レジメンとする。即ち、後者の場合は不適格。
※術後補助化学療法が行われた症例は最終投与日から1 年以内、術前補助化学療法が行われた症例は手術日から1 年以内に再発した場合、補助化学療法を1 レジメンとしてカウントする。
7)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例。
a.好中球数:1,500/mm3以上
b.血小板数:100,000/mm3以上
c.ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
d.AST(GOT):施設正常値上限(ULN)の2.5倍以内(肝転移がある症例はULNの5倍以内)
e.ALT(GPT):施設正常値上限(ULN)の2.5倍以内(肝転移がある症例はULNの5倍以内)
f.総ビリルビン:1.5mg/dL以下
g.血清クレアチニン:1.5mg/dL以下
h.PaO2:60torr以上またはSpO2:90%以上
8)登録前に本人もしくは代理人から文書での同意が得られている症例


英語
1) Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC.
2) Non-small cell lung cancer with stage IIIB,stageIV
3) Age of 20 years or older
4) Performance Status (ECOG) 0-2
5) Tumor has the evaluable lesion.
6) Patient previously treated with platinum-based chemotherapy .and who including EGFR-TKI, ALK inhibitor or maintenance chemotherapy but excluding switch maintenance.
*Recurrence within a year or less from the day adjuvant chemotherapy finished is considered a previous treatment.
7) Have adequate organ function within two week before study entry
a.Granulocyte count 1,500/mm3 or over
b.Platelet count 100,000/mm3 or over
c.Hb 9.0 g/dl or over
d.AST (GOT) 2.5 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under
e.ALT (GPT) 2.5 x the Upper Limits of Normal (ULN) or under
f.Total bilirubin 1.5 mg/dL or under
g.Serum creatinine 1.5 mg/dl or under
h.PaO2 60torr or over or SpO2 90% or over
8) Written informed consent to participate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)パクリタキセル、アルブミンに過敏症の既往歴のある症例
2)タキサン系薬剤による前治療を受けた症例(術後補助化学療法として用いた場合、最終投与から1 年過ぎて再発した症例は登録可とする。)
3)化学療法を試験薬投与開始前4 週間以内、またはEGFR-TKI を2 週間以内に受けた症例
4)根治的放射線照射を試験薬投与開始前6 週間以内、または局所の姑息的照射を2週間以内に施行された症例
5)大手術を試験薬投与開始前4 週間以内、または外科的切開を2 週間以内に施行された症例
6)有症状の脳転移のある症例(臨床的に安定しており、治療を要さない無症候性の既知の脳転移は登録可とする)
7)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例(ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され、胸水コントロールの出来ている症例は登録可。ピシバニール以外の抗癌剤は不可。)
8)全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
9)重篤な合併症(腸管麻痺,腸閉塞,X 線にて明らかな間質性肺炎(ただし放射線照射後の照射野に一致した安定した肺炎像についてはこの限りではない)または肺線維症,コントロールが困難な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍、6 ヶ月以内の心筋梗塞、Grade3 以上の狭心症など)を有する症例
10)アザチオプリン、クロラムブシル、シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、ステロイドなど免疫抑制薬による治療を要する自己免疫疾患の症例
11)活動性の重複癌(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断される子宮頸癌の上皮内癌、および内視鏡で治癒切除が可能な胃癌、大腸癌、および悪性黒色腫以外の切除可能な皮膚癌は活動性の重複癌に含めない。
12)Grade 2以上の末梢神経障害を有する症例
13)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性
14)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
15)その他、担当医が本試験の参加に不適当と考える症例


英語
1) Anamnesis of hypersensitivity to paclitaxel or albumin
2) Treatment history of taxanes (recurrence after more than one year from adjuvant chemotherapy including taxanes is permitted.)
3) Patient received chemotherapy within 4 weeks or EGFR-TKI within 2 weeks.
4) Patient received curative radiotherapy within 6 weeks or regional palliative radiotherapy within 2weeks.
5) Patient received operation within 4 weeks or surgical open within 2 weeks.
6) Symptomatic brain metastasis
7) Pleural effusion, cardiac effusion, or cardiac effusion necessitating treatment.
8) Active infectious disease in need of systemic administration of anti-bacterial drugs
9) Severe complication (ileus , interstitial pneumonia , interstitial pneumonia , pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes , heart failure , renal failure, hepatic failure, and so on)
10) Patient needed to be administered with immunosuppressive drugs such as azathioprine , cyclophosphamide , methotrexate , or steroid
11) Active double cancer within 5 years of disease free interval (but, registerable for cured cutaneous basal cell carcinomas and cervical cancer, cured gastric cancer, esophageal cancer and pm-colorectal cancer ,by endoscopic mucosal resection , curative cutaneous cancer except for malignant melanoma )
12) Peripheral neuropathy Grade2 or over
13) Pregnancy or lactating patients , or no intention to practice birth control.
14) Uncontrolled psychiatric disease
15) Physician judged improper to entry this trial

目標参加者数/Target sample size

41


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐伯 祥


英語

ミドルネーム
Sho Saeki

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 


英語
Kumamoto University School
of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学分野


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1丁目1番1号


英語
1-1-1 Honjo,chuo-ku ,Kumamoto

電話/TEL

096-373-5012

Email/Email

saeshow@wg7.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂田 晋也


英語

ミドルネーム
Shinya Sakata

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部


英語
Kumamoto University School

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学分野


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, chuo-ku ,Kumamoto

電話/TEL

096-373-5012

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakata-1027@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine , Kumamoto University School
of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部 呼吸器内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.lungcancerjournal.info/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Lung Cancer 2016, in press
結果:
41名の患者が2013年9月から2015年4月までの期間に登録された。奏効割合は31.7%(90%信頼区間 19.3%から44.1%)であり、主要評価項目にmetした。無増悪生存期間の中央値は4.9か月(95%信頼区間2.4から7.4か月)であり、全生存期間中央値は13.0か月(95%信頼区間8.0から18.0か月)であった。グレード3以上の血液毒性は好中球減少が19.5%、白血球減少が17.1%であり発熱性好中球減少症は認めなかった。グレード3以上の非血液毒性は5%未満であった。
結論:
既治療進行非小細胞肺癌に対してweekly nab-paclitaxelは忍容可能で有用なレジメンである。我々の研究結果は、既治療進行非小細胞肺癌に対するnab-paclitaxelとdocetaxelを比較する第3相試験を支持する。


英語
Lung Cancer 2016, in press
Results: Forty-one patients were enrolled between September 2013 and April 2015. The ORR was 31.7 % (90% confidence interval, 19.3% to 44.1%), which met the primary objective of the study. Median progression-free survival was 4.9 months (95% confidence interval, 2.4 to 7.4 months) and median overall survival was 13.0 (95% confidence interval, 8.0 to 18.0 months) months. The median number of treatment cycles was four (range, 1 to 17) over the entire study period, and the median dose intensity was 89.1 mg/m2 per week. Hematologic toxicities of grade 3 or 4 included neutropenia (19.5%) and leukopenia (17.1%), with no cases of febrile neutropenia being observed. Individual nonhematologic toxicities of grade 3 or higher occurred with a frequency of <5%.
Conclusion: Weekly nab-paclitaxel was associated with acceptable toxicity and a favorable ORR in previously treated patients with advanced NSCLC. Our results justify the undertaking of a phase III trial comparing nab-paclitaxel with docetaxel in this patient population.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 04 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 04 18

最終更新日/Last modified on

2016 06 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012315


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012315


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名