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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000010544
受付番号 R000012332
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者の再燃時の5-ASA製剤変更の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/19
最終更新日 2013/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎患者の再燃時の5-ASA製剤変更の有用性の検討 Investigation of the usefulness of drug change from one type to another type of 5-ASA (5-mesalamine) in the treatment of ulcerative colitis during the relapse state
一般向け試験名略称/Acronym 潰瘍性大腸炎患者の再燃時の5-ASA製剤変更の有用性の検討 Investigation of the usefulness of drug change from one type to another type of 5-ASA (5-mesalamine) in the treatment of ulcerative colitis during the relapse state
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎患者の再燃時の5-ASA製剤変更の有用性の検討 Investigation of the usefulness of drug change from one type to another type of 5-ASA (5-mesalamine) in the treatment of ulcerative colitis during the relapse state
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 潰瘍性大腸炎患者の再燃時の5-ASA製剤変更の有用性の検討 Investigation of the usefulness of drug change from one type to another type of 5-ASA (5-mesalamine) in the treatment of ulcerative colitis during the relapse state
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎の寛解維持療法中の患者の再燃時にベースラインの5-ASA製剤を異なるタイプの5-ASA製剤に変更し、アサコールおよびペンタサの病型別・重症度別有効性を評価し、それぞれの薬剤の得意とする病態を検討する。 The present study will be done to know strong points of two different type of 5-ASA (5-mesalamine), Asacol and Pentasa, in the treatment of ulcerative colitis, by an analysis of the usefulness of the drugs stratified with type or severity of the disease when the type 5-ASA is changed from one type to another during the relapse state.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 切り替え前と切り替え4週後、8週後のCAIスコア減少度 Reduction in CAI (Clinical Activity Index) four and eight weeks after the drug change
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 切り替え前と切り替え4週後、8週後のEIスコア減少度 Reduction in EI (Endoscopic Index) four and eight weeks after the drug change

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ペンタサを使用していて再燃した症例はアサコール3,600mg/日に切り替えて8週間投与する。 

アサコールを使用していて再燃した症例はペンタサ4,000mg/日に切り替えて8週間投与する。
For patients who relapsed during the maintenance with Pentasa are changed to Asacol 3600mg/day for eight weeks.

Patients, who relapsed during the maintenance with Asacol, are changed to Pentasa 4000mg/day for eight weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・寛解維持療法としてペンタサあるいはアサコールを投与中に再燃が認めされた潰瘍性大腸炎患者

・本研究に参加することに関して十分な説明がされ、本人が文書による同意を示した満16歳以上の患者(但し、未成年については、保護者の同意も同様に文書にて得られた患者とする)
Ulceratice colitis patinets who relapsed during maintenance with Asacol or Pentasa

Patients, 16 years or older, who gave written consent on attending this study after enough explanation.
(For juveniles less than twenty years old, written consent of their parents is also needed.)
除外基準/Key exclusion criteria ・下痢の程度が重度(10回/日以上)で、経口製剤の治療効果が期待できないと主治医が判断した患者&nbsp; Patients with severe diarrhea (>10 times a day) whom their primary doctors judged them as difficult to treat with oral drug.&nbsp;
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荒木 寛司

ミドルネーム
Hiroshi Araki
所属組織/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu university hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Division of endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu City
電話/TEL 058-230-6308
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
荒木 寛司

ミドルネーム
Hiroshi Araki
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu university hospital
部署名/Division name 光学医療診療部 Division of endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email araara@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 GIFU UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GIFU UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岐阜大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 19
最終更新日/Last modified on
2013 04 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012332
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012332

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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