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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000010543
受付番号 R000012329
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するメトホルミンおよびビルダグリプチンによる食事負荷試験時血糖変動の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/22
最終更新日 2013/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者に対するメトホルミンおよびビルダグリプチンによる食事負荷試験時血糖変動の臨床研究 Comparison of metformin and vildagliptin in type 2 diabetes assessed by meal tolerance test
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者に対するメトホルミンおよびビルダグリプチンによる食事負荷試験時血糖変動の臨床研究 Comparison of metformin and vildagliptin in type 2 diabetes assessed by meal tolerance test
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者に対するメトホルミンおよびビルダグリプチンによる食事負荷試験時血糖変動の臨床研究 Comparison of metformin and vildagliptin in type 2 diabetes assessed by meal tolerance test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者に対するメトホルミンおよびビルダグリプチンによる食事負荷試験時血糖変動の臨床研究 Comparison of metformin and vildagliptin in type 2 diabetes assessed by meal tolerance test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者における食事負荷時のメトホルミン、ビルダグリプチンの有用性の比較検討をおこなう。 To compare metformin and vildagliptin for efficacy in type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事負荷試験による食前後の血糖値、食後血糖上昇曲下面積 Comparison of glucose variability between two treatments by Meal Tolerance Test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食事負荷試験による食前後の血中C-ペプチド、グルカゴン血中濃度 Comparison of serum C-peptide and glucagon levels between two treatments

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 入院中の2型糖尿病患者を対象として、インスリン治療もしくは経口血糖降下薬にて空腹時血糖が80-130mg/dlにコントロールする。
メトホルミン先行群の際は、メトホルミン1000mg/日投与を行い、食事負荷試験で評価し、その後ビルダグリプチン100mg/日変更し、同様の検査を実施する。さらにその後併用療法にて再度同様の食事負荷試験をおこなう。
Hospitalized patients with type 2 diabetes under insulin therapy or oral diabetic agents treatment will be enrolled. Insulin secretion will be evaluated by glucagon test prior to the treatments for this study to exclude the subjects without enough capacity of insulin secretion (deltaCPR <1.0ng/ml). After fasting blood glucose is controlled to the range from 80mg/dl to 130mg/dl (during pre observation period), either metformin (1000mg/day) or vildagliptin (100mg/day) will be administered to each patient for 3 days followed by MTT (First period).Then, the drug will be switched to another one for next 3 days followed by MTT (Second period). Finally, the combination of two drugs will be administered for last three days followed by MTT (Third period)

metformin 1000mg/day->vildagliptin 100mg/day
介入2/Interventions/Control_2 上記と同様にビルダグリプチン先行群の場合は、ビルダグリプチン100mg/日投与後にメトホルミン1000mgに変更、併用療法の順で評価する。 vildagliptin 100mg/day->metformin 1000mg/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病で下記条件を満たしている症例
①20歳以上75歳未満
②登録直前のHbA1cが7.0%以上、12.0%未満(NGSP値)の症例
Patients with type 2 diabetes who meet the following conditions:
(1)Age: younger than 75 years old, elder than 20 years old
(2)recent HbA1c : less than 12.0%
除外基準/Key exclusion criteria 次の条件でいずれかに該当する場合は除外する
①1型糖尿病患者もしくはインスリン依存状態の2型糖尿病症例
②肝腎に重篤な合併症のある症例
③糖尿病の合併症が進行している症例
④消化管手術、肝、膵の手術既往のある患者
⑤ステロイド薬使用症例
⑥重症感染症患者
⑦妊娠中または近い将来妊娠の可能性を有する症例
⑧その他、医師が不適当と判断した症例
Patients who falls under any of the following conditions shall be excluded:
(1)Type 1 diabetes or type 2 diabetes with insulin-dependent condition
(2)severe renal and liver dysfunction
(3)unstable pre or proliferative diabetic retinopathy, severe neuropathy
(4)past history of the gastrointestinal tract or pancreas operation
(5)administered steroid drugs
(6)severe infection
(7)pregnant or planned pregnant in the near future
(8)ineligible for some other medical reasons judged by the investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
河島明

ミドルネーム
Akira Kawashima
所属組織/Organization 公立那賀病院 Naga Municipal Hospital
所属部署/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県紀の川市打田1282番地 1282 Uchita, Kinokawa City, 1282 Uchita, Kinokawa City, Wakayama 649-6414, Japan
電話/TEL 0736-77-2019
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
那須鉄史

ミドルネーム
Tetsushi Nasu
組織名/Organization 公立那賀病院 Naga Municipal Hospital
部署名/Division name 内科 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県紀の川市打田1282番地 1282 Uchita, Kinokawa City, Wakayama 649-6414, Japan
電話/TEL 0736-77-2019
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.nasu@nagahp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Naga Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公立那賀病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公立那賀病院 内科 Department of Internal Medicine, Naga Municipal Hospital


その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 19
最終更新日/Last modified on
2013 04 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012329
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012329

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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