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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000010550
受付番号 R000012335
科学的試験名 肝硬変患者における甘酒による就寝前夜食療法の有効性ならびにQOLに対する効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2013/04/20
最終更新日 2014/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝硬変患者における甘酒による就寝前夜食療法の有効性ならびにQOLに対する効果の検討 Effect of a late evening snack of amazake in patients with liver cirrhosis
一般向け試験名略称/Acronym 肝硬変患者の就寝前夜食療法 A late evening snack of patients with liver cirrhosis
科学的試験名/Scientific Title 肝硬変患者における甘酒による就寝前夜食療法の有効性ならびにQOLに対する効果の検討 Effect of a late evening snack of amazake in patients with liver cirrhosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝硬変患者の就寝前夜食療法 A late evening snack of patients with liver cirrhosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝硬変 Liver cirrhosis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝硬変患者の就寝前夜食療法として甘酒の使用を評価するため To evaluate the effects of amazake, a traditional sweet Japanese beverage, as a late evening snack for cirrhotic patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes QOL評価 Quality of life (QOL)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 甘酒（150mL、200kcal）を就寝前夜食療法として12週間摂取。評価スケジュール： 摂取前、摂取4週、摂取8週、摂取12週。 Each patient used a measuring cup and drank 150 mL of amazake (equivalent to 200 kcal) at bedtime, every night for 12 weeks. The study period comprised 12 weeks with evaluations at baseline (visit 1), 4 weeks (visit 2), 8 weeks (visit 3) and 12 weeks (visit 4).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 十分に食事摂取しているにもかかわらず、血清アルブミン値が4.0g/dL以下の患者 Liver cirrhosis with sufficient food intake and a serum albumin concentration below 4.0 g/dL
除外基準/Key exclusion criteria 1. 糖尿病患者（インスリンもしくは経口薬の薬物療法患者）
2. すでに就寝前夜食療法を導入している肝硬変患者
3. 肝癌合併患者
4. 高度の腎機能障害を認める患者
5. Ｃ型肝炎ウイルスに対し、抗ウイルス療法施行中の患者		 1. Diabetes mellitus on medication for anti-diabetic drugs
2. Ongoing, self motivated consumption of late evening snacks
3. Hepatic encephalopathy, ascites, hepatocellular carcinoma (HCC)
4. Renal failure
5. Ongoing interferon therapy
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 長尾 由実子
名
ミドルネーム
姓 Yumiko Nagao
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器疾患情報講座 Department of Digestive Disease Information & Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 830-0011　福岡県久留米市旭町67 Kurume, Fukuoka, 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-35-3311
Email/Email nagao@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 長尾由実子
名
ミドルネーム
姓 Yumiko Nagao
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 消化器疾患情報講座 Department of Digestive Disease Information & Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 830-0011　福岡県久留米市旭町67 Kurume, Fukuoka, 830-0011, Japan
電話/TEL 0942-35-3311
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/joho/
Email/Email nagao@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yumiko Nagao
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 長尾 由実子
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 科学研究費補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 久留米大学病院（福岡県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2013 年 04 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 年 12 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2009 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 年 10 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 年 04 月 20 日
最終更新日/Last modified on
2014 年 10 月 20 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012335
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012335

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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