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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000010550 |
受付番号 | R000012335 |
科学的試験名 | 肝硬変患者における甘酒による就寝前夜食療法の有効性ならびにQOLに対する効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/04/20 |
最終更新日 | 2014/10/20 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 肝硬変患者における甘酒による就寝前夜食療法の有効性ならびにQOLに対する効果の検討 | Effect of a late evening snack of amazake in patients with liver cirrhosis | |
一般向け試験名略称/Acronym | 肝硬変患者の就寝前夜食療法 | A late evening snack of patients with liver cirrhosis | |
科学的試験名/Scientific Title | 肝硬変患者における甘酒による就寝前夜食療法の有効性ならびにQOLに対する効果の検討 | Effect of a late evening snack of amazake in patients with liver cirrhosis | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 肝硬変患者の就寝前夜食療法 | A late evening snack of patients with liver cirrhosis | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 肝硬変 | Liver cirrhosis | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 肝硬変患者の就寝前夜食療法として甘酒の使用を評価するため | To evaluate the effects of amazake, a traditional sweet Japanese beverage, as a late evening snack for cirrhotic patients |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | QOL評価 | Quality of life (QOL) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 甘酒(150mL、200kcal)を就寝前夜食療法として12週間摂取。評価スケジュール: 摂取前、摂取4週、摂取8週、摂取12週。 | Each patient used a measuring cup and drank 150 mL of amazake (equivalent to 200 kcal) at bedtime, every night for 12 weeks. The study period comprised 12 weeks with evaluations at baseline (visit 1), 4 weeks (visit 2), 8 weeks (visit 3) and 12 weeks (visit 4). | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 十分に食事摂取しているにもかかわらず、血清アルブミン値が4.0g/dL以下の患者 | Liver cirrhosis with sufficient food intake and a serum albumin concentration below 4.0 g/dL | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 1. 糖尿病患者(インスリンもしくは経口薬の薬物療法患者)
2. すでに就寝前夜食療法を導入している肝硬変患者 3. 肝癌合併患者 4. 高度の腎機能障害を認める患者 5. C型肝炎ウイルスに対し、抗ウイルス療法施行中の患者 |
1. Diabetes mellitus on medication for anti-diabetic drugs
2. Ongoing, self motivated consumption of late evening snacks 3. Hepatic encephalopathy, ascites, hepatocellular carcinoma (HCC) 4. Renal failure 5. Ongoing interferon therapy |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 久留米大学医学部 | Kurume University School of Medicine | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器疾患情報講座 | Department of Digestive Disease Information & Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 830-0011 福岡県久留米市旭町67 | Kurume, Fukuoka, 830-0011, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0942-35-3311 | |||||||||||||
Email/Email | nagao@med.kurume-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 久留米大学医学部 | Kurume University School of Medicine | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器疾患情報講座 | Department of Digestive Disease Information & Research | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 830-0011 福岡県久留米市旭町67 | Kurume, Fukuoka, 830-0011, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0942-35-3311 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/joho/ | |||||||||||||
Email/Email | nagao@med.kurume-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Yumiko Nagao |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
長尾 由実子 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology of Japan |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
科学研究費補助金 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | ||
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 久留米大学病院(福岡県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000012335 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000012335 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |