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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010549
受付番号 R000012334
科学的試験名 一次治療不応、不耐である神経内分泌癌に対するテモゾロマイド単独化学療法の検討 Phase II 臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/20
最終更新日 2017/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 一次治療不応、不耐である神経内分泌癌に対するテモゾロマイド単独化学療法の検討
Phase II 臨床試験
Phase II study of Temozolomide monotheraphy in patients with first line treatment-refractory neuroendocrine carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym テモゾロマイドによる神経内分泌癌に対する二次治療 Second line treatment of Temozolomide in neuroendocrine carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 一次治療不応、不耐である神経内分泌癌に対するテモゾロマイド単独化学療法の検討
Phase II 臨床試験
Phase II study of Temozolomide monotheraphy in patients with first line treatment-refractory neuroendocrine carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym テモゾロマイドによる神経内分泌癌に対する二次治療 Second line treatment of Temozolomide in neuroendocrine carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 神経内分泌癌(Grade3) Neuroendocrine carcinoma (Grade3)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Temozolomideによる化学療法の有用性を評価する。 The pourpose of this study is to evaluate the efficacy of Temozolomide monotheraphy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全奏効率 overall response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間 overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Temozolomideを150mg/m2から200mg/m2を  5日間を投与し、28日サイクルで1コースごとに、血液、CT にて 評価を行う。明らかなPDと判定されるまで繰り返し施行する。
Patients were treated temozolomide (150mg/m2) orally on day1 to 5 of 28-day cycle.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
76 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 細胞診・病理組織診で神経内分泌癌(Grade3)が証明され切除不能である症例
原発臓器の如何は問わない
一次治療 (Cisplatin + etoposide 等)に不応、不耐となった症例
ECOG PS 0-1
好中球数 1,500/mm3 以上
血小板数 10.0×104 /mm3 以上

pathological diagnosed neuroendocrine carcinoma Grade3
Any primary sites are included
The cases of refractory first-line treatment
ECOG PS 0-1
granulocyte count > 1500
platelet count > 10000
除外基準/Key exclusion criteria (1) 脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前 1 年以内に既往を有する
(2) 未治癒の外傷性骨折を有する
(3) コントロール不能な消化性潰瘍を有する
(4) 出血傾向(喀血、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害、 或いは凝固因子異常(登録前 2 週以内の検査において INR 1.5)を有する
(5) 登録前 10 日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行っている
(6) HBV キャリアーである。
(7) 肺結核の既往がある。
(8) 登録時に症状を有する、或いは何ら かの治療を 行っている心疾患( NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳
JCOG/JSCO 版 グレード 2 以上に該当する)を有する。或いは、登録前 1 年以内に心筋梗塞の既往がある
(9) コントロール不能な高血圧症を有する
(10) 中等量以上の(コントロール不能な)癌性体腔液(胸水・腹水)を有する
(11)間質性肺炎、或いは肺線維症を有する
(12) コントロール不能な感染症を有する
(13) 免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する
(14) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去 1 年以内に月経のあった女性を対象に実施す る)。又は、避妊する意思のない患者
(15) temozolomide および その他のアルキル化剤に対して重篤な過敏症の既往を有する
(16) 登録前 4 週以内に他の試験に参加している
(17) これまでに temozolomideの投与を行ったことがある。
cerebral vascular disease
untreatment bone fracture
uncontrolable ulcer
tendency of bleeding
another major carcinoma
cerebral vascular disease
active infection
HBV hepatitis or carrier
uncontrolable hypertension
intestinal pneumonia
past history of intake aboutimmunosuppressive agents
tubeluclosis
cardiac disease
pregnancy
目標参加者数/Target sample size 13

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林規俊

ミドルネーム
Kobayashi Noritoshi
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院  Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 臨床腫瘍科 Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2623
Email/Email norikoba@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林規俊

ミドルネーム
Kobayashi Noritoshi
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院  Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 臨床腫瘍科 Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama
電話/TEL 045-787-2623
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email norikoba@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 04 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全奏効率をprimary end pointとする

成功期間(TTF; time to treatment failure)
無増悪生存期間(PFS; progression-free survival)
全生存期間(OS; overall survival)
を secondary end pointとする

有害事象を適時観察する。

primary end point
overall response

secondary end point
time to treatment failure
progression-free survival
overall survival

adverse events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 04 19
最終更新日/Last modified on
2017 10 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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