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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010546
受付番号 R000012328
科学的試験名 比較的高齢者に対するリン酸フルダラビンと薬物血中濃度モニタリングに基づいた1日1回法静注ブスルファンによる同種造血幹細胞移植の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2013/04/19
最終更新日 2020/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 比較的高齢者に対するリン酸フルダラビンと薬物血中濃度モニタリングに基づいた1日1回法静注ブスルファンによる同種造血幹細胞移植の有用性の検討 Safety and efficacy of conditioning regimen with fludarabine and targeted dose intravenous busulfan for elderly patinets
一般向け試験名略称/Acronym 比較的高齢者に対するリン酸フルダラビンと薬物血中濃度モニタリングに基づいた1日1回法静注ブスルファンによる同種造血幹細胞移植の有用性の検討 Safety and efficacy of conditioning regimen with fludarabine and targeted dose intravenous busulfan for elderly patinets
科学的試験名/Scientific Title 比較的高齢者に対するリン酸フルダラビンと薬物血中濃度モニタリングに基づいた1日1回法静注ブスルファンによる同種造血幹細胞移植の有用性の検討 Safety and efficacy of conditioning regimen with fludarabine and targeted dose intravenous busulfan for elderly patinets
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 比較的高齢者に対するリン酸フルダラビンと薬物血中濃度モニタリングに基づいた1日1回法静注ブスルファンによる同種造血幹細胞移植の有用性の検討 Safety and efficacy of conditioning regimen with fludarabine and targeted dose intravenous busulfan for elderly patinets
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群 Acute myeloid leukemia, Myelodysplastic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 　比較的高齢者の急性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群に対し、リン酸フルダラビン180mg/m2と薬物血中濃度モニタリングによる1日1回投与法での静注ブスルファン12.8mg/kgによる移植前治療を用いた同種造血幹細胞移植の安全性および有効性を多施設で検討する。 To evaluate the safety and efficacy of fludarabine 180mg/m2 and targeted dose of intraveneous busulfan for conditioning regimen for hematopoietic stem cell transplantation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後100日の移植関連死亡率（Transplant related mortality, TRM） Transplant related death in 100 days post-transplant
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 移植後1年の無イベント生存割合（Event free survival）
移植後1年、2年の非再発死亡率（Non Relapse Mortality）
移植前治療開始日から移植後28日以内のCTCT-AE ver4.0 grade 3以上の臓器障害
移植後100日以内の生着率
移植後100日以内のSOS（sinusoidal obstruction syndrome）発症率
Grade II-IVの急性GVHD発症率
慢性GVHD発症率
移植後1年および2年の全生存率、再発率
Event free survival (1-year)
Non-relapse mortality (1-year, 2-year)
Severe nonhematologic toxicity within 28days
Engraftment rate at day 100
Fequency of SOS at day 100
frequency of grade2-4 aGVHD
frequency of chronic GVHD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブスルファンの1日総投与AUCが6000 µmol-min/lとなるように投与量を修正 The dose of busulfan is adjusted to acheieve target total daily AUC of 6000 µmol-min/l
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①急性骨髄性白血病あるいは骨髄異形成症候群に罹患し同種造血幹細胞移植の適応となる患者。移植時病期は規定しないが、移植日から4週間以内に、病勢コントロールのための化学療法を必要としないこと（ただし、芽球数のコントロール目的で使用するhydroxyureaや少量cytarabineは含めない）。
②年齢：56歳以上、70歳未満
③幹細胞源が骨髄および末梢血幹細胞の場合：(ア) 血縁：class I, IIに関わらず1座 or 1 allele不一致まで
(イ)非血縁：class IIの1座or 1 allele不一致まで
④幹細胞源が臍帯血の場合
(ア)Class1, IIに関わらず2座抗原不一致まで
(イ)TNC≧2.0 x 106/kgの単一ユニットを用いる
(ウ)HVG方向のHLA不一致がある場合、不一致抗原に対する抗HLA抗体がないことを確認する
⑤PS 0-2
⑥検査値： T-Bil 正常上限1.5倍以下, AST, ALT 正常上限2.5倍以下、血清Cre正常上限1.5倍以下（CTCAE v 3.0 grade 2程度）
⑦体表面積あたりのクレアチニン・クリアランス50 ml/min/m2　以上※2
⑧心機能：EF　50%以上
⑨SpO2：酸素投与なしで95%以上
⑩文書での同意が得られている
⑪少なくとも3か月の生存が期待できる
Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome
age:from 56 to 69 year-old
PS:0-2
No severe organ damages (less than CTCTAE grade 2)
Creatinine clearance higher than 50 ml/min/m2
Cardiac ejection fraction: more than 50%
No oxygen requirement
Aquired written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①移植日から4週間以内に化学療法を行った症例（ただし、芽球数のコントロール目的で使用するhydroxyureaや少量cytarabineは含めない）
②前処置開始3か月以内にgemtuzumab ozogamicin （マイロターグ）を使用した症例
③1年以内に同種・自家造血幹細胞移植を受けた症例
④HCT-CI　3点以上
⑤活動性の重複癌のある症例
⑥活動性感染症の合併がある症例
⑦HIV抗体陽性、TPHA陽性、HBs-Ag陽性、HCV抗体陽性例
⑧コントロール不良の糖尿病、高血圧を有する症例
⑨妊婦あるいは妊娠の可能性のある症例および授乳中の症例
⑩フルダラビン、ブスルファンに対する過敏症を有する症例
⑪コントロール不良な精神神経症状を現有する症例
⑫その他、担当医師が不適切と判断した症例
Patient who receieved chemotherapy within 4 weeks prior the day of transplantation.
Patients who received gemtuzumab ozogamicin within 3 months prior of transplantation
Patients underwent allogeneic transplantation within 1 year
HCI-CI higher than 3 points
Patients with active double malignancies
Patinets with active infection
Positivith of HIV-Ab, TPHA, HBs-AB, and HCV-Ab
Uncontrolable diabetes and hypertention
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 中世古知昭
名
ミドルネーム
姓 Chiaki Nakaseko
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL 043-225-6502
Email/Email chiaki-nakaseko@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 大和田　千桂子
名
ミドルネーム
姓 Chikako Ohwada
組織名/Organization 千葉代諾医学部附属病院 Chiba Univeersity Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba City, Chiba, Japan
電話/TEL +81-43-225-6502
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chikako_ohwada@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University Hospital, Department of Hematology
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 千葉大学医学部附属病院血液内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University Hospital, Department of Hematology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 千葉大学医学部附属病院血液内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2013 年 04 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 年 09 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2012 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 年 09 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 年 04 月 19 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 04 月 24 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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