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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000010546 |
受付番号 | R000012328 |
科学的試験名 | 比較的高齢者に対するリン酸フルダラビンと薬物血中濃度モニタリングに基づいた1日1回法静注ブスルファンによる同種造血幹細胞移植の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/19 |
最終更新日 | 2020/04/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 比較的高齢者に対するリン酸フルダラビンと薬物血中濃度モニタリングに基づいた1日1回法静注ブスルファンによる同種造血幹細胞移植の有用性の検討 | Safety and efficacy of conditioning regimen with fludarabine and targeted dose intravenous busulfan for elderly patinets | |
一般向け試験名略称/Acronym | 比較的高齢者に対するリン酸フルダラビンと薬物血中濃度モニタリングに基づいた1日1回法静注ブスルファンによる同種造血幹細胞移植の有用性の検討 | Safety and efficacy of conditioning regimen with fludarabine and targeted dose intravenous busulfan for elderly patinets | |
科学的試験名/Scientific Title | 比較的高齢者に対するリン酸フルダラビンと薬物血中濃度モニタリングに基づいた1日1回法静注ブスルファンによる同種造血幹細胞移植の有用性の検討 | Safety and efficacy of conditioning regimen with fludarabine and targeted dose intravenous busulfan for elderly patinets | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 比較的高齢者に対するリン酸フルダラビンと薬物血中濃度モニタリングに基づいた1日1回法静注ブスルファンによる同種造血幹細胞移植の有用性の検討 | Safety and efficacy of conditioning regimen with fludarabine and targeted dose intravenous busulfan for elderly patinets | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群 | Acute myeloid leukemia, Myelodysplastic syndrome | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 比較的高齢者の急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群に対し、リン酸フルダラビン180mg/m2と薬物血中濃度モニタリングによる1日1回投与法での静注ブスルファン12.8mg/kgによる移植前治療を用いた同種造血幹細胞移植の安全性および有効性を多施設で検討する。 | To evaluate the safety and efficacy of fludarabine 180mg/m2 and targeted dose of intraveneous busulfan for conditioning regimen for hematopoietic stem cell transplantation |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅱ相/Phase II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 移植後100日の移植関連死亡率(Transplant related mortality, TRM) | Transplant related death in 100 days post-transplant |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 移植後1年の無イベント生存割合(Event free survival)
移植後1年、2年の非再発死亡率(Non Relapse Mortality) 移植前治療開始日から移植後28日以内のCTCT-AE ver4.0 grade 3以上の臓器障害 移植後100日以内の生着率 移植後100日以内のSOS(sinusoidal obstruction syndrome)発症率 Grade II-IVの急性GVHD発症率 慢性GVHD発症率 移植後1年および2年の全生存率、再発率 |
Event free survival (1-year)
Non-relapse mortality (1-year, 2-year) Severe nonhematologic toxicity within 28days Engraftment rate at day 100 Fequency of SOS at day 100 frequency of grade2-4 aGVHD frequency of chronic GVHD |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ブスルファンの1日総投与AUCが6000 µmol-min/lとなるように投与量を修正 | The dose of busulfan is adjusted to acheieve target total daily AUC of 6000 µmol-min/l | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①急性骨髄性白血病あるいは骨髄異形成症候群に罹患し同種造血幹細胞移植の適応となる患者。移植時病期は規定しないが、移植日から4週間以内に、病勢コントロールのための化学療法を必要としないこと(ただし、芽球数のコントロール目的で使用するhydroxyureaや少量cytarabineは含めない)。
②年齢:56歳以上、70歳未満 ③幹細胞源が骨髄および末梢血幹細胞の場合:(ア) 血縁:class I, IIに関わらず1座 or 1 allele不一致まで (イ)非血縁:class IIの1座or 1 allele不一致まで ④幹細胞源が臍帯血の場合 (ア)Class1, IIに関わらず2座抗原不一致まで (イ)TNC≧2.0 x 106/kgの単一ユニットを用いる (ウ)HVG方向のHLA不一致がある場合、不一致抗原に対する抗HLA抗体がないことを確認する ⑤PS 0-2 ⑥検査値: T-Bil 正常上限1.5倍以下, AST, ALT 正常上限2.5倍以下、血清Cre正常上限1.5倍以下(CTCAE v 3.0 grade 2程度) ⑦体表面積あたりのクレアチニン・クリアランス50 ml/min/m2 以上※2 ⑧心機能:EF 50%以上 ⑨SpO2:酸素投与なしで95%以上 ⑩文書での同意が得られている ⑪少なくとも3か月の生存が期待できる |
Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome
age:from 56 to 69 year-old PS:0-2 No severe organ damages (less than CTCTAE grade 2) Creatinine clearance higher than 50 ml/min/m2 Cardiac ejection fraction: more than 50% No oxygen requirement Aquired written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①移植日から4週間以内に化学療法を行った症例(ただし、芽球数のコントロール目的で使用するhydroxyureaや少量cytarabineは含めない)
②前処置開始3か月以内にgemtuzumab ozogamicin (マイロターグ)を使用した症例 ③1年以内に同種・自家造血幹細胞移植を受けた症例 ④HCT-CI 3点以上 ⑤活動性の重複癌のある症例 ⑥活動性感染症の合併がある症例 ⑦HIV抗体陽性、TPHA陽性、HBs-Ag陽性、HCV抗体陽性例 ⑧コントロール不良の糖尿病、高血圧を有する症例 ⑨妊婦あるいは妊娠の可能性のある症例および授乳中の症例 ⑩フルダラビン、ブスルファンに対する過敏症を有する症例 ⑪コントロール不良な精神神経症状を現有する症例 ⑫その他、担当医師が不適切と判断した症例 |
Patient who receieved chemotherapy within 4 weeks prior the day of transplantation.
Patients who received gemtuzumab ozogamicin within 3 months prior of transplantation Patients underwent allogeneic transplantation within 1 year HCI-CI higher than 3 points Patients with active double malignancies Patinets with active infection Positivith of HIV-Ab, TPHA, HBs-AB, and HCV-Ab Uncontrolable diabetes and hypertention |
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目標参加者数/Target sample size | 25 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 血液内科 | Department of Hematology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 043-225-6502 | |||||||||||||
Email/Email | chiaki-nakaseko@faculty.chiba-u.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 千葉代諾医学部附属病院 | Chiba Univeersity Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 血液内科 | Department of Hematology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | +81-43-225-6502 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Chiba University Hospital, Department of Hematology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
千葉大学医学部附属病院血液内科 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Chiba University Hospital, Department of Hematology |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
千葉大学医学部附属病院血液内科 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012328 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012328 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |