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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010536
受付番号 R000012320
科学的試験名 下肢の難治性神経障害性疼痛に対するHコイル式反復的経頭蓋磁気刺激と8の字コイル式反復的経頭蓋磁気刺激の効果比較とメカニズム解析
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/19
最終更新日 2015/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下肢の難治性神経障害性疼痛に対するHコイル式反復的経頭蓋磁気刺激と8の字コイル式反復的経頭蓋磁気刺激の効果比較とメカニズム解析 Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of primary motor cortex for intractable neuropathic pain: determination of the effect between 8 shaped coil and H-coil by consecutive rTMS and analysis of the mechanism
一般向け試験名略称/Acronym 下肢の難治性神経障害性疼痛に対するHコイル式反復的経頭蓋磁気刺激と8の字コイル式反復的経頭蓋磁気刺激の効果比較とメカニズム解析 Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of primary motor cortex for intractable neuropathic pain: determination of the effect between 8 shaped coil and H-coil by consecutive rTMS and analysis of the mechanism
科学的試験名/Scientific Title 下肢の難治性神経障害性疼痛に対するHコイル式反復的経頭蓋磁気刺激と8の字コイル式反復的経頭蓋磁気刺激の効果比較とメカニズム解析 Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of primary motor cortex for intractable neuropathic pain: determination of the effect between 8 shaped coil and H-coil by consecutive rTMS and analysis of the mechanism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下肢の難治性神経障害性疼痛に対するHコイル式反復的経頭蓋磁気刺激と8の字コイル式反復的経頭蓋磁気刺激の効果比較とメカニズム解析 Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of primary motor cortex for intractable neuropathic pain: determination of the effect between 8 shaped coil and H-coil by consecutive rTMS and analysis of the mechanism
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Intractable neuropathic pain Intractable neuropathic pain
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 下肢難治性神経障害性疼痛に対するHコイル式と8の字コイル式の反復的経頭蓋磁気刺激の有効性と安全性を検討する。 Analysis of efficacy and safety of repetitive transcraanial magnetic stimulation, between 8 shaped coil and H-coil for intractable neuropathic pain
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VAS (Visual analogue scale) VAS (Visual analogue scale)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SF-MPQ 2(Short form of McGill pain questionnaire2)
満足度スコア(PGIC)
ベックうつスケール(BDI)
SF-MPQ 2(Short form of McGill pain questionnaire2)
patient global impression of change scale(PGIC)
Beck depression inventory(BDI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 Hコイル式反復経頭蓋磁気刺激 Repetitive transcranial magnetic stimulation of H-coil
介入2/Interventions/Control_2 8の字コイル式反復経頭蓋磁気刺激 Repetitive transcranial magnetic stimulation of 8 shaped coil
介入3/Interventions/Control_3 シャム刺激 Sham stimulation
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 外来通院中で、発症後6ヵ月以上経過した下肢難治性神経障害性疼痛患者(一般的治療に反応しない知覚伝導路障害を有する慢性疼痛)。
(2) 内服薬・生活環境は変更しないことに同意できる患者
(3) 認知症、失語、精神病、高次機能障害、自殺願望のない患者
(4) 評価質問票への記入が可能な患者
(5) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(6) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Intractable neuropathic pain for 6 months
(2)Patients who consented to keep drug and living conditions during the study
(3) No cognitive disorders, aphasia, psychiatric disorder, higher brain dysfunction
(4) the patients who can write questionare
(5) over 20 years old
(6) Those who give us informed consent to participate in the present study after detailed explanation of the study
除外基準/Key exclusion criteria (1) 口以外の頭部に金属が存在する患者
(2) 心臓ペースメーカー・薬物治療ポンプ留置を受けた患者
(3) 心臓ペースメーカーを持つ患者および重篤な心臓病患者
(4) 脳深部刺激装置または脊髄刺激装置の留置を受けた患者
(5) 脳の主幹動脈閉塞による梗塞・頭部外傷後・脳腫瘍・てんかん患者(痙攣誘発の危険性が増すため)。
(6) 妊娠中または妊娠を計画する女性患者
(7) 責任または分担医師が不適切と判断した患者
(1) No implantation of metal in head, except in the mouth
(2) Those having heart pacemaker or drug infusion pomp
(3) Those having heart pacemaker or severe heart diseases
(4) Those having the deep brain stimulation or the spinal cord stimulation
(5)Major cerebral infarction, head traum, epilepsy, brain tumor
(6) Pregnant or intend to be pregnant
(7) the patients who are excluded by doctors
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤洋一

ミドルネーム
Youichi Saitoh
所属組織/Organization 大阪大学 Osaka university
所属部署/Division name 産学連携本部脳神経機能再生学 Department of Neuromodulation and Neurosurgery,Office forUniversity-Industry Collaboration
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-1 2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL +81-6-6879-4138
Email/Email neurosaitoh@mbk.nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 豪士

ミドルネーム
Takeshi Shimizu
組織名/Organization 大阪大学 Osaka university
部署名/Division name 産学連携本部脳神経機能再生学 Department of Neuromodulation and Neurosurgery,Office forUniversity-Industry Collaboration
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-1 2-1 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL +81-6-6879-4138
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Takeshi.Shimizu32@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University, Department of Neuromodulation and Neurosurgery,Office forUniversity-Industry Collaboration
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学産学連携本部脳神経機能再生学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 18
最終更新日/Last modified on
2015 10 19


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012320

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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