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一般向け試験名/Public title

日本語
70歳以上の高齢者StageⅢ及びハイリスクStageⅡ結腸癌に対する術後補助化学療法としてのTEGAFOX療法の臨床Ⅱ相試験

英語
A phase II study of TEGAFOX as adjuvant therapy for elderly patients with stage III and stage II colorectal cancer with risk factors for recurrence.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ハイリスクStageⅡ,StageⅢ結腸癌に対する術後補助化学療法TEGAFOX療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of TEGAFOX as adjuvant therapy for with stage III and stage II colorectal cancer with risk factors for recurrence.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
70歳以上の高齢者StageⅢ及びハイリスクStageⅡ結腸癌に対する術後補助化学療法としてのTEGAFOX療法の臨床Ⅱ相試験

英語
A phase II study of TEGAFOX as adjuvant therapy for elderly patients with stage III and stage II colorectal cancer with risk factors for recurrence.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ハイリスクStageⅡ,StageⅢ結腸癌に対する術後補助化学療法TEGAFOX療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase II study of TEGAFOX as adjuvant therapy for with stage III and stage II colorectal cancer with risk factors for recurrence.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ハイリスクStageⅡ,StageⅢ結腸癌

英語
colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者StageⅢおよびハイリスクStageⅡ結腸癌に対する術後補助化学療法として、TEGAFOX療法(5週サイクル)を3コース実施し、それに連続したUFT/LV併用療法(5週サイクル)を2コース実施する治療の治療完遂性について検討する。

英語
To evaluate the feasibility of the TEGAFOX followed by UFT/LV for patients with stage III and stage II colon cancer with risk factors of recurrence.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂性

英語
feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UFT:300mg/m2/day(分3),
LV:75mg/day(分3)
4週投与1週休薬
Oxaliplatin:85mg/m2 day1,15
５週を１コースとして３コース
その後UFT/LVにて２コース実施

英語
UFT 300mg per m2 per day and LV 75mg per day for 28 days
Oxaliplatin:85mg/m2 day1,15
every 5-weeks for 3-cycle
After this therapy, followed by UFT/LV
2-cycle

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸癌と診断された症例。
2)進行度StageⅢ（大腸癌取扱い規約、第7補訂版、2009）ならびにハイリスクStageⅡ(イレウス、脈管浸潤強陽性例、cT4、低分化および未分化癌、穿孔例、リンパ節郭清個数12個未満)の結腸癌症例。
3)D2以上の系統的リンパ節郭清を含む大腸癌切除術が施行された症例。
4)組織学的根治度A（cur A）の手術がなされたと判断された症例。
5)登録日の年齢が70歳以上の症例。
6)ECOG performance statusが0または1の症例。
7)化学療法及び放射線治療未施行の症例。
8)主要臓器機能が保持されている症例。
・白血球数：≧3,000 /mm3かつ≦12,000 /mm3
・好中球数：≧1,500 /mm3
・血小板数：≧100,000 /mm3
・ヘモグロビン量：≧9.0 g/dL
・血清ASTおよびALT：≦100 U/L
・血清総ビリルビン：≦1.5 mg/dL
・血清クレアチニン：≦施設基準値上限
9)術後8週以内に術後補助化学療法が開始できる症例。
10)経口摂取が可能な症例。
11)試験参加について患者本人から文書による同意が得られた症例。

英語
1)with histologically confirmed colorectal cancer

2)with histologically confirmed stageIII and stageII colorectal cancer stageII:has at least one of the following factors
-ileus
-vascular invasion-positive
-T4
-poorly differentiated adenocarcinoma or undifferentiated carcinoma
-perforaiton
-lymph node dissection:less than 12

3)>=D2 lymph node dissection
4)Pathological curability is A or B
5)is aged 70 and over
6)Performance status 0-1
7)Without prior anti-tumor therapy
8)Adequate organ function
9)can start the therapy within 8weeks after surgery.
10)can take drugs orally.
11)whose written consent is taken.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する症例。
活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）および皮膚癌は含めない。
2)以下の合併症を有する症例。
間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、コントロール不良の高血圧症、6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定性狭心症等
3)下痢（便回数の増加および水様便を
含む）を呈する症例。
4)臨床上問題となる精神・神経症状等により登録が困難と判断される症例。
5)医師が登録には不適当と判断した症例。

英語
1)Multiple malignancies within five
years
2) Other severe complications, such as
pulmonary emphysema, pulmonary fibrosis, hyper pulmonary
emphysema,paralysis intestinal,
intestinal obstruction, uncontrollable diabetes, cirrhosis, uncontrollable
hypertension, myocardial infarction
within six months, angina.
3)has severe diarrhea
4)with psychosis or psychoneyrosis
5) In case that the doctor judged that he/she is disqualified for the enrollment in this clinical trial.

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	船橋 公彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimihiko Funahashi

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Medical Center Omori hospital

所属部署/Division name

日本語
一般･消化器外科

英語
Depaetment of Gastoroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1, Omori-nishi Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

kingkong@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	船橋 公彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimihiko Funahashi

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Medical Center Omori hospital

部署名/Division name

日本語
一般･消化器外科

英語
Depaetment of Gastoroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1, Omori-nishi Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kingkong@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University Medical Center Omori hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Toho University Medical Center Omori hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

06

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

29

日

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日本語
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