UMIN試験ID | UMIN000010549 |
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受付番号 | R000012334 |
科学的試験名 | 一次治療不応、不耐である神経内分泌癌に対するテモゾロマイド単独化学療法の検討 Phase II 臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/20 |
最終更新日 | 2017/10/26 23:11:13 |
日本語
一次治療不応、不耐である神経内分泌癌に対するテモゾロマイド単独化学療法の検討
Phase II 臨床試験
英語
Phase II study of Temozolomide monotheraphy in patients with first line treatment-refractory neuroendocrine carcinoma
日本語
テモゾロマイドによる神経内分泌癌に対する二次治療
英語
Second line treatment of Temozolomide in neuroendocrine carcinoma
日本語
一次治療不応、不耐である神経内分泌癌に対するテモゾロマイド単独化学療法の検討
Phase II 臨床試験
英語
Phase II study of Temozolomide monotheraphy in patients with first line treatment-refractory neuroendocrine carcinoma
日本語
テモゾロマイドによる神経内分泌癌に対する二次治療
英語
Second line treatment of Temozolomide in neuroendocrine carcinoma
日本/Japan |
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神経内分泌癌(Grade3)
英語
Neuroendocrine carcinoma (Grade3)
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 呼吸器内科学/Pneumology |
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
内分泌外科学/Endocrine surgery | 乳腺外科学/Breast surgery |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Temozolomideによる化学療法の有用性を評価する。
英語
The pourpose of this study is to evaluate the efficacy of Temozolomide monotheraphy
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
全奏効率
英語
overall response rate
日本語
全生存期間
英語
overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Temozolomideを150mg/m2から200mg/m2を 5日間を投与し、28日サイクルで1コースごとに、血液、CT にて 評価を行う。明らかなPDと判定されるまで繰り返し施行する。
英語
Patients were treated temozolomide (150mg/m2) orally on day1 to 5 of 28-day cycle.
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
76 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
細胞診・病理組織診で神経内分泌癌(Grade3)が証明され切除不能である症例
原発臓器の如何は問わない
一次治療 (Cisplatin + etoposide 等)に不応、不耐となった症例
ECOG PS 0-1
好中球数 1,500/mm3 以上
血小板数 10.0×104 /mm3 以上
英語
pathological diagnosed neuroendocrine carcinoma Grade3
Any primary sites are included
The cases of refractory first-line treatment
ECOG PS 0-1
granulocyte count > 1500
platelet count > 10000
日本語
(1) 脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前 1 年以内に既往を有する
(2) 未治癒の外傷性骨折を有する
(3) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(4) 出血傾向(喀血、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害、 或いは凝固因子異常(登録前 2 週以内の検査において INR 1.5)を有する
(5) 登録前 10 日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている
(6) HBV キャリアーである。
(7) 肺結核の既往がある。
(8) 登録時に症状を有する、或いは何ら かの治療を 行っている心疾患( NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳
JCOG/JSCO 版 グレード 2 以上に該当する)を有する。或いは、登録前 1 年以内に心筋梗塞の既往がある
(9) コントロール不能な高血圧症を有する
(10) 中等量以上の(コントロール不能な)癌性体腔液(胸水・腹水)を有する
(11)間質性肺炎、或いは肺線維症を有する
(12) コントロール不能な感染症を有する
(13) 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する
(14) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去 1 年以内に月経のあった女性を対象に実施す る)。又は、避妊する意思のない患者
(15) temozolomide および その他のアルキル化剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
(16) 登録前 4 週以内に他の試験に参加している
(17) これまでに temozolomideの投与を行ったことがある。
英語
cerebral vascular disease
untreatment bone fracture
uncontrolable ulcer
tendency of bleeding
another major carcinoma
cerebral vascular disease
active infection
HBV hepatitis or carrier
uncontrolable hypertension
intestinal pneumonia
past history of intake aboutimmunosuppressive agents
tubeluclosis
cardiac disease
pregnancy
13
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林規俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi Noritoshi |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
臨床腫瘍科
英語
Clinical Oncology
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2623
norikoba@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林規俊 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi Noritoshi |
日本語
横浜市立大学附属病院
英語
Yokohama City University Hospital
日本語
臨床腫瘍科
英語
Clinical Oncology
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama
045-787-2623
norikoba@yokohama-cu.ac.jp
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University Hospital
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横浜市立大学附属病院
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英語
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横浜市立大学
英語
Yokohama City University Hospital
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横浜市立大学附属病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
日本語
全奏効率をprimary end pointとする
成功期間(TTF; time to treatment failure)
無増悪生存期間(PFS; progression-free survival)
全生存期間(OS; overall survival)
を secondary end pointとする
有害事象を適時観察する。
英語
primary end point
overall response
secondary end point
time to treatment failure
progression-free survival
overall survival
adverse events
2013 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012334
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012334
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |